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Ticagrelor y efectos antiinflamatorios

30 de marzo de 2015 actualizado por: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center

Relación de la dosis de ticagrelor y el efecto antiinflamatorio en pacientes con enfermedad renal terminal en hemodiálisis: estudio cruzado aleatorizado PIANO-6

El tratamiento antiplaquetario en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) en hemodiálisis (HD) sigue siendo un desafío debido a las complicaciones hemorrágicas y trombóticas. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la dosis de ticagrelor una vez al día lograría efectos antiplaquetarios tolerables en comparación con la dosis de ticagrelor dos veces al día en pacientes con ESRD en HD.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad renal crónica (ERC) es un fuerte factor de riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular, y confiere un riesgo creciente de trombosis del stent incluso cuando se administra terapia antiplaquetaria dual (clopidogrel y aspirina). Los pacientes con ERC severa o enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) en hemodiálisis (HD) exhibieron una mayor reactividad plaquetaria al clopidogrel que aquellos con función renal normal. Los investigadores informaron recientemente que la inhibición plaquetaria por ticagrelor fue más rápida y notablemente mayor que por clopidogrel con el régimen de dosificación inicial en pacientes con ESRD en HD. Sin embargo, se han realizado pocos estudios sobre si la reactividad plaquetaria durante el tratamiento con ticagrelor se asocia con la función endotelial, los marcadores de activación plaquetaria y el estado de inflamación en pacientes con ERT en HD. Además, rara vez se han evaluado los efectos dependientes de la dosis de ticagrelor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

25

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 130-872
        • Reclutamiento
        • Kyung Hee University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jong Shin Woo, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con ESRD en HD de mantenimiento regular (≥ 6 meses)
  • tratamiento en curso (≥ 2 meses) con clopidogrel
  • Las unidades de reacción P2Y12 (PRU) fueron más de 235

Criterio de exclusión:

  • alergias conocidas a la aspirina, el clopidogrel o el ticagrelor
  • uso concomitante de otros fármacos antitrombóticos (anticoagulantes orales, dipiridamol)
  • trombocitopenia (recuento de plaquetas <100.000/mm3)
  • hematocrito <25%
  • hiperglucemia no controlada (hemoglobina A1c >10%)
  • enfermedad hepática (nivel de bilirrubina >2 mg/dl)
  • enfermedad pulmonar grave sintomática
  • hemorragia activa o diátesis hemorrágica
  • sangrado gastrointestinal en los últimos 6 meses
  • inestabilidad hemodinámica
  • evento coronario o cerebrovascular agudo en los últimos 3 meses
  • el embarazo
  • cualquier malignidad
  • uso concomitante de un inhibidor del citocromo P450 o un fármaco antiinflamatorio no esteroideo
  • tratamiento reciente (<30 días) con un antagonista de la glicoproteína IIb/IIIa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ticagrelor 90mg
Después de la aleatorización, se administró una dosis de carga inicial de ticagrelor (180 mg) y se trató con una dosis baja de ticagrelor (90 mg de ticagrelor una vez al día) durante 14 días.
Droga: Ticagrelor
Después de la aleatorización, cada grupo recibirá la dosis asignada de ticagrelor (90 mg de ticagrelor una vez al día o 90 mg dos veces al día) durante 14 días. Después de un período de lavado de 1 semana, se realizará un estudio cruzado
Otros nombres:
  • Ticagrelor (Brilintá)
Comparador activo: Ticagrelor 180mg
Después de la aleatorización, se administró una dosis de carga inicial de ticagrelor (180 mg) y se trató la dosis habitual de ticagrelor (90 mg de ticagrelor dos veces al día) durante 14 días.
Droga: Ticagrelor
Después de la aleatorización, cada grupo recibirá la dosis asignada de ticagrelor (90 mg de ticagrelor una vez al día o 90 mg dos veces al día) durante 14 días. Después de un período de lavado de 1 semana, se realizará un estudio cruzado
Otros nombres:
  • Ticagrelor (Brilintá)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia de los efectos antiplaquetarios evaluados por el ensayo VerifyNow
Periodo de tiempo: 14 días después del tratamiento con el fármaco del estudio
La diferencia de los valores de PRU logrados después de la terapia antiplaquetaria
14 días después del tratamiento con el fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia de los efectos antiplaquetarios evaluados por el ensayo de agregometría de luz
Periodo de tiempo: 14 días después del tratamiento con el fármaco del estudio
La diferencia de los valores de IPA logrados después de la terapia antiplaquetaria
14 días después del tratamiento con el fármaco del estudio
La diferencia de la función endotelial evaluada por la vasodilatación mediada por flujo (FMD) del antebrazo y la tonometría arterial periférica (PAT)
Periodo de tiempo: 14 días después del tratamiento con el fármaco del estudio
La diferencia de las funciones endoteliales logradas después de la terapia antiplaquetaria
14 días después del tratamiento con el fármaco del estudio
La diferencia de los biomarcadores antiinflamatorios
Periodo de tiempo: 14 días después del tratamiento con el fármaco del estudio
La diferencia de hsCRP, CD40, P-selectina e IL-6
14 días después del tratamiento con el fármaco del estudio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 semanas
Eventos adversos como sangrado
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kyunghee University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Weon kim, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PIANO6

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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