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Rifaximina para la prevención secundaria de la recurrencia de peritonitis bacteriana espontánea en pacientes cirróticos

24 de abril de 2017 actualizado por: Jeong-Hoon Lee, Seoul National University Hospital

Rifaximina para la prevención secundaria de la recurrencia de la peritonitis bacteriana espontánea en pacientes cirróticos: un estudio de fase III prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado

El objetivo de este estudio es evaluar si la administración de rifaximina a largo plazo reduce la tasa de recurrencia de peritonitis bacteriana espontánea en pacientes cirróticos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  • La rifaximina es un antibiótico con actividad de amplio espectro frente a microorganismos grampositivos y gramnegativos, tanto aerobios como anaerobios del tracto gastrointestinal. La principal ventaja de la rifaximina es que se absorbe poco, lo que minimiza la resistencia antimicrobiana y los eventos adversos y hace que el fármaco sea seguro en todas las poblaciones de pacientes. Además, la rifaximina tiene una mejor actividad contra los organismos grampositivos que la norfloxacina.
  • La apreciación del papel potencial de la flora entérica en la patogénesis de varias enfermedades gastrointestinales ha ampliado el uso clínico de la rifaximina, que ahora se usa para la encefalopatía hepática, el sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado, la enfermedad inflamatoria intestinal y la infección por Clostridium difficile. Teóricamente, al reducir el número total de bacterias intestinales, la rifaximina también podría usarse para lograr la descontaminación intestinal en pacientes con cirrosis hepática y ascitis, evitando así la peritonitis bacteriana espontánea.
  • Un pequeño estudio retrospectivo concluyó que la rifaximina suprime el sobrecrecimiento bacteriano intestinal, la translocación bacteriana en pacientes cirróticos con ascitis sin antecedentes de episodios previos de peritonitis bacteriana espontánea. Se justifica la realización de ensayos clínicos prospectivos para evaluar el papel de la rifaximina en la prevención de la recurrencia de la peritonitis bacteriana espontánea en pacientes cirróticos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de cirrosis en base a criterios clínicos, bioquímicos, ultrasonográficos y/o histológicos
  • Pacientes que se habían recuperado de un episodio de peritonitis bacteriana espontánea
  • Edad > 18 y

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes cirróticos descompensados ​​con

    • bilirrubina sérica > 3,2 mg/dL
    • tiempo de protrombina < 25%
    • creatinina sérica > 3 mg/dL
  2. Hemorragia digestiva activa
  3. Encefalopatía hepática > grado 2
  4. Pacientes que tengan datos clínicos, bioquímicos o radiológicos que sugieran carcinoma hepatocelular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo rifaximina
Rifaximina 1200 mg/día por vía oral durante 6 meses
Droga: Rifaximina
rifaximina 1200 mg/día por vía oral durante 6 meses
Otros nombres:
  • Normix
Comparador activo: Grupo de control
Ciprofloxacina 500 mg/día por vía oral durante 6 meses
Droga: Ciprofloxacina
ciprofloxacina 500 mg/día por vía oral durante 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de recurrencia de la peritonitis bacteriana espontánea
Periodo de tiempo: cada 4 semanas, hasta 24 semanas
La proporción de pacientes que recurrieron peritonitis bacteriana espontánea.
cada 4 semanas, hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Mortalidad por todas las causas y mortalidad por causas específicas (mortalidad debida a peritonitis bacteriana espontánea)
hasta 24 semanas
La recurrencia de peritonitis bacteriana espontánea con cultivo negativo
Periodo de tiempo: cada 4 semanas, hasta 24 semanas
La proporción de pacientes con peritonitis bacteriana espontánea recurrente con cultivo negativo.
cada 4 semanas, hasta 24 semanas
Bacterias causantes de peritonitis bacteriana espontánea recurrente
Periodo de tiempo: cada 4 semanas, hasta 24 semanas
Bacterias causantes de peritonitis bacteriana espontánea recurrente y susceptibilidad
cada 4 semanas, hasta 24 semanas
Cambio de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: al inicio, semana 12
La microbiota intestinal se analizará al inicio y en la semana 12
al inicio, semana 12
Infecciones distintas de la peritonitis bacteriana espontánea
Periodo de tiempo: cada 4 semanas, hasta 24 semanas
Infecciones distintas de la peritonitis bacteriana espontánea (es decir, infección del tracto urinario, infección del tracto respiratorio, etc.)
cada 4 semanas, hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Seoul National University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jeong-Hoon Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de abril de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Rifaximin_SBP

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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