Farmacocinética de formulaciones de gránulos y tabletas de deferitazol (sal disódica) y una formulación de cápsulas de deferitazol (sal de hidróxido de magnesio)

Criterios de inclusión:

1. Edad 18-65 años inclusive en el momento del consentimiento.
2. Debe ser considerado "saludable".
3. Índices de ferritina sérica, hemoglobina y eritrocitos (volumen de células empaquetadas, volumen corpuscular medio y concentración de hemoglobina corpuscular media) dentro del rango normal.

4. Voluntad de cumplir con cualquier requisito anticonceptivo aplicable del protocolo y es:

   • Macho o
   • Mujer en edad fértil (definida como una mujer posmenopáusica)
   • Mujer no embarazada, no lactante
   • Las hembras deben tener al menos 90 días después del parto o ser nulíparas.
5. Peso corporal igual o superior a 60 kg.
6. Capacidad para tragar una dosis del producto en investigación.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene antecedentes clínicamente significativos o un trastorno detectado durante la entrevista médica/examen físico.
2. Enfermedad grave.

3. Condición bucal:

   • Tiene antecedentes de cirugía oral (incluyendo extracciones) dentro de las 4 semanas, trabajo dental operatorio dentro de los 7 días, o presencia de cualquier patología oral clínicamente significativa (según lo determine el investigador), incluidas lesiones, llagas o inflamación que podrían interferir con las evaluaciones.
   • Tiene retenedores fijos, aparatos de ortodoncia o dentaduras postizas maxilares y/o mandibulares u otros aparatos que pueden interferir con la ingestión o el sabor de las formulaciones.
   • Tiene una enfermedad actual o recurrente que podría afectar la boca e interferir con la evaluación del gusto.
   • Tiene gingivitis severa, periodontitis o caries rampante.
   • Tiene la presencia de ulceración oral o perioral incluyendo lesiones herpéticas
   • Tiene odontología electiva programada durante la duración del estudio.
4. El sujeto tiene antecedentes de trastorno de la tiroides que no se ha estabilizado con medicación o tratamiento para la tiroides.
5. Antecedentes de abuso de alcohol u otras sustancias en el año.
6. Una pantalla positiva para alcohol o drogas de abuso.
7. Presión arterial sistólica confirmada >139 mmHg o <89 mmHg y presión arterial diastólica >89 mmHg o <49 mmHg.
8. Consumo rutinario de más de 2 unidades de cafeína por día o sujetos que experimentan dolores de cabeza por abstinencia de cafeína.
9. Sujetos masculinos que consumen más de 3 unidades de alcohol al día. Sujetos femeninos que consumen más de 2 unidades de alcohol al día.
10. Una prueba positiva de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana, antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C.
11. Uso actual de cualquier otro medicamento (incluidas las preparaciones homeopáticas, a base de hierbas o de venta libre)
12. Uso actual de suplementos de hierro y/o multivitaminas.
13. Uso de tabaco en cualquier forma (p. ej., fumar o mascar) u otros productos que contengan nicotina.
14. Donación de sangre o productos sanguíneos (por ejemplo, plasma o plaquetas) dentro de los 60 días.