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Profilassi antibiotica continua nella chirurgia colorettale (Colo-Pro)

8 ottobre 2019 aggiornato da: Andrew Kirby, University of Leeds

Pilota Colo-Pro: uno studio pilota per confrontare la profilassi antibiotica standard a dose singola con la profilassi antibiotica somministrata per infusione continua in bolo per la prevenzione delle infezioni dopo chirurgia colorettale

Proponiamo di randomizzare i pazienti che devono sottoporsi a chirurgia colorettale alla profilassi antibiotica standard oa un regime di profilassi antibiotica interventistica e valutare i tassi di infezione della ferita chirurgica. La profilassi antibiotica standard è un'iniezione preoperatoria di cefuroxima, ripetuta ogni 4 ore. Il regime di intervento prevede una dose di carico di cefuroxima seguita da un'infusione continua di cefuroxima fino alla fine dell'intervento. Il dosaggio del regime di intervento sarà calcolato utilizzando la funzione renale e il peso corporeo del paziente. Il regime di intervento mirerà a una concentrazione di farmaco libero nel siero di 64 mg/L. Questo livello sierico è 4 volte la MIC90 per la colonizzazione di Enterobacteriaceae. Il razionale per questo regime di dosaggio è riassunto di seguito. L'obiettivo primario dello studio è quello di ridurre del 50% il tasso di infezioni della ferita chirurgica dopo chirurgia del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una valutazione esperta è che fT>MIC è la misura più probabilmente applicabile alla profilassi. Ma questa misura non è raggiunta dai regimi di profilassi standard. Né i dati clinici suggeriscono che questo obiettivo raggiunga una profilassi ottimale. Pertanto esiste l'opportunità di ottimizzare il dosaggio della profilassi antibiotica. Poiché la relazione esposizione-risposta (obiettivo farmacodinamico) è sconosciuta, potremmo completare una serie di studi che esplorano diverse relazioni o confrontare il trattamento standard con un singolo regime che include una serie di relazioni esposizione-risposta. Le due relazioni esposizione-risposta più comuni sono il rapporto CMAX/MIC e fT>MIC. Ed è stato riferito che l'uccisione, al contrario dell'inibizione utilizzata nei valori MIC, è ottimizzata raggiungendo 4 volte un valore MIC. Un regime di profilassi antibiotica che raggiunge concentrazioni di farmaco di 4xMIC per la durata dell'intervento chirurgico raggiungerebbe quindi un elevato rapporto CMAX/MIC, un T>MIC elevato e ottimizzerebbe l'uccisione batterica. Pertanto, la profilassi antibiotica a dose standard verrà confrontata con un regime di profilassi antibiotica a dose target per PD. L'obiettivo PD sarà una concentrazione di antibiotico sierico libero di 4xMIC90 per Enterobacteriaceae contro cefuroxima. L'infusione continua di profilassi antibiotica assicurerà che ci sia un targeting continuo di questo livello di farmaco durante l'operazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Sottoporsi a chirurgia colorettale (incisione, escissione o anastomosi dell'intestino crasso, inclusa l'anastomosi dell'intestino tenue e crasso)
  • Età >18.
  • Durata prevista dell'intervento > 2 ore
  • Clearance della creatinina > 40 ml/min
  • Cefuroxima/metronidazolo sono regimi di profilassi antibiotica appropriati.
  • Paziente in grado di dare il consenso informato
  • Pazienti sottoposti a chirurgia colorettale più interventi chirurgici aggiuntivi, ad es. chirurgia plastica, chirurgia urologica, chirurgia ginecologica.
  • Se non è possibile ottenere campioni di sangue intraoperatorio, ad es. accesso vascolare difficile o tamponi preoperatori, ad es. l'anatomia rende difficile l'ottenimento, i pazienti saranno inclusi e queste informazioni saranno trattate come dati mancanti. I pazienti in trattamento antibiotico per un'infezione esistente (eccetto SSI) possono essere inclusi nello studio

Criteri di esclusione:

  • Impossibile acconsentire
  • Gravidanza
  • Durata prevista dell'intervento <2 ore
  • Clearance della creatinina <40 ml/min
  • Consulenza microbiologica a livello individuale per la profilassi non a base di cefuroxima
  • Allergia alle cefalosporine
  • Allergia alla penicillina (solo reazione di ipersensibilità)
  • Trattamento con cumarina (warfarin e acenocumarol).
  • Infezione da virus a trasmissione ematica attiva, ad es. HIV, epatite.
  • Cronologia dei sequestri
  • Uso concomitante di probenecid
  • Attuale partecipazione a un progetto di ricerca finalizzato alla riduzione delle SSI
  • Antibiotici per il trattamento di un'infezione sistemica da Gram negativi entro 2 ore dall'inizio dell'intervento chirurgico (vancomicina, teicoplanina, daptomicina, linezolid, flucloxacillina. La nitrofurantoina e la claritromicina sarebbero antibiotici consentiti senza antibiotici Gram-negativi sistemici).
  • Una diagnosi attuale di SSI al momento dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Regime standard
Cefuroxima 1,5 grammi prima dell'intervento Ripetuto ogni 4 ore
Droga: Cefuroxima 4 boli orari
Dose di carico di cefuroxima seguita da un'infusione continua dosata in base alla funzionalità renale. Dosato per raggiungere una concentrazione sierica di 64 mg/L.
Sperimentale: Regime interventistico
Infusione continua di cefuroxima mirata a concentrazioni sieriche di 64 mg/l.
Droga: Cefuroxima 4 boli orari
Dose di carico di cefuroxima seguita da un'infusione continua dosata in base alla funzionalità renale. Dosato per raggiungere una concentrazione sierica di 64 mg/L.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Numero di pazienti con infezione del sito chirurgico entro 30 giorni da una procedura chirurgica colorettale.
Infezioni superficiali e profonde del sito chirurgico come definite dalle definizioni CDC (Centre's for Disease Control) delle infezioni del sito chirurgico.
Numero di pazienti con infezione del sito chirurgico entro 30 giorni da una procedura chirurgica colorettale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Leeds

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrew Kirby, The University of Leeds

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MB15/130

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione del sito chirurgico

Prove cliniche su Cefuroxima 4 boli orari

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