Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągła profilaktyka antybiotykowa w chirurgii jelita grubego (Colo-Pro)

8 października 2019 zaktualizowane przez: Andrew Kirby, University of Leeds

Colo-Pro Pilot: badanie pilotażowe porównujące standardową profilaktykę antybiotykową w postaci pojedynczej dawki z profilaktyką antybiotykową w postaci ciągłego wlewu bolusa w celu zapobiegania zakażeniom po operacjach jelita grubego

Proponujemy randomizację pacjentów planowanych do operacji jelita grubego do standardowej profilaktyki antybiotykowej lub schematu interwencyjnej profilaktyki antybiotykowej i ocenę częstości zakażeń rany operacyjnej. Standardową profilaktyką antybiotykową jest przedoperacyjna iniekcja cefuroksymu, powtarzana co 4 godziny. Schemat interwencji to nasycająca dawka cefuroksymu, po której następuje ciągły wlew cefuroksymu do zakończenia operacji. Dawkowanie w schemacie interwencyjnym zostanie obliczone na podstawie czynności nerek i masy ciała pacjenta. Schemat interwencji będzie ukierunkowany na stężenie wolnego leku w surowicy wynoszące 64 mg/l. Ten poziom w surowicy jest 4x MIC90 dla kolonizacji Enterobacteriaceae. Poniżej podsumowano uzasadnienie takiego schematu dawkowania. Głównym celem badania jest zmniejszenie o 50% odsetka zakażeń ran chirurgicznych po operacjach jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Według oceny ekspertów fT>MIC jest środkiem, który najprawdopodobniej znajdzie zastosowanie w profilaktyce. Ale tego środka nie można osiągnąć za pomocą standardowych schematów profilaktyki. Dane kliniczne również nie sugerują, że ten cel zapewnia optymalną profilaktykę. Istnieje zatem możliwość optymalizacji dawkowania antybiotyków w profilaktyce. Ponieważ związek między narażeniem a odpowiedzią (cel farmakodynamiczny) jest nieznany, mogliśmy albo ukończyć szereg badań badających różne zależności, albo porównać standardowe leczenie z pojedynczym schematem obejmującym szereg zależności między narażeniem a odpowiedzią. Dwie najczęstsze zależności ekspozycja-odpowiedź to stosunek CMAX/MIC i fT>MIC. Donoszono, że zabijanie, w przeciwieństwie do hamowania stosowanego w wartościach MIC, jest optymalizowane przez osiągnięcie 4-krotności wartości MIC. Schemat profilaktyki antybiotykowej, w którym osiąga się stężenie leku na poziomie 4xMIC na czas trwania zabiegu chirurgicznego, pozwoliłby zatem osiągnąć wysoki stosunek CMAX/MIC, wysoki T>MIC i zoptymalizować zabijanie bakterii. Dlatego profilaktyka antybiotykowa w standardowej dawce zostanie porównana ze schematem profilaktyki antybiotykowej z docelową dawką PD. Docelowym PD będzie stężenie wolnego antybiotyku w surowicy wynoszące 4xMIC90 dla Enterobacteriaceae przeciwko cefuroksymowi. Ciągła infuzja profilaktyki antybiotykowej zapewni stałe ukierunkowanie na ten poziom leku podczas całej operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • W trakcie operacji jelita grubego (nacięcie, wycięcie lub zespolenie jelita grubego, w tym zespolenie jelita cienkiego z grubym)
  • Wiek >18 lat.
  • Przewidywany czas trwania operacji > 2 godziny
  • Klirens kreatyniny > 40 ml/min
  • Cefuroksym/metronidazol to odpowiednie schematy profilaktyki antybiotykowej.
  • Pacjent zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci poddawani operacjom jelita grubego oraz dodatkowym zabiegom, np. chirurgia plastyczna, chirurgia urologiczna, chirurgia ginekologiczna.
  • W przypadku braku możliwości pobrania śródoperacyjnych próbek krwi np. utrudniony dostęp naczyniowy lub wymazy przedoperacyjne np. anatomia utrudnia ich uzyskanie, pacjenci zostaną uwzględnieni, a informacje te będą traktowane jako brakujące dane. Do badania mogą zostać włączeni pacjenci leczeni antybiotykami z powodu istniejącej infekcji (z wyjątkiem ZMO).

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić zgody
  • Ciąża
  • Przewidywany czas trwania zabiegu <2 godziny
  • Klirens kreatyniny <40 ml/min
  • Indywidualne porady mikrobiologiczne dotyczące profilaktyki niezawierającej cefuroksymu
  • Alergia na cefalosporyny
  • Alergia na penicylinę (tylko reakcja nadwrażliwości)
  • Kuracja kumarynowa (warfaryna i acenokumarol).
  • Aktywna infekcja wirusowa przenoszona przez krew, np. HIV, zapalenie wątroby.
  • Historia napadów
  • Jednoczesne stosowanie probenecydu
  • Bieżący udział w projekcie badawczym mającym na celu redukcję SSI
  • Antybiotyki stosowane w leczeniu ogólnoustrojowego zakażenia Gram-ujemnego w ciągu 2 godzin od rozpoczęcia operacji (wankomycyna, teikoplanina, daptomycyna, linezolid, flukloksacylina. Nitrofurantoina i klarytromycyna byłyby dopuszczalnymi antybiotykami bez ogólnoustrojowych antybiotyków Gram-ujemnych).
  • Aktualna diagnoza ZMO w momencie rozpoczęcia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standardowy schemat
Cefuroksym 1,5 grama przed operacją Powtarzać co 4 godziny
Lek: Cefuroksym w bolusie co 4 godziny
Dawka nasycająca cefuroksymu, a następnie ciągła infuzja w dawce zależnej od czynności nerek. Dozowane w celu uzyskania docelowego stężenia w surowicy 64 mg/l.
Eksperymentalny: Schemat interwencyjny
Ciągła infuzja cefuroksymu o stężeniu 64 mg/l w surowicy.
Lek: Cefuroksym w bolusie co 4 godziny
Dawka nasycająca cefuroksymu, a następnie ciągła infuzja w dawce zależnej od czynności nerek. Dozowane w celu uzyskania docelowego stężenia w surowicy 64 mg/l.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z zakażeniem miejsca operowanego
Ramy czasowe: Liczba pacjentów z zakażeniem miejsca operowanego w ciągu 30 dni od zabiegu chirurgicznego jelita grubego.
Powierzchowne i głębokie infekcje miejsca operowanego zgodnie z definicjami zakażeń miejsca operowanego CDC (Centre's for Disease Control).
Liczba pacjentów z zakażeniem miejsca operowanego w ciągu 30 dni od zabiegu chirurgicznego jelita grubego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Leeds

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrew Kirby, The University of Leeds

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MB15/130

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cefuroksym w bolusie co 4 godziny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami