Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ipatasertibistä (GDC-0068) yhdistelmässä fluoropyrimidiini plus oksaliplatiinin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen maha- tai ruokatorven liitossyöpä

perjantai 18. helmikuuta 2022 päivittänyt: Genentech, Inc.

Satunnaistettu, vaiheen II, lumekontrolloitu tutkimus ipatasertibistä (GDC-0068), Akt:n estäjästä, yhdessä fluoropyrimidiini plus oksaliplatiinin kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma

Tässä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan ipatasertibin tehoa yhdessä oksaliplatiinin, 5-fluorourasiilin ja leukovoriinin (modifioitu FOLFOX6 [mFOLFOX6]) kemoterapian kanssa osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen mahalaukun tai ruokatorven (gastroesofageaalinen J) ) syöpä. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko ipatasertibia tai lumelääkettä suun kautta päivittäin jokaisen 14 päivän syklin päivinä 1–7 yhdessä mFOLFOX6:n kanssa kunkin syklin päivänä 1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
153

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology
  • Italia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana; Uff. Sperim. Clin. U.O. Farmaceutica
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta, 405-760
        • Gachon Medical School Gil Medical Centre; Internal Medicine
      • Seongnam-si, Korean tasavalta, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center; Medical Oncology
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hosp; Dept Internal Med Hem Onc
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Yonsei Uni College of Medicine, Severance Hospital; Internal Medicine Dept.
      • Suwon, Korean tasavalta
        • St Vincent'S Hospital; Oncology
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • University Malaya Medical Centre; Clinical Oncology Unit,
      • Penang, Malesia, 10050
        • Gleneagles Medical Centre
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malesia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia [Neurology]
  • Ranska
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité-Universitätsm. Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunolo.
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitatsklinik Heidelberg; Universitätshautklinik und Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
      • Singapore, Singapore, 258499
        • OncoCare Cancer Centre
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung Univ Hosp
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
      • Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital; Centre For Cancer Treatment
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Univ of Calif, Los Angeles; Hematology/Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital;Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Histologisesti dokumentoitu, leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen tai uusiutuva mahalaukun/GEJ-adenokarsinooma, jota ei voida soveltaa parantavaan hoitoon
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
  • Odotettavissa oleva elinikä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>/=) 12 viikkoa
  • Riittävä hematologinen ja elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kemoterapia ei-leikkaukseen edenneen tai metastaattisen mahalaukun/GEJ-adenokarsinooman hoitoon. Osallistujat ovat saattaneet saada aikaisempaa neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapiaa ja/tai sädehoitoa paikallisesti edenneen mahalaukun/GEJ-adenokarsinooman vuoksi edellyttäen, että kaikki hoidot on saatu päätökseen >/= 6 kuukautta ennen satunnaistamista.
  • Tunnettu ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -positiivinen mahalaukun/GEJ-adenokarsinooma
  • Sädehoito 28 päivän sisällä satunnaistamisesta. Osallistujat, jotka ovat saaneet palliatiivista sädehoitoa perifeerisiin kohtiin (esim. luun etäpesäkkeisiin) 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he ovat toipuneet kaikista akuuteista, palautuvista vaikutuksista ja ilmoittamalla siitä Medical Monitorille.
  • Aiempi mahalaukun/GEJ-adenokarsinooman hoito Akt:lla, fosfatidyyli-inositoli-3-kinaasilla (PI3K) ja/tai nisäkäskohde rapamysiini- (mTOR) estäjillä
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointia tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ipatasertib + mFOLFOX6
Osallistujat saavat oraalista ipatasertibia jokaisen 14 päivän syklin päivinä 1–7 yhdessä mFOLFOX6:n kanssa, joka annetaan kunkin syklin päivänä 1.
Lääke: 5-fluorourasiili
Osallistujat saavat boluksen ja infuusiona 5-fluorourasiilia jokaisen 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä (osana mFOLFOX6-hoitoa), kunnes sairaus etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta. Infuusiona käytettävän 5-fluorourasiilin infuusioajat voidaan määrittää paikallisten ja/tai laitosten standardien ja tuotemerkintöjen mukaan.
Lääke: Ipatasertib
Osallistujat saavat ipatasertibia, 600 milligrammaa (mg) suun kautta kerran päivässä jokaisen 14 päivän syklin päivinä 1–7, kunnes sairaus etenee tai ilmenee myrkyllistä, jota ei voida hyväksyä.
Lääke: Leukovoriini
Osallistujat saavat leukovoriinia tai vastaavaa korvaavaa lääkettä suun kautta jokaisen 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä (osana mFOLFOX6-hoitoa), kunnes sairaus etenee tai ilmaantuu ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Oksaliplatiini
Osallistujat saavat oksaliplatiinia suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä (osa mFOLFOX6-hoitoa). Oksaliplatiinin käyttö lopetetaan 8 syklin jälkeen
Placebo Comparator: Placebo + mFOLFOX6
Osallistujat saavat ipatasertibia vastaavaa lumelääkettä jokaisen 14 päivän syklin päivinä 1–7 yhdessä mFOLFOX6:n kanssa, joka annetaan kunkin syklin päivänä 1.
Lääke: 5-fluorourasiili
Osallistujat saavat boluksen ja infuusiona 5-fluorourasiilia jokaisen 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä (osana mFOLFOX6-hoitoa), kunnes sairaus etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta. Infuusiona käytettävän 5-fluorourasiilin infuusioajat voidaan määrittää paikallisten ja/tai laitosten standardien ja tuotemerkintöjen mukaan.
Lääke: Leukovoriini
Osallistujat saavat leukovoriinia tai vastaavaa korvaavaa lääkettä suun kautta jokaisen 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä (osana mFOLFOX6-hoitoa), kunnes sairaus etenee tai ilmaantuu ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Oksaliplatiini
Osallistujat saavat oksaliplatiinia suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä (osa mFOLFOX6-hoitoa). Oksaliplatiinin käyttö lopetetaan 8 syklin jälkeen
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavia suun kautta otettavia lumekapseleita kerran päivässä jokaisen 14 päivän syklin päivinä 1–7, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyteen ei voida hyväksyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) kaikilla satunnaistetuilla osallistujilla ja osallistujilla, joilla on PTEN-kadon kasvaimia primäärianalyysissä
Aikaikkuna: Seulonta syklin 4 lopussa (sykli = 14 päivää) ja sen jälkeen joka neljäs sykli taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, riippuen siitä kumpi tapahtui ensin, arvioitiin noin 1,75 vuoteen asti
PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisesta taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen (määritettynä RECIST-versiolla 1.1 ja tutkijan arvioimana) tai kuolemaan mistä tahansa tutkimuksen syystä. Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n kasvu kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ja summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys tai ei-kohdevaurioiden eteneminen. Kuolema tutkimuksessa määriteltiin kuolemaksi mistä tahansa syystä 30 päivän kuluessa viimeisestä tutkimushoito-annoksesta. Arvioinnissa käytettiin Kaplan-Meier arvioita.
Seulonta syklin 4 lopussa (sykli = 14 päivää) ja sen jälkeen joka neljäs sykli taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, riippuen siitä kumpi tapahtui ensin, arvioitiin noin 1,75 vuoteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 7,5 vuotta)
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Arvioinnissa käytettiin Kaplan-Meier arvioita.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 7,5 vuotta)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Seulonta syklin 4 lopussa (sykli = 14 päivää) ja sen jälkeen joka neljäs sykli taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, riippuen siitä kumpi tapahtui ensin, tutkimuksen loppuun asti (noin 7,5 vuoteen asti)
Objektiivinen vasteprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat joko täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) tutkijan arvioinnin perusteella käyttämällä RECIST v 1.1 -ohjelmaa. CR: kaikkien kohdevaurioiden ja kaikkien alle 10 mm:n patologisten imusolmukkeiden katoaminen. Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
Seulonta syklin 4 lopussa (sykli = 14 päivää) ja sen jälkeen joka neljäs sykli taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, riippuen siitä kumpi tapahtui ensin, tutkimuksen loppuun asti (noin 7,5 vuoteen asti)
Objektiivisen kasvainvasteen kesto
Aikaikkuna: Seulonta syklin 4 lopussa (sykli = 14 päivää) ja sen jälkeen joka neljäs sykli taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, riippuen siitä kumpi tapahtui ensin, tutkimuksen loppuun asti (noin 7,5 vuoteen asti)
Objektiivisen kasvainvasteen kesto osallistujilla, joilla oli mitattava pehmytkudossairaus lähtötilanteessa, määriteltiin ajaksi objektiivisen kasvainvasteen ensimmäisestä havainnosta taudin etenemisen ensimmäiseen havainnointiin, tutkijan arvioituna muokatun RECIST-version 1.1 mukaan. PD: Vähintään 20 %:n kasvu kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ja summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys tai ei-kohdevaurioiden eteneminen.
Seulonta syklin 4 lopussa (sykli = 14 päivää) ja sen jälkeen joka neljäs sykli taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, riippuen siitä kumpi tapahtui ensin, tutkimuksen loppuun asti (noin 7,5 vuoteen asti)
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 7,5 vuoteen asti)
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kohteella, jolle on annettu farmaseuttista tuotetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei. Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina. Kuolema tutkimuksessa määriteltiin kuolemaksi mistä tahansa syystä 30 päivän kuluessa viimeisestä tutkimushoito-annoksesta.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 7,5 vuoteen asti)
Ipatasertibin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Päivä 1 1 tunti ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 5, ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1 1 tunti ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 5, ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Genentech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 14. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 26. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 8. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GO28341
  • 2012-002080-10 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia