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Efectos inmediatos de alivio del dolor de Sinbaro-3 para el dolor lumbar

5 de noviembre de 2018 actualizado por: In-Hyuk Ha, Jaseng Hospital of Korean Medicine

Efectos inmediatos de alivio del dolor de la farmacoacupuntura Sinbaro-3 en pacientes con dolor lumbar; Un ensayo controlado aleatorio

El propósito de este estudio es investigar los efectos inmediatos de alivio del dolor de la farmacoacupuntura sinbaro-3 en pacientes con dolor lumbar ingresados ​​para atención hospitalaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

60 pacientes con dolor lumbar con dolor moderado a severo (NRS>6) fueron asignados aleatoriamente a 2 grupos. El grupo experimental fue tratado con farmacoacupuntura sinbaro-3 y el grupo de control fue tratado con farmacoacupuntura Hwangryun. Todas las administraciones se limitaron a 1 sesión y se realizaron comparaciones de mediciones antes y después del tratamiento. Los resultados primarios se midieron mediante la escala VAS. Se realizará un seguimiento posterior al tratamiento para medir los resultados primarios a los 30 minutos, 2 horas, 4 horas y 6 horas después del tratamiento. Antes y después de cada medición, se pide a los pacientes que se pongan de pie y giren el torso. Al finalizar el estudio, también se recopilarán los niveles de satisfacción del estado actual del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Corea, república de, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 69 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes admitidos en un hospital de medicina coreana por dolor lumbar con o sin radiculopatía
  • Edad entre 18 y 69
  • Puntuación NRS > 6 el día de la intervención
  • Participación voluntaria con consentimiento por escrito dado al formulario de consentimiento del estudio

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de enfermedades graves que son posibles causas de dolor de espalda, como malignidad, fractura vertebral, infección de la columna, espondilitis inflamatoria, compresión de la cauda equina, etc.
  • Diagnóstico previo de otra(s) enfermedad(es) crónica(s) que podría(n) afectar la eficacia o la interpretación de los resultados del tratamiento, como enfermedad cardiovascular, neuropatía diabética, fibromialgia, artritis reumatoide, enfermedad de Alzheimer, epilepsia, etc.
  • Déficit(es) neurológico(s) progresivo(s) o síntomas neurológicos graves concurrentes
  • No apto para o con riesgo de complicaciones del tratamiento de acupuntura, como pacientes con trastornos de la coagulación, diabetes grave con riesgo de infección, enfermedad cardiovascular grave o en tratamiento anticoagulante, etc.
  • Bajo prescripción de corticosteroides, medicamentos inmunosupresores, medicamentos psiquiátricos u otros medicamentos considerados inadecuados para los sujetos por el investigador
  • Experiencia de complicaciones gastroentéricas después de tomar AINE o actualmente en tratamiento por trastornos digestivos
  • Durante el embarazo o sospecha de embarazo
  • Sujetos considerados no aptos para ensayo clínico por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sinbaro-3
1 cc de farmacoacupuntura de Harpagophytum Procumbens (liofilización) administrado en 6 puntos de acupuntura en el lugar del dolor Administrado una vez y solo una vez antes de cualquier intervención
Droga: Sinbaro-3
1 cc administrado en el sitio del dolor (puntos de acupuntura de Ashi), una vez y solo una vez antes de cualquier otra intervención/si hay dolor tanto en la parte baja de la espalda como en las extremidades, el sitio de mayor dolor
Otros nombres:
  • Harpagofito procumbens
Comparador de placebos: Hwangryun (destilación)
1 cc de farmacoacupuntura Hwangryun (destilación) administrado en 6 puntos de acupuntura en el lugar del dolor Administrado una vez y solo una vez antes de cualquier otra intervención
Droga: Hwangryun
1 cc administrado en el sitio del dolor (puntos de acupuntura de Ashi), una vez y solo una vez antes de cualquier otra intervención/si hay dolor tanto en la parte baja de la espalda como en las extremidades, el sitio de mayor dolor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: En la línea de base
Se le pide al paciente que se ponga de pie y gire el torso hacia la izquierda y hacia la derecha, luego se le pide que marque en la escala analógica visual la intensidad del dolor que está experimentando.
En la línea de base
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 30 minutos después del tratamiento
Se le pide al paciente que se ponga de pie y gire el torso hacia la izquierda y hacia la derecha, luego se le pide que marque en la escala analógica visual la intensidad del dolor que está experimentando.
30 minutos después del tratamiento
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 2 horas después del tratamiento
Se le pide al paciente que se ponga de pie y gire el torso hacia la izquierda y hacia la derecha, luego se le pide que marque en la escala analógica visual la intensidad del dolor que está experimentando.
2 horas después del tratamiento
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 4 horas después del tratamiento
Se le pide al paciente que se ponga de pie y gire el torso hacia la izquierda y hacia la derecha, luego se le pide que marque en la escala analógica visual la intensidad del dolor que está experimentando.
4 horas después del tratamiento
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 horas después del tratamiento
Se le pide al paciente que se ponga de pie y gire el torso hacia la izquierda y hacia la derecha, luego se le pide que marque en la escala analógica visual la intensidad del dolor que está experimentando.
6 horas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de satisfacción
Periodo de tiempo: 6 horas después del tratamiento
Escala Likert de 7 puntos
6 horas después del tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos esperados del tratamiento
Periodo de tiempo: En la línea de base
Se pide a los pacientes que respondan qué tan efectivo creen que será el tratamiento en una escala de Likert de 6 puntos.
En la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jaseng Hospital of Korean Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JS-CT-2014-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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