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Kontinuierliche Antibiotikaprophylaxe in der kolorektalen Chirurgie (Colo-Pro)

8. Oktober 2019 aktualisiert von: Andrew Kirby, University of Leeds

Colo-Pro Pilot: Eine Pilotstudie zum Vergleich der Standard-Einzeldosis-Antibiotika-Prophylaxe mit der Bolus-Dauerinfusions-Dosierungs-Antibiotika-Prophylaxe zur Prävention von Infektionen nach kolorektalen Operationen

Wir schlagen vor, Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen müssen, einer Standard-Antibiotika-Prophylaxe oder einer interventionellen Antibiotika-Prophylaxe zuzuordnen und die Infektionsraten von chirurgischen Wunden zu bewerten. Die Standard-Antibiotikaprophylaxe ist eine präoperative Injektion von Cefuroxim, die alle 4 Stunden wiederholt wird. Das Interventionsschema besteht aus einer Aufsättigungsdosis von Cefuroxim, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von Cefuroxim bis zum Ende der Operation. Die Dosierung des Interventionsschemas wird anhand der Nierenfunktion und des Körpergewichts eines Patienten berechnet. Das Interventionsschema zielt auf eine Wirkstoffkonzentration im freien Serum von 64 mg/l ab. Dieser Serumspiegel ist das 4-fache der MIC90 für die Kolonisierung von Enterobacteriaceae. Die Begründung für dieses Dosierungsschema ist unten zusammengefasst. Das primäre Ziel der Studie ist es, die Rate an Wundinfektionen nach kolorektalen Operationen um 50 % zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Experteneinschätzung ist, dass fT>MHK das Maß ist, das am wahrscheinlichsten für die Prophylaxe anwendbar ist. Aber dieses Maß wird nicht durch Standardprophylaxeschemata erreicht. Klinische Daten deuten auch nicht darauf hin, dass dieses Ziel eine optimale Prophylaxe erreicht. Daher besteht die Möglichkeit, die Dosierung der Antibiotika-Prophylaxe zu optimieren. Da die Expositions-Wirkungs-Beziehung (pharmakodynamisches Ziel) unbekannt ist, könnten wir entweder eine Reihe von Studien abschließen, die verschiedene Beziehungen untersuchen, oder die Standardbehandlung mit einem einzigen Regime vergleichen, das eine Reihe von Expositions-Wirkungs-Beziehungen umfasst. Die beiden häufigsten Expositions-Reaktions-Beziehungen sind das CMAX/MIC-Verhältnis und fT>MIC. Und es wurde berichtet, dass die Abtötung im Gegensatz zur Hemmung, die bei MHK-Werten verwendet wird, durch Erreichen des 4-fachen MHK-Werts optimiert wird. Ein antibiotisches Prophylaxeregime, das Arzneimittelkonzentrationen von 4 x MHK für die Dauer der Operation erreicht, würde daher ein hohes CMAX/MHK-Verhältnis, eine hohe T>MHK erreichen und die Bakterienabtötung optimieren. Daher wird die Standarddosis-Antibiotikaprophylaxe mit einer PD-Zieldosis-Antibiotikaprophylaxe verglichen. Das PD-Ziel ist eine Antibiotikakonzentration im freien Serum von 4 x MHK90 für Enterobacteriaceae gegen Cefuroxim. Die kontinuierliche Infusion der Antibiotikaprophylaxe stellt sicher, dass während der gesamten Operation ein kontinuierlicher Zielwert für diesen Arzneimittelspiegel vorhanden ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Sich einer kolorektalen Operation unterziehen (Inzision, Exzision oder Anastomose des Dickdarms, einschließlich Anastomose vom Dünndarm zum Dickdarm)
  • Alter >18.
  • Voraussichtliche Operationsdauer > 2 Stunden
  • Kreatinin-Clearance > 40 ml/min
  • Cefuroxim/Metronidazol sind geeignete antibiotische Prophylaxeregime.
  • Patient, der in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Patienten, die sich einer kolorektalen Operation plus zusätzlicher Operation unterziehen, z. plastische Chirurgie, urologische Chirurgie, gynäkologische Chirurgie.
  • Ist eine intraoperative Blutentnahme z.B. schwieriger Gefäßzugang oder präoperative Abstriche z.B. aufgrund der Anatomie schwierig zu erhalten sind, werden Patienten eingeschlossen und diese Informationen als fehlende Daten behandelt. Patienten, die wegen einer bestehenden Infektion (außer Wundinfektionen) mit Antibiotika behandelt werden, können in die Studie aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

  • Kann nicht zustimmen
  • Schwangerschaft
  • Voraussichtliche Operationsdauer < 2 Stunden
  • Kreatinin-Clearance <40ml/min
  • Mikrobiologische Beratung auf individueller Ebene für eine nicht auf Cefuroxim basierende Prophylaxe
  • Cephalosporin-Allergie
  • Penicillinallergie (nur Überempfindlichkeitsreaktion)
  • Behandlung mit Cumarin (Warfarin und Acenocoumarol).
  • Aktive durch Blut übertragbare Virusinfektion, z. HIV, Hepatitis.
  • Anfallsgeschichte
  • Gleichzeitige Anwendung von Probenecid
  • Aktuelle Teilnahme an einem Forschungsprojekt zur Reduktion von SSIs
  • Antibiotika zur Behandlung einer systemischen gramnegativen Infektion innerhalb von 2 Stunden nach Beginn der Operation (Vancomycin, Teicoplanin, Daptomycin, Linezolid, Flucloxacillin. Nitrofurantoin und Clarithromycin wären zulässige Antibiotika ohne systemische gramnegative Antibiotika).
  • Eine aktuelle Diagnose eines SSI zum Zeitpunkt des Studieneintritts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standardregime
Cefuroxim 1,5 Gramm präoperativ Alle 4 Stunden wiederholen
Arzneimittel: Cefuroxim 4 stündlicher Bolus
Cefuroxim-Aufsättigungsdosis, gefolgt von einer Dauerinfusion, die entsprechend der Nierenfunktion dosiert wird. Dosiert, um eine Serumkonzentration von 64 mg/l anzustreben.
Experimental: Interventionelles Regime
Cefuroxim-Dauerinfusion mit einer angestrebten Serumkonzentration von 64 mg/l.
Arzneimittel: Cefuroxim 4 stündlicher Bolus
Cefuroxim-Aufsättigungsdosis, gefolgt von einer Dauerinfusion, die entsprechend der Nierenfunktion dosiert wird. Dosiert, um eine Serumkonzentration von 64 mg/l anzustreben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einer postoperativen Wundinfektion
Zeitfenster: Anzahl der Patienten mit postoperativer Wundinfektion innerhalb von 30 Tagen nach einem kolorektalen chirurgischen Eingriff.
Oberflächliche und tiefe postoperative Wundinfektionen gemäß den Definitionen der CDC (Centre's for Disease Control) für postoperative Wundinfektionen.
Anzahl der Patienten mit postoperativer Wundinfektion innerhalb von 30 Tagen nach einem kolorektalen chirurgischen Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Leeds

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrew Kirby, The University of Leeds

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MB15/130

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektion der Operationsstelle

Klinische Studien zur Cefuroxim 4 stündlicher Bolus

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Drogeninterventionen

Bedingungen

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