Estudio de seguridad prospectivo, no intervencionista, multicéntrico, posterior a la autorización de Riociguat para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) (JPMS-PAH)

Este estudio local, prospectivo, no intervencionista y multicéntrico incluye pacientes tratados con Riociguat por HAP. Se prevé incluir un total de 600 pacientes (válidos para análisis de seguridad) en 4 años. Este estudio se realiza como una "investigación de todos los casos" por lo tanto; todos los pacientes que reciben tratamiento con Riociguat para la HAP deben estar registrados, en principio. El tratamiento debe realizarse según la etiqueta del producto en Japón. El periodo de observación estándar será de 12 meses desde el inicio del tratamiento con Riociguat. La seguridad y la eficacia se evaluarán al tercer y duodécimo mes de tratamiento. Además, la ampliación del periodo de observación se realizará mientras se mantenga el tratamiento con Riociguat o como máximo durante más de 6 años. El objetivo es recopilar información sobre seguridad y eficacia, como eventos adversos y empeoramiento clínico de la HAP, una vez al año. Combinando la observación estándar y el período de observación de extensión, el paciente podría ser seguido durante un máximo de 7 años. Cuando finaliza el tratamiento con Riociguat, finaliza la observación del paciente. El investigador debe registrar los datos de cada paciente, tal como se define en el protocolo, utilizando el sistema de captura electrónica de datos (EDC). La duración del estudio es de aproximadamente 8 años desde la aprobación de la indicación HAP.