Mejora de la adherencia a la medicación después de la cirugía de derivación de la arteria coronaria (CABG) en adultos mayores
9 de enero de 2023 actualizado por: Amir H Pakpour, Qazvin University Of Medical Sciences
La cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) a menudo se realiza en pacientes de edad avanzada, pero la falta de adherencia a los medicamentos de las pautas posteriores a la CABG es una preocupación clínica común y grave en este grupo de edad.
Una revisión sistemática reciente encontró que una mayor adherencia a la medicación mejoró significativamente la prevención primaria y secundaria de los resultados de la enfermedad arterial coronaria en todos los estudios incluidos.
Otra revisión sistemática evaluó estudios publicados entre 1999 y 2009 sobre entrevistas motivacionales, como la intención de implementación, en relación con la salud cardiovascular.
Descubrieron que la entrevista motivacional era un medio eficaz para cambiar el comportamiento, al tiempo que prometía mejorar el estado de salud cardiovascular.
El estudio tiene como objetivo investigar la efectividad de la intervención voluntaria a largo plazo para probar la adherencia a la medicación en el paciente CABG.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
288
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ahvaz, Irán (República Islámica de
- Golestan
-
Ahvaz, Irán (República Islámica de
- Mehr
-
Qazvin, Irán (República Islámica de, 3419759811
- Booali Sina Hospital
-
Qazvin, Irán (República Islámica de
- Velayat Hospital
-
Semnān, Irán (República Islámica de
- Kosar
-
Tabriz, Irán (República Islámica de
- Shahid Madani
-
Tehran, Irán (República Islámica de
- Firoozgar
-
Tehran, Irán (República Islámica de
- Imam Khomeini
-
Tehran, Irán (República Islámica de
- Rajaie
-
Tehran, Irán (República Islámica de
- Shariati
-
Tehran, Irán (República Islámica de
- Tehran Heart Center
-
Zahedan, Irán (República Islámica de
- Khatam
-
Zanjan, Irán (República Islámica de
- Mousavi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años o más
- Sometido a CABG multivaso electivo/subagudo
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- Ya utilizan cajas de Dosette (o similares) para mejorar su adherencia a la medicación
- Actualmente inscrito en otro ensayo clínico
- No puede asistir a las visitas de seguimiento requeridas
- Mini examen del estado mental (MMSE) menos de 20
- Disfasia significativa
- Cirugía concomitante
- Infarto de miocardio <48h de cirugía
- Enfermedad plaquetaria conocida
- Alérgico a la aspirina
- Abuso de alcohol o estupefacientes
- Geográficamente no disponible para seguimiento
- sangrado continuo
- Falta el consentimiento por escrito
- Cirugía de emergencia
- Enfermedad renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min)
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica dependiente de oxígeno
- hepatitis activa
- Insuficiencia hepática importante
- Úlcera péptica previa• Recuento de plaquetas < 150 E9
- El paciente tiene una condición terminal y es posible que no sobreviva hasta los 6 meses de seguimiento
- El paciente es un participante conocido en otros estudios de CR
- La incapacidad de leer y escribir persa/farsi
- Participantes que no son responsables de su propia medicación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Los pacientes inscritos en el brazo de intervención recibirán dos sesiones educativas sobre la importancia de la medicación y las barreras para la adherencia.
|
Cinco sesiones semanales de sesiones motivacionales y volitivas y cada una dura alrededor de 50 minutos.
Cinco psicólogos registrados moderarán la sesión.
Se utilizará toda la técnica MI y la intervención de planeo.
Otros nombres:
Cinco sesiones semanales de sesiones motivacionales y volitivas y cada una dura alrededor de 50 minutos.
Cinco psicólogos registrados moderarán la sesión.
Se utilizará toda la técnica MI y la intervención de planeo.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Cuidado usual
El grupo de atención habitual recibió asesoramiento de alta de rutina realizado por cardiólogos y enfermeras.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cambios en la medicación informados por el paciente Adherencia a cuatro terapias (aspirina/antiagregante plaquetario; betabloqueante; estatina; inhibidor de la ECA)
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio, 6 meses, 12 meses y 18 meses después de la intervención
|
cambios desde el inicio, 6 meses, 12 meses y 18 meses después de la intervención
|
|
Cambios en el porcentaje de pacientes que se adhieren a cuatro terapias (aspirina/antiagregante plaquetario, bloqueador beta, estatina, inhibidor de la ECA) a través de registros de recarga
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio, 6 meses, 12 meses y 18 meses después de la intervención
|
cambios desde el inicio, 6 meses, 12 meses y 18 meses después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en los predictores psicológicos de la adherencia a la medicación (intención, control conductual percibido y autocontrol)
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio, 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento
|
cambios desde el inicio, 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento
|
|
|
Cambios en la planificación de la acción
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio, 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento
|
El número de estrategias de planificación es utilizado por los pacientes antes, al inicio del estudio, seis meses, doce meses y dieciocho meses después de la intervención.
|
cambios desde el inicio, 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento
|
|
Cambios en la planificación de afrontamiento
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio, 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento
|
El número de estrategias de planificación es utilizado por los pacientes antes, al inicio del estudio, seis meses, doce meses y dieciocho meses después de la intervención.
|
cambios desde el inicio, 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento
|
|
Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio, 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento
|
cambios desde el inicio, 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento
|
|
|
Tasa de mortalidad e infarto de miocardio
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio, 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento
|
cambios desde el inicio, 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento
|
|
|
Cambios en las creencias sobre los medicamentos
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio, 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento
|
cambios desde el inicio, 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento
|
|
|
Cambios en las percepciones de la enfermedad
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio, 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento
|
cambios desde el inicio, 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento
|
|
|
Cambios en la fuerza del hábito
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio, 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento
|
Hábitos del paciente sobre el uso de medicamentos antes, al inicio del estudio, seis meses, doce meses y dieciocho meses después de la intervención
|
cambios desde el inicio, 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento
|
|
Cambios en el colesterol total
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio, 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento
|
cambios desde el inicio, 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento
|
|
|
Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio, 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento
|
cambios desde el inicio, 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento
|
|
|
Cambios en los triglicéridos
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio, 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento
|
cambios desde el inicio, 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento
|
|
|
Cambios en las lipoproteínas de alta densidad-colesterol
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio, 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento
|
cambios desde el inicio, 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento
|
|
|
Cambios en las lipoproteínas de baja densidad-colesterol
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio, 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento
|
cambios desde el inicio, 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amir H Pakpour, PhD, Qazvin University of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 28/20/7200
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .