Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální antibiotická profylaxe v kolorektální chirurgii (Colo-Pro)

8. října 2019 aktualizováno: Andrew Kirby, University of Leeds

Colo-Pro Pilot: Pilotní studie pro srovnání standardní jednodávkové antibiotické profylaxe s bolusovou kontinuální infuzí dávkovanou antibiotickou profylaxí pro prevenci infekcí po kolorektální chirurgii

Navrhujeme randomizovat pacienty, kteří mají podstoupit kolorektální operaci, na standardní antibiotickou profylaxi nebo režim intervenční antibiotické profylaxe a posoudit míru infekce operační rány. Standardní antibiotická profylaxe je předoperační injekce cefuroximu, opakovaná každé 4 hodiny. Intervenčním režimem je nasycovací dávka cefuroximu následovaná kontinuální infuzí cefuroximu až do konce operace. Dávkování intervenčního režimu bude vypočítáno s použitím renálních funkcí a tělesné hmotnosti pacienta. Intervenční režim se zaměří na koncentraci volného léčiva v séru 64 mg/l. Tato hladina v séru je 4x MIC90 pro kolonizaci Enterobacteriaceae. Zdůvodnění tohoto dávkovacího režimu je shrnuto níže. Primárním cílem studie je snížit o 50 % míru infekcí chirurgických ran po kolorektálních operacích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Z odborného posouzení vyplývá, že fT>MIC je nejpravděpodobněji použitelným opatřením pro profylaxi. Tohoto opatření však není dosaženo standardními režimy profylaxe. Ani klinická data nenaznačují, že tento cíl dosahuje optimální profylaxe. Existuje tedy možnost optimalizovat dávkování antibiotik profylaktické. Vzhledem k tomu, že vztah reakce na expozici (farmakodynamický cíl) není znám, mohli bychom buď dokončit řadu studií zkoumajících různé vztahy, nebo porovnat standardní léčbu s jediným režimem, který zahrnoval řadu vztahů mezi expozicí a reakcí. Dva nejběžnější vztahy mezi expozicí a odezvou jsou poměr CMAX/MIC a fT>MIC. A bylo hlášeno, že zabíjení, na rozdíl od inhibice používané v hodnotách MIC, je optimalizováno dosažením 4násobku hodnoty MIC. Režim antibiotické profylaxe, který by dosáhl koncentrací léčiva 4xMIC po dobu trvání operace, by proto dosáhl vysokého poměru CMAX/MIC, vysokého T>MIC a optimalizoval by zabíjení bakterií. Proto bude standardní dávka antibiotické profylaxe porovnána s režimem profylaxe antibiotiky s cílovou dávkou PD. Cílem PD bude volná koncentrace antibiotika v séru 4xMIC90 pro Enterobacteriaceae proti cefuroximu. Kontinuální infuze antibiotické profylaxe zajistí kontinuální cílení této hladiny léku po celou dobu operace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Absolvování kolorektálního chirurgického zákroku (řez, excize nebo anastomóza tlustého střeva, včetně anastomózy tenkého až tlustého střeva)
  • Věk >18.
  • Předpokládaná délka operace > 2 hodiny
  • Clearance kreatininu > 40 ml/min
  • Cefuroxim/metronidazol jsou vhodné režimy antibiotické profylaxe.
  • Pacient schopný dát informovaný souhlas
  • Pacienti podstupující kolorektální operaci plus další operaci, např. plastická chirurgie, urologická ordinace, gynekologická ordinace.
  • Pokud není možné získat intraoperační krevní vzorky, např. ztížený cévní přístup, nebo předoperační výtěry např. Anatomie znesnadňuje získání, pacienti budou zahrnuti a tyto informace budou považovány za chybějící údaje. Do studie mohou být zahrnuti pacienti na antibiotické léčbě již existující infekce (kromě SSI).

Kritéria vyloučení:

  • Nelze souhlasit
  • Těhotenství
  • Předpokládaná doba trvání operace < 2 hodiny
  • Clearance kreatininu <40 ml/min
  • Individuální mikrobiologické poradenství pro profylaxi bez cefuroximu
  • Alergie na cefalosporiny
  • Alergie na penicilin (pouze reakce z přecitlivělosti)
  • Léčba kumarinem (warfarin a acenokumarol).
  • Aktivní krví přenosná virová infekce, např. HIV, hepatitida.
  • Historie záchvatů
  • Současné užívání probenecidu
  • Aktuální účast na výzkumném projektu zaměřeném na snižování SSI
  • Antibiotika pro léčbu systémové gramnegativní infekce do 2 hodin od zahájení operace (Vancomycin, Teikoplanin, Daptomycin, Linezolid, Flucloxacillin. Nitrofurantoin a klarithromycin by byly přípustnými antibiotiky bez systémových gramnegativních antibiotik).
  • Aktuální diagnóza SSI v době vstupu do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní režim
Cefuroxim 1,5 gramu před operací Opakováno každé 4 hodiny
Lék: Cefuroxim 4hodinový bolus
Nasycovací dávka cefuroximu následovaná kontinuální infuzí v dávce podle funkce ledvin. Dávkuje se tak, aby cílová koncentrace v séru byla 64 mg/l.
Experimentální: Intervenční režim
Kontinuální infuze cefuroximu s cílovou koncentrací 64 mg/l v séru.
Lék: Cefuroxim 4hodinový bolus
Nasycovací dávka cefuroximu následovaná kontinuální infuzí v dávce podle funkce ledvin. Dávkuje se tak, aby cílová koncentrace v séru byla 64 mg/l.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s infekcí v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Počet pacientů s infekcí v místě chirurgického výkonu do 30 dnů po kolorektálním chirurgickém výkonu.
Povrchové a hluboké infekce v místě chirurgického zákroku, jak jsou definovány CDC (Centre's for Disease Control) definicí infekcí v místě chirurgického zákroku.
Počet pacientů s infekcí v místě chirurgického výkonu do 30 dnů po kolorektálním chirurgickém výkonu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Leeds

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Kirby, The University of Leeds

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MB15/130

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

Klinické studie na Cefuroxim 4hodinový bolus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení