Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka preparatu w postaci granulek i tabletek deferitazolu (sól disodowa) oraz preparatu w postaci kapsułek deferitazolu (sól wodorotlenku magnezu)

1 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Shire

Faza 1, otwarte, randomizowane, 3-okresowe badanie względnej biodostępności, porównujące farmakokinetykę deferitazolu (soli disodowej) w postaci granulek i tabletek oraz postaci kapsułek deferitazolu (sól wodorotlenku magnezu), z których każda jest podawana jako pojedyncza dawka doustna

Celem tego badania jest porównanie profili farmakokinetycznych deferitazolu po podaniu preparatów soli disodowej deferitazolu w postaci granulek i tabletek z preparatem kapsułek soli wodorotlenku magnezu deferytazolu (preparat referencyjny) zdrowym osobom dorosłym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody.
  2. Należy uznać za „zdrowe”.
  3. Wskaźniki ferrytyny, hemoglobiny i erytrocytów w surowicy (objętość upakowanych komórek, średnia objętość krwinek i średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach) w granicach normy.

  4. Gotowość do przestrzegania wszelkich obowiązujących wymagań dotyczących antykoncepcji zawartych w protokole i jest:

    • Mężczyzna lub
    • Kobieta, która nie może zajść w ciążę (zdefiniowana jako kobieta po menopauzie)
    • Samica nieciężarna, niekarmiąca
    • Samice muszą być co najmniej 90 dni po porodzie lub nieródkami.
  5. Masa ciała równa lub większa niż 60 kg.
  6. Zdolność do połknięcia dawki badanego produktu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma klinicznie istotną historię lub zaburzenie wykryte podczas wywiadu lekarskiego/badania fizykalnego.
  2. Ostra choroba.

  3. Stan jamy ustnej:

    • Przeszedł operację w jamie ustnej (w tym ekstrakcje) w ciągu ostatnich 4 tygodni, operację dentystyczną w ciągu ostatnich 7 dni lub obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie patologii jamy ustnej (określonej przez badacza), w tym zmian, owrzodzeń lub stanów zapalnych, które mogłyby zakłócić ocenę.
    • Ma stałe elementy ustalające, aparaty ortodontyczne lub protezy szczękowe i/lub żuchwowe lub inne aparaty, które mogą zakłócać połykanie lub smakowanie preparatów.
    • Ma obecną lub nawracającą chorobę, która może wpływać na jamę ustną i zakłócać ocenę smaku.
    • Ma ciężkie zapalenie dziąseł, zapalenie przyzębia lub szalejącą próchnicę.
    • Ma obecność owrzodzenia jamy ustnej lub okołoustnej, w tym zmian opryszczkowych
    • Ma zaplanowaną stomatologię fakultatywną w czasie trwania studiów.
  4. Podmiot ma w przeszłości zaburzenia tarczycy, które nie zostały ustabilizowane za pomocą leków lub leczenia tarczycy.
  5. Historia nadużywania alkoholu lub innych substancji odurzających w ciągu roku.
  6. Pozytywny test na alkohol lub narkotyki.
  7. Potwierdzone skurczowe ciśnienie krwi >139 mmHg lub <89 mmHg i rozkurczowe >89 mmHg lub <49 mmHg.
  8. Rutynowe spożywanie więcej niż 2 jednostek kofeiny dziennie lub osoby, u których występują bóle głowy związane z odstawieniem kofeiny.
  9. Mężczyźni, którzy spożywają więcej niż 3 jednostki alkoholu dziennie. Kobiety, które spożywają więcej niż 2 jednostki alkoholu dziennie.
  10. Dodatni wynik badania przesiewowego na przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
  11. Bieżące stosowanie jakichkolwiek innych leków (w tym dostępnych bez recepty, preparatów ziołowych lub homeopatycznych)
  12. Obecne stosowanie suplementów żelaza i/lub multiwitamin.
  13. Używanie tytoniu w dowolnej postaci (np. palenie lub żucie) lub innych produktów zawierających nikotynę.
  14. Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych (np. osocza lub płytek krwi) w ciągu 60 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Deferitazol (sól disodowa, granulat)
Lek: Deferitazol (sól disodowa, granulat)
Pojedyncza dawka doustna 1500 mg podana w dniu 1
Inne nazwy:
  • SPD602, SSP-004184, SSP-004184SS
Eksperymentalny: Deferitazol (sól disodowa, tabletka)
Lek: Deferitazol (sól disodowa, tabletka)
Pojedyncza dawka doustna 1500 mg podana w dniu 1
Inne nazwy:
  • SPD602, SSP-004184, SSP-004184SS
Eksperymentalny: Deferitazol (sól wodorotlenku magnezu)
Lek: Deferitazol (sól wodorotlenku magnezu)
Pojedyncza dawka doustna 2400 mg podana w dniu 1
Inne nazwy:
  • SPD602, SSP-004184AQ, SSP-004184

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) deferitazolu
Ramy czasowe: Do 120 godzin po podaniu
AUC granulatu soli disodowej, tabletki soli disodowej i wodorotlenku magnezu
Do 120 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) deferytazolu
Ramy czasowe: Do 120 godzin po podaniu
Cmax granulatu soli disodowej, tabletki soli disodowej i wodorotlenku magnezu
Do 120 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Smak deferitazolu
Ramy czasowe: Natychmiast po podaniu i 5 minut po podaniu
Natychmiast po podaniu i 5 minut po podaniu
Biorównoważność preparatu w postaci granulek soli disodowej deferitazolu z preparatem w postaci tabletek
Ramy czasowe: Do 120 godzin po podaniu
Porównaj profil farmakokinetyczny preparatu w postaci granulek z profilem farmakokinetycznym preparatu w postaci tabletek
Do 120 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 marca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SPD602-112

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deferitazol (sól disodowa, granulat)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami