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Farmacocinética de formulações em grânulos e comprimidos de deferitazole (sal dissódico) e uma formulação em cápsula de deferitazole (sal de hidróxido de magnésio)

1 de junho de 2021 atualizado por: Shire

Estudo de Fase 1, Aberto, Randomizado, de 3 Períodos, de Biodisponibilidade Relativa Comparando a Farmacocinética de Formulações de Grânulos e Comprimidos de Deferitazole (Sal Dissódico) e uma Formulação de Cápsula de Deferitazole (Sal de Hidróxido de Magnésio), Cada um Administrado em Dose Oral Única

O objetivo deste estudo é comparar os perfis farmacocinéticos do deferitazol após a administração de formulações em grânulos e comprimidos de um sal dissódico de deferitazol com uma formulação em cápsula de sal de hidróxido de magnésio de deferitazol (formulação de referência) em indivíduos adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-65 anos inclusive no momento do consentimento.
  2. Deve ser considerado "saudável".
  3. Ferritina sérica, hemoglobina e índices eritrocitários (volume globular, volume corpuscular médio e concentração média de hemoglobina corpuscular) dentro da normalidade.

  4. Disposição para cumprir com quaisquer requisitos contraceptivos aplicáveis ​​do protocolo e é:

    • Masculino, ou
    • Mulher sem potencial para engravidar (definida como mulher na pós-menopausa)
    • Mulher não grávida, não lactante
    • As fêmeas devem ter pelo menos 90 dias pós-parto ou ser nulíparas.
  5. Peso corporal igual ou superior a 60kg.
  6. Capacidade de engolir uma dose do produto experimental.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem uma história clinicamente significativa ou um distúrbio detectado durante a entrevista médica/exame físico.
  2. Doença aguda.

  3. Condição oral:

    • Tem histórico de cirurgia oral (incluindo extrações) em 4 semanas, trabalho odontológico operatório em 7 dias ou presença de qualquer patologia oral clinicamente significativa (conforme determinado pelo investigador), incluindo lesões, feridas ou inflamação que possam interferir nas avaliações.
    • Possui retentores fixos, aparelhos ortodônticos ou dentaduras maxilares e/ou mandibulares ou outros aparelhos que possam interferir na ingestão ou degustação das formulações.
    • Tem doença atual ou recorrente que pode afetar a boca e interferir na avaliação do paladar.
    • Tem gengivite severa, periodontite ou cárie desenfreada.
    • Tem a presença de ulceração oral ou perioral, incluindo lesões herpéticas
    • Tem odontologia eletiva agendada durante a duração do estudo.
  4. O sujeito tem um histórico de distúrbio da tireoide que não foi estabilizado com medicação ou tratamento para tireoide.
  5. Histórico de abuso de álcool ou outras substâncias no último ano.
  6. Uma triagem positiva para álcool ou drogas de abuso.
  7. Pressão arterial sistólica confirmada >139mmHg ou <89mmHg e pressão arterial diastólica >89mmHg ou <49mmHg.
  8. Consumo rotineiro de mais de 2 unidades de cafeína por dia ou indivíduos que apresentam dores de cabeça por abstinência de cafeína.
  9. Indivíduos do sexo masculino que consomem mais de 3 unidades de álcool por dia. Indivíduos do sexo feminino que consomem mais de 2 unidades de álcool por dia.
  10. Uma triagem de anticorpo do vírus da imunodeficiência humana positiva, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo do vírus da hepatite C.
  11. Uso atual de qualquer outro medicamento (incluindo medicamentos de venda livre, fitoterápicos ou homeopáticos)
  12. Uso atual de suplementos de ferro e/ou polivitamínicos.
  13. Uso de tabaco em qualquer forma (por exemplo, fumar ou mascar) ou outros produtos que contenham nicotina.
  14. Doação de sangue ou hemoderivados (por exemplo, plasma ou plaquetas) em até 60 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Deferitazol (sal dissódico, grânulo)
Medicamento: Deferitazol (sal dissódico, grânulo)
Dose oral única de 1500 mg administrada no Dia 1
Outros nomes:
  • SPD602, SSP-004184, SSP-004184SS
Experimental: Deferitazole (sal dissódico, comprimido)
Medicamento: Deferitazole (sal dissódico, comprimido)
Dose oral única de 1500 mg administrada no Dia 1
Outros nomes:
  • SPD602, SSP-004184, SSP-004184SS
Experimental: Deferitazol (sal de hidróxido de magnésio)
Medicamento: Deferitazol (sal de hidróxido de magnésio)
Dose oral única de 2400 mg administrada no Dia 1
Outros nomes:
  • SPD602, SSP-004184AQ, SSP-004184

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do deferitazole
Prazo: Até 120 horas pós-dose
AUC de grânulo de sal dissódico, comprimido de sal dissódico e sal de hidróxido de magnésio
Até 120 horas pós-dose
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Deferitazole
Prazo: Até 120 horas pós-dose
Cmax de grânulo de sal dissódico, comprimido de sal dissódico e sal de hidróxido de magnésio
Até 120 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gosto de Deferitazole
Prazo: Imediatamente após a dose e 5 minutos após a dose
Imediatamente após a dose e 5 minutos após a dose
Bioequivalência da formulação de grânulos de sal dissódico de deferitazole com a formulação de comprimidos
Prazo: Até 120 horas pós-dose
Compare o perfil farmacocinético da formulação de grânulos com o perfil farmacocinético da formulação de comprimidos
Até 120 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shire

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de março de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SPD602-112

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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