Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van exenatide versus bifasische insuline aspart 30 op glucosevariabiliteit bij diabetes type 2

11 november 2018 bijgewerkt door: Xijing Hospital

Vergelijking van exenatide versus bifasische insuline Aspart 30 op glucosevariabiliteit bij diabetes type 2: een gerandomiseerde open parallel-gecontroleerde studie

Dit is een multicenter, open-label, gerandomiseerde, parallelle studie om het effect van exenatide versus bifasische insuline Aspart 30 op glucosevariabiliteit en ontstekingsmarkers te vergelijken bij patiënten met type 2 diabetes mellitus (T2DM) die onvoldoende onder controle zijn met metformine als monotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Studies hebben aangetoond dat fluctuaties van glucose meer schadelijke effecten lijken te hebben dan aanhoudende hyperglykemie bij de ontwikkeling van diabetische complicaties. De huidige gerandomiseerde, gecontroleerde studie was ontworpen met als primair doel de glykemische fluctuatie te evalueren in de vergelijking tussen tweemaal daags Exenatide en andere behandelingsparadigma's (bijv. insuline Aspart 30).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
150

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing hospital, Fourth military medical university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
  • Mannen en vrouwen (niet-zwanger en die een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken) tussen de 18 en 70 jaar bij de screening.
  • Vastgestelde diabetes type 2 met een voorgeschiedenis van minstens een half jaar.
  • Behandeling met stabiele, maximaal getolereerde doses metformine (≧1500 mg/d, ≧3 maanden).
  • HbA1c ≥ 7,5% en ≤ 10,0% bij screening of binnen 4 weken voorafgaand aan screening (door lokaal laboratorium).
  • Lichaamsmassa-index: 21-35 kg/m^2.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, vrouwen die momenteel borstvoeding geven, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve, medisch goedgekeurde anticonceptiemethodes gebruiken.

  • Diagnose of geschiedenis van:

    1. Diabetes mellitus type 1, diabetes als gevolg van pancreasletsel of secundaire vormen van diabetes, bijvoorbeeld acromegalie of het syndroom van Cushing.
    2. Acute metabole diabetische complicaties zoals ketoacidose of hyperosmolair coma in de afgelopen 6 maanden.
  • Eerdere behandeling met een dipeptidepeptidase-4 (DPP4)-remmer of glucagonachtige peptide-1 (GLP-1)-receptoragonisten in het afgelopen jaar.
  • Geschiedenis van overgevoeligheidsreacties (bijv. anafylaxie, angio-oedeem, exfoliatieve huidaandoeningen) op dipeptidepeptidase-4-remmer (DPP4) of Acarbose.
  • Behandeling met antidiabetica gedurende meer dan 7 opeenvolgende dagen behalve metformine in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Behandeling met systemische glucocorticoïden (oraal, intraveneus) gedurende meer dan 7 opeenvolgende dagen in de afgelopen 6 maanden.
  • Triglyceriden (nuchter) > 4,5 mmol/L (> 400 mg/dL) bij screening of binnen 4 weken voorafgaand aan screening (door lokaal laboratorium).

  • Patiënten met een klinisch duidelijke leveraandoening gekenmerkt door een van de volgende:

    1. Alaninetransaminase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) > 3x bovengrens van normaal (ULN) bevestigd op twee opeenvolgende metingen (door lokaal laboratorium) binnen 4 weken voorafgaand aan de screeningperiode
    2. Verminderde uitscheiding (bijv. hyperbilirubinemie) en/of synthetische functie, of andere aandoeningen van gedecompenseerde leverziekte zoals coagulopathie, hepatische encefalopathie, hypoalbuminemie, ascites en bloeding uit slokdarmvarices.
    3. Acute virale of actieve auto-immuun-, alcoholische of andere vormen van hepatitis.
  • Patiënten met matige/ernstige nierinsufficiëntie of terminale nierziekte (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≤ 60 ml/min berekend met behulp van de verkorte vergelijking die is ontwikkeld door de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-studie met aanpassing voor de Chinese bevolking) bij screening of binnen 4 weken voorafgaand aan screening (door lokaal laboratorium)
  • Congestief hartfalen gedefinieerd als New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV.
  • Significante cardiovasculaire voorgeschiedenis in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening, gedefinieerd als: myocardinfarct, coronaire angioplastiek of bypass-transplantaat(en), klepaandoening of -herstel, instabiele angina pectoris, voorbijgaande ischemische aanval of cerebrovasculair accident.
  • Geschiedenis van chronische pancreatitis of idiopathische acute pancreatitis.
  • Geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen waaronder gastro-enterostomie, enterectomie, Roemheld-syndroom, ernstige hernia, darmobstructie, darmzweer.
  • Geschiedenis van genetische galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie en glucose-galactose malabsorptie.
  • Geschiedenis van medullair schildkliercarcinoom.
  • Gediagnosticeerde en/of behandelde maligniteit (behalve basaalcelkanker, in situ baarmoederhalskanker of in situ prostaatkanker) in de afgelopen 5 jaar.
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie of verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS).
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik of illegaal drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden.
  • Potentieel onbetrouwbare patiënten en patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt voor het onderzoek worden beoordeeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Exenatide
Exenatide (kleurloze transparante vloeistof, wordt geleverd in een voorgevulde pen.5ug/10ug, AstraZeneca) moet worden gestart, 60 minuten voor het ontbijt en voor het avondeten, met 5 µg tweemaal daags gedurende 4 weken en vervolgens getitreerd met 10 µg tweemaal daags tot de voltooiing van het onderzoek.
Geneesmiddel: Exenatide
Andere namen:
  • Byetta
Actieve vergelijker: Bifasische insuline Aspart 30
Bifasische insuline Aspart 30 (kleurloze transparante vloeistof, 100u/ml, elk 3 ml, Novo Nordisk), subcutane injectie, beginnend met een dosis van 0,2-0,4 IE/kg, of 10~12 IE/d toegewezen voor het ontbijt en voor het avondeten in een verhouding van 1:1. De aanpassing van de insulinedosis is geïnstrueerd om een ​​optimale balans te bereiken tussen glykemische controle en het risico op hypoglykemie, zoals gedicteerd door de beste klinische praktijk, getitreerd tot glucosestreefwaarden van nuchtere plasmaglucose (FPG) en <7 mmol/L vóór het avondeten.
Geneesmiddel: Bifasische insuline Aspart 30

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van gemiddelde amplitude van glycemische excursies
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 16
vanaf baseline tot week 16

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: bij aanvang en week 16
bij aanvang en week 16
Uren hypoglykemie zoals gemeten door het continue glucosemonitoringsysteem (CGMS)
Tijdsspanne: bij aanvang en week 16
bij aanvang en week 16
Bloeddruk
Tijdsspanne: bij aanvang en week 16
bij aanvang en week 16
Lipiden
Tijdsspanne: bij aanvang en week 16
bij aanvang en week 16
Body-mass-index
Tijdsspanne: bij aanvang en week 16
bij aanvang en week 16
Tailleomtrek
Tijdsspanne: bij aanvang en week 16
bij aanvang en week 16
Monocyt chemotactisch eiwit-1 (MCP-1)
Tijdsspanne: bij aanvang en week 16
bij aanvang en week 16
Hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)
Tijdsspanne: bij aanvang en week 16
bij aanvang en week 16
Urine-albumine
Tijdsspanne: bij aanvang en week 16
bij aanvang en week 16
Aantal deelnemers met bijwerkingen/ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 16
vanaf baseline tot week 16
Aantal deelnemers met klinische hypoglykemie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 16
vanaf baseline tot week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Xijing Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Xi'an Central Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Shaanxi Provincial People's Hospital
Air Force Military Medical University, China
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Xi'an Gaoxin Hospital
Shaanxi Aerospace Hospital
Chang'An Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 november 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ESR-14-10319

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen