Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Farmacocinetica delle formulazioni in granuli e compresse di deferitazolo (sale disodico) e una formulazione in capsule di deferitazolo (sale di idrossido di magnesio)

1 giugno 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio di fase 1, in aperto, randomizzato, a 3 periodi, sulla biodisponibilità relativa che confronta la farmacocinetica delle formulazioni di granuli e compresse di deferitazolo (sale disodico) e una formulazione di capsule di deferitazolo (sale di idrossido di magnesio), ciascuna somministrata come singola dose orale

Lo scopo di questo studio è confrontare i profili farmacocinetici del deferitazolo dopo la somministrazione di formulazioni in granuli e compresse di un deferitazolo sale disodico con una formulazione in capsule di deferitazolo sale di idrossido di magnesio (formulazione di riferimento) in soggetti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-65 anni inclusi al momento del consenso.
  2. Deve essere considerato "sano".
  3. Indici di ferritina sierica, emoglobina ed eritrociti (volume di cellule impaccate, volume corpuscolare medio e concentrazione media di emoglobina corpuscolare) entro il range di normalità.

  4. Disponibilità a rispettare tutti i requisiti contraccettivi applicabili del protocollo ed è:

    • Maschio, o
    • Femmina in età non fertile (definita come una donna in post-menopausa)
    • Femmina non gravida, non in allattamento
    • Le femmine devono essere almeno 90 giorni dopo il parto o nullipare.
  5. Peso corporeo uguale o superiore a 60 kg.
  6. Capacità di deglutire una dose del prodotto sperimentale.

Criteri di esclusione:

  1. - Il soggetto ha una storia clinicamente significativa o un disturbo rilevato durante il colloquio medico/esame fisico.
  2. Malattia acuta.

  3. Stato orale:

    • - Ha una storia di chirurgia orale (incluse le estrazioni) entro 4 settimane, intervento odontoiatrico operativo entro 7 giorni o presenza di qualsiasi patologia orale clinicamente significativa (come determinato dallo sperimentatore) comprese lesioni, piaghe o infiammazioni che interferirebbero con le valutazioni.
    • Ha apparecchi di contenzione fissi, apparecchi ortodontici o protesi mascellari e/o mandibolari o altri apparecchi che possono interferire con l'assunzione o l'assaggio delle formulazioni.
    • Ha una malattia in atto o ricorrente che potrebbe colpire la bocca e interferire con la valutazione del gusto.
    • Ha una grave gengivite, parodontite o carie dilagante.
    • Ha la presenza di ulcerazioni orali o periorali incluse lesioni erpetiche
    • Ha un'odontoiatria elettiva programmata durante la durata dello studio.
  4. - Il soggetto ha una storia di disturbo della tiroide che non è stato stabilizzato con farmaci o trattamenti per la tiroide.
  5. Storia di abuso di alcol o altre sostanze nell'anno.
  6. Uno screening positivo per alcol o droghe d'abuso.
  7. Pressione arteriosa sistolica confermata > 139 mmHg o <89 mmHg e pressione arteriosa diastolica > 89 mmHg o <49 mmHg.
  8. Consumo di routine di più di 2 unità di caffeina al giorno o soggetti che soffrono di mal di testa da astinenza da caffeina.
  9. Soggetti di sesso maschile che consumano più di 3 unità alcoliche al giorno. Soggetti di sesso femminile che consumano più di 2 unità di alcol al giorno.
  10. Uno screening positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana, l'antigene di superficie dell'epatite B o l'anticorpo del virus dell'epatite C.
  11. Uso corrente di qualsiasi altro farmaco (incluse preparazioni da banco, erboristiche o omeopatiche)
  12. Uso attuale di integratori di ferro e/o multivitaminici.
  13. Uso di tabacco in qualsiasi forma (ad esempio, fumo o masticazione) o altri prodotti contenenti nicotina.
  14. Donazione di sangue o emoderivati ​​(ad es. plasma o piastrine) entro 60 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Deferitazolo (sale disodico, granuli)
Droga: Deferitazolo (sale disodico, granuli)
Singola dose orale di 1500 mg somministrata il giorno 1
Altri nomi:
  • SPD602, SSP-004184, SSP-004184SS
Sperimentale: Deferitazolo (sale disodico, compressa)
Droga: Deferitazolo (sale disodico, compressa)
Singola dose orale di 1500 mg somministrata il giorno 1
Altri nomi:
  • SPD602, SSP-004184, SSP-004184SS
Sperimentale: Deferitazolo (sale di idrossido di magnesio)
Droga: Deferitazolo (sale di idrossido di magnesio)
Singola dose orale di 2400 mg somministrata il giorno 1
Altri nomi:
  • SPD602, SSP-004184AQ, SSP-004184

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) del deferitazolo
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo la somministrazione
AUC di granuli di sale disodico, compresse di sale disodico e sale di idrossido di magnesio
Fino a 120 ore dopo la somministrazione
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di deferitazolo
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo la somministrazione
Cmax del granello di sale disodico, della compressa di sale disodico e del sale di idrossido di magnesio
Fino a 120 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gusto di Deferitazolo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la somministrazione e 5 minuti dopo la somministrazione
Immediatamente dopo la somministrazione e 5 minuti dopo la somministrazione
Bioequivalenza della formulazione di granuli di sale disodico deferitazolo con la formulazione di compresse
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo la somministrazione
Confrontare il profilo farmacocinetico della formulazione in granuli con il profilo farmacocinetico della formulazione in compresse
Fino a 120 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 febbraio 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 marzo 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPD602-112

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni