Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af granulat- og tabletformuleringer af deferitazol (dinatriumsalt) og en kapselformulering af deferitazol (magnesiumhydroxidsalt)

1. juni 2021 opdateret af: Shire

Et fase 1, åbent, randomiseret, 3-perioders, relativ biotilgængelighedsstudie, der sammenligner farmakokinetikken af ​​granulat- og tabletformuleringer af deferitazol (dinatriumsalt) og en kapselformulering af deferitazol (magnesiumhydroxidsalt), hver administreret som en enkelt oral dosis

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de farmakokinetiske profiler af deferitazol efter administration af granulat- og tabletformuleringer af et deferitazoldinatriumsalt med en kapselformulering af deferitazolmagnesiumhydroxidsalt (referenceformulering) til raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65 år inklusive på tidspunktet for samtykke.
  2. Skal betragtes som "sundt".
  3. Serumferritin, hæmoglobin og erytrocytindekser (pakket cellevolumen, gennemsnitlig korpuskulær volumen og gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration) inden for normalområdet.

  4. Villighed til at overholde alle gældende præventionskrav i protokollen og er:

    • Mand, eller
    • Kvinde i ikke-fertil alder (defineret som en kvinde, der er postmenopausal)
    • Ikke-gravid, ikke-ammende hun
    • Hunnerne skal være mindst 90 dage efter fødslen eller være nullipære.
  5. Kropsvægt lig med eller større end 60 kg.
  6. Evne til at sluge en dosis af forsøgsproduktet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en klinisk signifikant anamnese eller en lidelse opdaget under lægesamtalen/den fysiske undersøgelse.
  2. Akut sygdom.

  3. Oral tilstand:

    • Har en historie med oral kirurgi (inklusive ekstraktioner) inden for 4 uger, operativt tandarbejde inden for 7 dage eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant oral patologi (som bestemt af investigator), inklusive læsioner, sår eller betændelse, som ville forstyrre vurderinger.
    • Har faste holdere, ortodontiske apparater eller enten overkæbe- og/eller underkæbeproteser eller andre apparater, som kan forstyrre opsvulmningen eller smagen af ​​formuleringerne.
    • Har aktuel eller tilbagevendende sygdom, der kan påvirke munden og forstyrre smagsvurderingen.
    • Har svær tandkødsbetændelse, paradentose eller udbredt caries.
    • Har tilstedeværelse af orale eller periorale sårdannelser inklusive herpetiske læsioner
    • Har valgfri tandpleje planlagt i studietiden.
  4. Forsøgspersonen har en historie med skjoldbruskkirtelsygdom, som ikke er blevet stabiliseret på thyreoideamedicin eller behandling.
  5. Anamnese med alkohol eller andet stofmisbrug inden for året.
  6. En positiv skærm for misbrug af alkohol eller stoffer.
  7. Bekræftet systolisk blodtryk >139mmHg eller <89mmHg, og diastolisk blodtryk >89mmHg eller<49mmHg.
  8. Rutinemæssigt forbrug af mere end 2 enheder koffein om dagen eller personer, der oplever koffeinabstinenshovedpine.
  9. Mandlige forsøgspersoner, der indtager mere end 3 enheder alkohol om dagen. Kvindelige forsøgspersoner, der indtager mere end 2 enheder alkohol om dagen.
  10. En positiv antistofscreening for humant immundefektvirus, hepatitis B-overfladeantigen eller hepatitis C-virusantistof.
  11. Nuværende brug af enhver anden medicin (inklusive håndkøbs-, urte- eller homøopatiske præparater)
  12. Nuværende brug af jerntilskud og/eller multivitaminer.
  13. Brug af tobak i enhver form (f.eks. rygning eller tygning) eller andre nikotinholdige produkter.
  14. Donation af blod eller blodprodukter (f.eks. plasma eller blodplader) inden for 60 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Deferitazol (dinatriumsalt, granulat)
Medicin: Deferitazol (dinatriumsalt, granulat)
Enkelt oral dosis på 1500 mg administreret på dag 1
Andre navne:
  • SPD602, SSP-004184, SSP-004184SS
Eksperimentel: Deferitazol (dinatriumsalt, tablet)
Medicin: Deferitazol (dinatriumsalt, tablet)
Enkelt oral dosis på 1500 mg administreret på dag 1
Andre navne:
  • SPD602, SSP-004184, SSP-004184SS
Eksperimentel: Deferitazol (magnesiumhydroxidsalt)
Medicin: Deferitazol (magnesiumhydroxidsalt)
Enkelt oral dosis på 2400 mg administreret på dag 1
Andre navne:
  • SPD602, SSP-004184AQ, SSP-004184

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) for deferitazol
Tidsramme: Op til 120 timer efter dosis
AUC for dinatriumsaltgranulat, dinatriumsalttablet og magnesiumhydroxidsalt
Op til 120 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af deferitazol
Tidsramme: Op til 120 timer efter dosis
Cmax for dinatriumsaltgranulat, dinatriumsalttablet og magnesiumhydroxidsalt
Op til 120 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smag af Deferitazol
Tidsramme: Umiddelbart efter dosis og 5 minutter efter dosis
Umiddelbart efter dosis og 5 minutter efter dosis
Bioækvivalens af deferitazoldinatriumsaltgranulatformulering med tabletformulering
Tidsramme: Op til 120 timer efter dosis
Sammenlign granulatformuleringens farmakokinetiske profil med tabletformuleringens farmakokinetiske profil
Op til 120 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. marts 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPD602-112

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Deferitazol (dinatriumsalt, granulat)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger