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Farmacocinética de bictegravir en adultos con función renal normal y alterada

20 de septiembre de 2019 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio de fase 1, abierto, de grupos paralelos, adaptable de dosis única para evaluar la farmacocinética de GS-9883 en sujetos con función renal normal o alterada

El objetivo principal de este estudio es evaluar el perfil farmacocinético (PK) de bictegravir oral (anteriormente GS-9883) en adultos con insuficiencia renal en relación con controles sanos emparejados con función renal normal. Cada participante en los grupos de insuficiencia renal se emparejará por edad (± 10 años), sexo e índice de masa corporal [IMC (± 20 %, 18 ≤ IMC ≤ 40 kg/m^2)] con un participante en el grupo de control .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Prism Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Todos los individuos:

    • Debe tener un IMC calculado de 18 a 40 kg/m^2, inclusive, en la selección

  • Individuos con insuficiencia renal.

    • Insuficiencia renal crónica estable sin cambio clínico reciente

      • Leve: aclaramiento de creatinina (CrCl) = 60 - 89 ml/min
      • Moderado: CrCl = 30 - 59 mL/min
      • Grave: CrCl = 15 - 29 ml/min

  • Individuos sanos

    • CrCl ≥ 90 ml/min

Criterios clave de exclusión:

  • Todos los individuos:

    • Hembras gestantes o lactantes
    • VIH positivo o infectado con hepatitis B crónica

  • Individuos con insuficiencia renal.

    • Enfermedad cronica del higado
    • Diálisis o uso anticipado de diálisis
    • Trasplante renal

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Insuficiencia Renal Severa
Los participantes con insuficiencia renal grave y los controles sanos emparejados recibirán una dosis única de bictegravir.
Droga: Bictegravir
Comprimido de 75 mg administrado por vía oral
Otros nombres:
  • GS-9883
Experimental: Insuficiencia renal moderada
Los participantes con insuficiencia renal moderada y los controles sanos emparejados recibirán una dosis única de bictegravir.
Droga: Bictegravir
Comprimido de 75 mg administrado por vía oral
Otros nombres:
  • GS-9883
Experimental: Insuficiencia renal leve
Los participantes con insuficiencia renal leve y los controles sanos emparejados recibirán una dosis única de bictegravir.
Droga: Bictegravir
Comprimido de 75 mg administrado por vía oral
Otros nombres:
  • GS-9883

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro farmacocinético (PK): AUCinf de bictegravir (total)
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis el día 1
AUCinf se define como el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo extrapolada a un tiempo infinito.
Predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis el día 1
Parámetro PK: AUCinf de Bictegravir (Gratis)
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis el día 1
El AUCinf libre se calculó en función del bictegravir plasmático libre (AUCinf × porcentaje de bictegravir libre ÷ 100 para cada participante).
Predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis el día 1
Parámetro PK: AUClast de Bictegravir (Total)
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis el día 1
AUClast se define como el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable.
Predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis el día 1
Parámetro PK: AUClast de Bictegravir (Gratis)
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis el día 1
El AUClast libre se calculó en función del bictegravir plasmático no unido (AUClast × porcentaje de bictegravir no unido ÷ 100 para cada participante).
Predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis el día 1
Parámetro PK: Cmax de Bictegravir (Total)
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis el día 1
La Cmax se define como la concentración plasmática máxima observada del fármaco.
Predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis el día 1
Parámetro PK: Cmax de Bictegravir (Gratis)
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis el día 1
La Cmax libre se calculó en función del bictegravir plasmático libre (Cmax × porcentaje de bictegravir libre ÷ 100 para cada participante).
Predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis el día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis al día 31
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) se definen como cualquier evento adverso (AE) con una fecha de inicio en o después de la fecha de inicio del fármaco del estudio y no más tarde de 30 días después de la interrupción permanente del fármaco del estudio o cualquier AE que lleve a la interrupción prematura del estudio. droga.
Fecha de la primera dosis al día 31
Porcentaje de participantes que experimentaron anomalías de laboratorio emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis al día 31
Una anomalía de laboratorio graduada emergente del tratamiento se definió como un aumento de al menos 1 grado de anomalía con respecto a la evaluación previa a la dosis y que se produjo después de la visita previa a la dosis y en la fecha de administración del fármaco del estudio o antes de esa fecha más 30 días. Se contó la anomalía graduada más grave de todas las pruebas para cada participante. El grado de toxicidad se definió de la siguiente manera: Grado 1 = Leve, Grado 2 = Moderado, Grado 3 = Severo y Grado 4 = Peligroso para la vida.
Fecha de la primera dosis al día 31

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

6 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

13 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-141-1479
  • 2015-000898-12 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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