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Profilaxis del tromboembolismo venoso en el cáncer de pulmón avanzado (LCAN)

20 de noviembre de 2013 actualizado por: Shengqing Li

Estudio de fase Ⅲ de profilaxis de tromboembolismo venoso en cáncer de pulmón avanzado con nadroparina

Comparar la eficacia y seguridad de la profilaxis del tromboembolismo venoso con nadroparina durante la hospitalización con el uso a largo plazo en pacientes con cáncer de pulmón avanzado tratados con quimioterapia y/o radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado. Se incluyen pacientes con cáncer de pulmón avanzado sin tromboembolismo venoso (TEV). Los pacientes seleccionados fueron aleatorizados en los grupos A y B. Grupo A: nadroparina administrada durante la hospitalización, 0,4 ml, por vía subcutánea, cuatro veces al día; Grupo B: nadroparina administrada a largo plazo, 0,4 ml, por vía subcutánea, cuatro veces al día. La incidencia de TEV, los riesgos de hemorragia y la supervivencia global en dos grupos de pacientes se estudian en diferentes momentos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

272

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
        • Reclutamiento
        • The Department of Oncology，Southwest Hospital
        • Contacto:
          • Zhihua Ruan, MD
          • Número de teléfono: 13883933815
          • Correo electrónico: rzh1234@163.com
        • Investigador principal:
          • Zhihua Ruan, MD
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
        • Reclutamiento
        • The Department of Pulmonary and Critical Care Medicine,Southwest Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wei Xiong, MD
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
        • Reclutamiento
        • The Department of Oncology，Ohtsubo Hospital
        • Contacto:
          • Xueqin Yang, MD
          • Número de teléfono: 15923366936
          • Correo electrónico: yxq92@163.com
        • Investigador principal:
          • Xueqin Yang, MD
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 408000
        • Reclutamiento
        • The Department of Oncology，Fuling Central Hospital
        • Contacto:
          • Qi Zhou, MD
          • Número de teléfono: 18996706515
          • Correo electrónico: qizhou112@163.com
        • Investigador principal:
          • Qi Zhou, MD
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Porcelana, 453000
        • Reclutamiento
        • The Department of Oncology，Central Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guifang Zhang, MD
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Reclutamiento
        • The Department of Oncology，People's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • zhifen luo, MD
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Reclutamiento
        • The Department of Pulmonary and Critical Care Medicine,Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yanqiu Zhao, MD
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450047
        • Reclutamiento
        • The Department of Oncology，Henan University Affiliated Yihe Hospital
        • Contacto:
          • Yanwei Guo, MD
          • Número de teléfono: 15238608788
          • Correo electrónico: zzymyygyw@163.com
        • Investigador principal:
          • Yanwei Guo, MD
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 014030
        • Reclutamiento
        • The Department of Oncology，Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Jie Li, MD
          • Número de teléfono: 13847293318
          • Correo electrónico: 2469931063@qq.com
        • Investigador principal:
          • Jie Li, MD
      • Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 150200
        • Reclutamiento
        • The Department of Oncology，Northern Hospital
        • Contacto:
          • Fengyun Wang, MD
          • Número de teléfono: 15047243095
          • Correo electrónico: wfy2826@163.com
        • Investigador principal:
          • Fengyun Wang, MD
      • Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 010017
        • Reclutamiento
        • The Department of Oncology，Inner Mongolia Autonomous Region Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cuiying Zhang, MD
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750002
        • Reclutamiento
        • The Department of Pulmonary and Critical Care Medicine,Medical University General Hospital cardiovascular and cerebrovascular disease hospital
        • Contacto:
          • Mei Yin, MD
          • Número de teléfono: 13014292909
          • Correo electrónico: dmeiyin@163.com
        • Investigador principal:
          • Mei Yin, MD
    • Shaanxi
      • Baoji, Shaanxi, Porcelana, 721008
        • Reclutamiento
        • The Department of Pulmonary and Critical Care Medicine,Central Hospital
        • Contacto:
          • Zhengxia Wu, MD
          • Número de teléfono: 13891731289
          • Correo electrónico: Wzx1289@163.com
        • Investigador principal:
          • Zhengxia Wu, MD
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710005
        • Reclutamiento
        • The Department of Pulmonary and Critical Care Medicine,Second People's Hospital
        • Contacto:
          • Zhangqin Chen, MD
          • Número de teléfono: 18991211556
          • Correo electrónico: 1191846052@qq.com
        • Investigador principal:
          • Zhangqin Chen, MD
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Reclutamiento
        • The Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, Second Affiliated Hospital of Jiaotong University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Manxiang Li, MD, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Reclutamiento
        • The department of pulmonary and critical care medicine, Tangdu hospital
        • Contacto:
          • Yonghong Xie, MD, PhD
          • Número de teléfono: +86-29-84777725
          • Correo electrónico: xieyh65@yahoo.com.cn
        • Investigador principal:
          • Yonghong Xie, MD, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Reclutamiento
        • The department of pulmonary and critical care medicine, Xijing hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Xuemin Yang, MD
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • Reclutamiento
        • The Department of Oncology，First Affiliated Hospital of Jiaotong University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yu Yao, MD
      • Yan'an, Shaanxi, Porcelana, 716000
        • Reclutamiento
        • The Department of Oncology，Yan'an University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hong Zhao, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
        • Reclutamiento
        • The Department of Oncology，Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xiang Song, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • The Department of Lung oncology，Tumor Hospital
        • Contacto:
          • Ping Yu, MD
          • Número de teléfono: 13881864070
          • Correo electrónico: yuping862@126.com
        • Investigador principal:
          • Ping Yu, MD
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
        • Reclutamiento
        • The Department of Oncology，People's Hospital
        • Contacto:
          • Haitao Lan, MD
          • Número de teléfono: 18981838376
          • Correo electrónico: lanht@sina.com
        • Investigador principal:
          • Haitao Lan, MD
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830054
        • Reclutamiento
        • The Department of Oncology，First Affiliated Hospital of Medical University
        • Contacto:
          • Yiming Reheman, MD
          • Número de teléfono: 15909002857
          • Correo electrónico: 42113739@qq.com
        • Investigador principal:
          • Yiming Reheman, MD
      • Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830054
        • Reclutamiento
        • The Department of Pulmonary and Critical Care Medicine,First Affiliated Hospital of Medical University
        • Contacto:
          • Kegang Jiao, MD
          • Número de teléfono: 13999828305
          • Correo electrónico: kateone@sohu.com
        • Investigador principal:
          • Kegang Jiao, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio Ⅲ B y Ⅳ y pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas inoperables
  • Puntuación del estado funcional ≤ 2
  • TAC de tórax con lesiones medibles

Criterio de exclusión:

  • El examen reveló cualquier parte de tromboembolismo venoso.
  • Regímenes de quimioterapia que contienen bevacizumab o Endostar
  • Coagulopatía severa
  • Sangrado activo en dos semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Profilaxis a largo plazo
Nadroparina, 0,4 ml, por vía subcutánea, cuatro veces al día, administrada por
Droga: Nadroparina, a largo plazo
Comparador activo: Profilaxis a corto plazo
Nadroparina, 0,4 ml, por vía subcutánea, cuatro veces al día, administrada durante la hospitalización
Droga: Nadroparina: a corto plazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de sangrado
Periodo de tiempo: Durante 6 meses
Durante 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shengqing Li

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LCAN-20131105

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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