Comparación de exenatida frente a insulina aspart 30 bifásica en la variabilidad de la glucosa en la diabetes tipo 2

Criterios de inclusión:

• Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
• Hombres y mujeres (no embarazadas y que utilicen un método anticonceptivo aprobado médicamente) con edades comprendidas entre los 18 y los 70 años en el momento de la selección.
• Diabetes tipo 2 confirmada con antecedentes de al menos medio año.
• Tratamiento con dosis estables máximas toleradas de metformina (≧1500mg/d, ≧3 meses).
• HbA1c ≥ 7,5 % y ≤ 10,0 % en la selección o dentro de las 4 semanas anteriores a la selección (por laboratorio local).
• Índice de masa corporal: 21-35 kg/m^2.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas que tengan la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio, mujeres actualmente lactantes o mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos médicamente aprobados y altamente efectivos.

• Diagnóstico o antecedentes de:

  1. Diabetes mellitus tipo 1, diabetes resultante de una lesión pancreática o formas secundarias de diabetes, por ejemplo, acromegalia o síndrome de Cushing.
  2. Complicaciones diabéticas metabólicas agudas como cetoacidosis o coma hiperosmolar en los últimos 6 meses.
• Tratamiento previo con cualquier inhibidor de la dipéptido peptidasa-4 (DPP4) o agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) en el último año.
• Antecedentes de reacción de hipersensibilidad (p. ej., anafilaxia, angioedema, afecciones exfoliativas de la piel) al inhibidor de la dipéptido peptidasa-4 (DPP4) o a la acarbosa.
• Tratamiento con cualquier medicamento antidiabético durante más de 7 días consecutivos que no sea metformina en los últimos 3 meses antes de la selección.
• Tratamiento con glucocorticoides sistémicos (orales, intravenosos) durante más de 7 días consecutivos en los últimos 6 meses.
• Triglicéridos (en ayunas) > 4,5 mmol/L (> 400 mg/dL) en la selección o dentro de las 4 semanas anteriores a la selección (por laboratorio local).

• Pacientes con enfermedad hepática clínicamente aparente caracterizada por cualquiera de los siguientes:

  1. Alanina transaminasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior de lo normal (ULN) confirmado en dos mediciones consecutivas (por laboratorio local) dentro de las 4 semanas anteriores al período de selección
  2. excretor alterado (p. hiperbilirrubinemia) y/o función sintética, u otras condiciones de enfermedad hepática descompensada tales como coagulopatía, encefalopatía hepática, hipoalbuminemia, ascitis y sangrado por várices esofágicas.
  3. Hepatitis viral aguda o autoinmune activa, alcohólica u otros tipos.
• Pacientes con insuficiencia renal moderada/grave o enfermedad renal en etapa terminal (tasa de filtración glomerular estimada ≤ 60 ml/min calculada usando la ecuación abreviada desarrollada por el estudio Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) con modificación para la población china) en detección o dentro de las 4 semanas anteriores a la detección (por laboratorio local)
• Insuficiencia cardíaca congestiva definida como clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA).
• Antecedentes cardiovasculares significativos en los últimos 3 meses antes de la selección definidos como: infarto de miocardio, angioplastia coronaria o injerto(s) de derivación, enfermedad o reparación valvular, angina de pecho inestable, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular.
• Antecedentes de pancreatitis crónica o pancreatitis aguda idiopática.
• Historia de enfermedad gastrointestinal incluyendo gastroenterostomía, enterectomía, Síndrome de Roemheld, hernia severa, obstrucción intestinal, úlcera intestinal.
• Antecedentes de intolerancia genética a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp y malabsorción de glucosa-galactosa.
• Antecedentes de carcinoma medular de tiroides.
• Neoplasia maligna diagnosticada y/o tratada (excepto cáncer de piel de células basales, carcinoma de cuello uterino in situ o cáncer de próstata in situ) en los últimos 5 años.
• Antecedentes de trasplante de órganos o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
• Antecedentes de abuso de alcohol o abuso de drogas ilegales en los últimos 12 meses.
• Pacientes potencialmente poco fiables y aquellos que el investigador considere inadecuados para el estudio.