Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika granulí a tabletových formulací deferitazolu (disodná sůl) a kapslové formulace deferitazolu (hydroxid hořečnatý)

1. června 2021 aktualizováno: Shire

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, třídobá studie relativní biologické dostupnosti srovnávající farmakokinetiku granulí a tabletových formulací deferitazolu (disodná sůl) a kapslové formulace deferitazolu (sůl hydroxidu hořečnatého), každá podaná jako jedna perorální dávka

Účelem této studie je porovnat farmakokinetické profily deferitazolu po podání granulí a tabletových formulací disodné soli deferitazolu s formulací ve formě kapslí hydroxidu hořečnatého deferitazolu (referenční formulace) u zdravých dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-65 let včetně v době udělení souhlasu.
  2. Musí být považováno za "zdravé".
  3. Sérové ​​indexy feritinu, hemoglobinu a erytrocytů (objem shluků buněk, střední korpuskulární objem a střední koncentrace korpuskulárního hemoglobinu) v normálním rozmezí.

  4. Ochota dodržovat jakékoli platné antikoncepční požadavky protokolu a je:

    • Mužské, popř
    • Žena s neplodným potenciálem (definovaná jako žena po menopauze)
    • Netěhotná, nekojící fena
    • Samice musí být alespoň 90 dní po porodu nebo nulipary.
  5. Tělesná hmotnost 60 kg nebo vyšší.
  6. Schopnost spolknout dávku hodnoceného přípravku.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má klinicky významnou anamnézu nebo poruchu zjištěnou během lékařského pohovoru/fyzického vyšetření.
  2. Akutní onemocnění.

  3. Ústní stav:

    • Má v anamnéze chirurgický zákrok v dutině ústní (včetně extrakcí) do 4 týdnů, operativní stomatologickou práci do 7 dnů nebo přítomnost jakékoli klinicky významné orální patologie (jak určil zkoušející) včetně lézí, vředů nebo zánětu, které by narušovaly hodnocení.
    • Má fixní držáky, ortodontické aparáty nebo buď maxilární a/nebo mandibulární zubní protézy nebo jiné aparáty, které mohou narušovat omývání nebo ochutnávání přípravků.
    • Má aktuální nebo opakující se onemocnění, které by mohlo postihnout ústa a narušit hodnocení chuti.
    • Má těžký zánět dásní, parodontitidu nebo bující kaz.
    • Má přítomnost orálních nebo periorálních ulcerací včetně herpetických lézí
    • Má v průběhu studia naplánováno volitelné zubní lékařství.
  4. Subjekt má v anamnéze poruchu štítné žlázy, která nebyla stabilizována medikací štítné žlázy nebo léčbou.
  5. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek v průběhu roku.
  6. Pozitivní screening na zneužívání alkoholu nebo drog.
  7. Potvrzený systolický krevní tlak >139 mmHg nebo <89mmHg a diastolický krevní tlak >89mmHg nebo<49mmHg.
  8. Rutinní konzumace více než 2 jednotek kofeinu denně nebo subjekty, které pociťují bolesti hlavy z vysazení kofeinu.
  9. Muži, kteří konzumují více než 3 jednotky alkoholu denně. Ženy, které konzumují více než 2 jednotky alkoholu denně.
  10. Pozitivní screening protilátek proti viru lidské imunodeficience, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátka proti viru hepatitidy C.
  11. Současné užívání jakýchkoli jiných léků (včetně volně prodejných, bylinných nebo homeopatických přípravků)
  12. Současné užívání doplňků železa a/nebo multivitaminů.
  13. Užívání tabáku v jakékoli formě (např. kouření nebo žvýkání) nebo jiných produktů obsahujících nikotin.
  14. Darování krve nebo krevních produktů (např. plazmy nebo krevních destiček) do 60 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Deferitazol (disodná sůl, granule)
Lék: Deferitazol (disodná sůl, granule)
Jedna perorální dávka 1500 mg podaná v den 1
Ostatní jména:
  • SPD602, SSP-004184, SSP-004184SS
Experimentální: Deferitazol (disodná sůl, tableta)
Lék: Deferitazol (disodná sůl, tableta)
Jedna perorální dávka 1500 mg podaná v den 1
Ostatní jména:
  • SPD602, SSP-004184, SSP-004184SS
Experimentální: Deferitazol (sůl hydroxidu hořečnatého)
Lék: Deferitazol (sůl hydroxidu hořečnatého)
Jedna perorální dávka 2400 mg podaná v den 1
Ostatní jména:
  • SPD602, SSP-004184AQ, SSP-004184

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) deferitazolu
Časové okno: Až 120 hodin po dávce
AUC granulí disodné soli, tablety disodné soli a soli hydroxidu hořečnatého
Až 120 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) deferitazolu
Časové okno: Až 120 hodin po dávce
Cmax granule disodné soli, tablety disodné soli a soli hydroxidu hořečnatého
Až 120 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chuť deferitazolu
Časové okno: Ihned po dávce a 5 minut po dávce
Ihned po dávce a 5 minut po dávce
Bioekvivalence formulace granulátu deferitazolu disodné soli s formulací tablety
Časové okno: Až 120 hodin po dávce
Porovnejte farmakokinetický profil granulové formulace s farmakokinetickým profilem tabletové formulace
Až 120 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. března 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPD602-112

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení