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Profilaxis Antibiótica Continua en Cirugía Colorrectal (Colo-Pro)

8 de octubre de 2019 actualizado por: Andrew Kirby, University of Leeds

Colo-Pro Pilot: un estudio piloto para comparar la profilaxis antibiótica estándar de dosis única con la profilaxis antibiótica dosificada por infusión continua en bolo para la prevención de infecciones después de la cirugía colorrectal

Proponemos asignar al azar a los pacientes que se someterán a una cirugía colorrectal a la profilaxis antibiótica estándar o a un régimen de profilaxis antibiótica intervencionista y evaluar las tasas de infección de la herida quirúrgica. La profilaxis antibiótica estándar es una inyección preoperatoria de cefuroxima, repetida cada 4 horas. El régimen de intervención es una dosis de carga de cefuroxima seguida de una infusión continua de cefuroxima hasta el final de la cirugía. La dosificación del régimen de intervención se calculará utilizando la función renal y el peso corporal del paciente. El régimen de intervención apuntará a una concentración de fármaco sérico libre de 64 mg/L. Este nivel sérico es 4x el MIC90 para colonizar Enterobacteriaceae. El fundamento de este régimen de dosificación se resume a continuación. El objetivo principal del estudio es reducir en un 50% la tasa de infecciones de la herida quirúrgica después de la cirugía colorrectal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Una evaluación de expertos es que fT>MIC es la medida con mayor probabilidad de ser aplicable a la profilaxis. Pero esta medida no se logra con los regímenes de profilaxis estándar. Los datos clínicos tampoco sugieren que este objetivo logre una profilaxis óptima. Por lo tanto, existe la oportunidad de optimizar la dosificación de la profilaxis antibiótica. Como se desconoce la relación exposición-respuesta (objetivo farmacodinámico), podríamos completar una serie de estudios que exploren diferentes relaciones o comparar el tratamiento estándar con un régimen único que incluyera varias relaciones exposición-respuesta. Las dos relaciones exposición-respuesta más comunes son la relación CMAX/MIC y fT>MIC. Y se ha informado que la destrucción, a diferencia de la inhibición utilizada en los valores de MIC, se optimiza logrando 4 veces un valor de MIC. Por lo tanto, un régimen de profilaxis antibiótica que lograra concentraciones de fármaco de 4xMIC durante la cirugía lograría una relación CMAX/MIC alta, una T>MIC alta y optimizaría la eliminación de bacterias. Por lo tanto, la profilaxis antibiótica de dosis estándar se comparará con un régimen de profilaxis antibiótica de dosis objetivo para la EP. El objetivo de PD será una concentración de antibiótico sérico libre de 4xMIC90 para Enterobacteriaceae contra cefuroxima. La infusión continua de profilaxis antibiótica asegurará que haya un objetivo continuo de este nivel de fármaco durante toda la operación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Someterse a una cirugía colorrectal (incisión, escisión o anastomosis del intestino grueso, incluida la anastomosis del intestino delgado con el grueso)
  • Edad >18.
  • Duración esperada de la cirugía > 2 horas
  • Aclaramiento de creatinina > 40 ml/min
  • Cefuroxima/metronidazol son regímenes de profilaxis antibiótica apropiados.
  • Paciente capaz de dar su consentimiento informado
  • Pacientes sometidos a cirugía colorrectal más cirugía adicional, p. cirugía plástica, cirugía urológica, cirugía ginecológica.
  • Si no es posible obtener muestras de sangre intraoperatorias, p. difícil acceso vascular, o hisopos preoperatorios, p. la anatomía hace que sea difícil de obtener, se incluirán los pacientes y esta información se tratará como datos faltantes. Los pacientes en tratamiento con antibióticos para una infección existente (excepto ISQ) pueden ser incluidos en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de consentir
  • El embarazo
  • Duración esperada de la cirugía < 2 horas
  • Aclaramiento de creatinina <40ml/min
  • Asesoramiento microbiológico a nivel individual para la profilaxis no basada en cefuroxima
  • Alergia a las cefalosporinas
  • Alergia a la penicilina (solo reacción de hipersensibilidad)
  • Tratamiento con cumarina (warfarina y acenocumarol)
  • Infección viral transmitida por la sangre activa, p. VIH, hepatitis.
  • Historial de convulsiones
  • Uso concurrente de probenecid
  • Participación actual en un proyecto de investigación destinado a reducir las ISQ
  • Antibióticos para el tratamiento de una infección Gram negativa sistémica dentro de las 2 horas posteriores al inicio de la cirugía (vancomicina, teicoplanina, daptomicina, linezolid, flucloxacilina). La nitrofurantoína y la claritromicina serían antibióticos permitidos sin antibióticos Gram negativos sistémicos).
  • Un diagnóstico actual de SSI al momento de ingresar al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Régimen estándar
Cefuroxima 1,5 gramos antes de la operación Repetir cada 4 horas
Droga: Cefuroxima bolo cada 4 horas
Dosis de carga de cefuroxima seguida de una infusión continua dosificada de acuerdo con la función renal. Dosificado para alcanzar una concentración sérica de 64 mg/l.
Experimental: Régimen intervencionista
Perfusión continua de cefuroxima dirigida a concentraciones séricas de 64 mg/l.
Droga: Cefuroxima bolo cada 4 horas
Dosis de carga de cefuroxima seguida de una infusión continua dosificada de acuerdo con la función renal. Dosificado para alcanzar una concentración sérica de 64 mg/l.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Número de pacientes con una infección del sitio quirúrgico dentro de los 30 días posteriores a un procedimiento quirúrgico colorrectal.
Infecciones superficiales y profundas del sitio quirúrgico según la definición de infecciones del sitio quirúrgico de los CDC (Centro para el Control de Enfermedades).
Número de pacientes con una infección del sitio quirúrgico dentro de los 30 días posteriores a un procedimiento quirúrgico colorrectal.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Leeds

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Andrew Kirby, The University of Leeds

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de octubre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MB15/130

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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