Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig antibiotikaprofylakse ved kolorektal kirurgi (Colo-Pro)

8. oktober 2019 opdateret af: Andrew Kirby, University of Leeds

Colo-Pro Pilot: En pilotundersøgelse til at sammenligne standard enkeltdosis antibiotikaprofylakse med boluskontinuerlig infusionsdoseret antibiotikaprofylakse til forebyggelse af infektioner efter kolorektal kirurgi

Vi foreslår at randomisere patienter, der skal gennemgå kolorektal kirurgi, til standard antibiotikaprofylakse eller et interventionelt antibiotikaprofylakseregime og vurdere infektionsrater for kirurgiske sår. Standard antibiotikaprofylakse er en præoperativ injektion af cefuroxim, gentaget hver 4. time. Interventionsregimet er en startdosis af cefuroxim efterfulgt af en kontinuerlig infusion af cefuroxim indtil slutningen af ​​operationen. Interventionsregimets dosering vil blive beregnet ud fra en patients nyrefunktion og kropsvægt. Interventionsregimet vil målrette en frit serum-lægemiddelkoncentration på 64mg/L. Dette serumniveau er 4x MIC90 for kolonisering af Enterobacteriaceae. Rationalet for dette doseringsregime er opsummeret nedenfor. Det primære formål med undersøgelsen er at reducere antallet af kirurgiske sårinfektioner med 50 % efter kolorektal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En ekspertvurdering er, at fT>MIC er den foranstaltning, der med størst sandsynlighed vil være anvendelig til profylakse. Men dette mål opnås ikke med standardprofylakseregimer. Heller ikke kliniske data tyder på, at dette mål opnår optimal profylakse. Derfor er der mulighed for at optimere antibiotikaprofylaksedoseringen. Da eksponerings-respons-relationen (farmakodynamisk mål) er ukendt, kunne vi enten gennemføre en række undersøgelser, der udforsker forskellige sammenhænge, ​​eller sammenligne standardbehandling med et enkelt regime, som inkluderede en række eksponering-respons-forhold. De to mest almindelige eksponering-respons-forhold er CMAX/MIC-forholdet og fT>MIC. Og det er blevet rapporteret, at drab, i modsætning til hæmning brugt i MIC-værdier, er optimeret ved at opnå 4 gange en MIC-værdi. Et antibiotisk profylakseregime, som opnåede lægemiddelkoncentrationer på 4xMIC under operationens varighed, ville derfor opnå et højt CMAX/MIC-forhold, høj T>MIC og optimere bakteriedræbning. Derfor vil standarddosis antibiotikaprofylakse blive sammenlignet med et PD target-doseret antibiotikaprofylakseregime. PD-målet vil være en fri serumantibiotisk koncentration på 4xMIC90 for Enterobacteriaceae mod cefuroxim. Kontinuerlig infusion af antibiotikaprofylakse vil sikre, at der er kontinuerlig målretning af dette lægemiddelniveau gennem hele operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Undergår kolorektal kirurgi (snit, excision eller anastomose af tyktarmen, herunder anastomose af tyndtarm til tyktarm)
  • Alder >18.
  • Forventet varighed af operationen > 2 timer
  • Kreatininclearance > 40 ml/min
  • Cefuroxim/metronidazol er passende antibiotikaprofylakseregimer.
  • Patient i stand til at give informeret samtykke
  • Patienter under kolorektal kirurgi plus yderligere operation f.eks. plastikkirurgi, urologisk kirurgi, gynækologisk kirurgi.
  • Hvis det ikke er muligt at få intraoperative blodprøver f.eks. vanskelig vaskulær adgang, eller præoperative podninger f.eks. anatomi gør det svært at opnå, patienter vil blive inkluderet og denne information behandlet som manglende data. Patienter i antibiotikabehandling for en eksisterende infektion (undtagen SSI'er) kan inkluderes i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give samtykke
  • Graviditet
  • Forventet varighed af operationen <2 timer
  • Kreatininclearance <40ml/min
  • Mikrobiologisk rådgivning på individuelt niveau til ikke-cefuroximbaseret profylakse
  • Cephalosporin allergi
  • Penicillinallergi (kun overfølsomhedsreaktion)
  • Coumarin (warfarin og acenocoumarol) behandling
  • Aktiv blodbåren virusinfektion f.eks. HIV, hepatitis.
  • Anfaldshistorie
  • Samtidig brug af probenecid
  • Aktuel deltagelse i et forskningsprojekt med det formål at reducere SSI'er
  • Antibiotika til behandling af en systemisk gramnegativ infektion inden for 2 timer efter påbegyndelse af operationen (Vancomycin, Teicoplanin, Daptomycin, Linezolid, Flucloxacillin. Nitrofurantoin og Clarithromycin ville være tilladte antibiotika uden systemiske gramnegative antibiotika).
  • En aktuel diagnose af en SSI på tidspunktet for studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard kur
Cefuroxim 1,5 gram præoperativt Gentages hver 4. time
Medicin: Cefuroxim 4 timers bolus
Cefuroxim-startdosis efterfulgt af en kontinuerlig infusion doseret i henhold til nyrefunktionen. Doseret til at målrette en serumkoncentration på 64mg/L.
Eksperimentel: Interventionsregime
Cefuroxim kontinuerlig infusion målrettet 64 mg/l serumkoncentrationer.
Medicin: Cefuroxim 4 timers bolus
Cefuroxim-startdosis efterfulgt af en kontinuerlig infusion doseret i henhold til nyrefunktionen. Doseret til at målrette en serumkoncentration på 64mg/L.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med en infektion på operationsstedet
Tidsramme: Antal patienter med en infektion på operationsstedet inden for 30 dage efter en kolorektal kirurgisk procedure.
Overfladiske og dybe kirurgiske infektioner som defineret af CDC (Centre's for Disease Control) definitioner af kirurgiske infektioner.
Antal patienter med en infektion på operationsstedet inden for 30 dage efter en kolorektal kirurgisk procedure.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Leeds

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrew Kirby, The University of Leeds

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MB15/130

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted

Kliniske forsøg med Cefuroxim 4 timers bolus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger