Comparação de exenatida vs. insulina bifásica Aspart 30 na variabilidade da glicose no diabetes tipo 2

Critério de inclusão:

• Fornecimento de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
• Homens e mulheres (não grávidas e usando um método de controle de natalidade medicamente aprovado) com idade entre 18 e 70 anos na triagem.
• Diabetes tipo 2 confirmado com história de pelo menos meio ano.
• Tratamento com doses estáveis ​​e máximas toleradas de metformina (≧1500mg/d, ≧3 meses).
• HbA1c ≥ 7,5% e ≤ 10,0% na triagem ou dentro de 4 semanas antes da triagem (pelo laboratório local).
• Índice de massa corporal: 21-35 kg/m^2.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas, com intenção de engravidar durante o período do estudo, mulheres atualmente lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos anticoncepcionais altamente eficazes e medicamente aprovados.

• Diagnóstico ou história de:

  1. Diabetes mellitus tipo 1, diabetes resultante de lesão pancreática ou formas secundárias de diabetes, por exemplo, acromegalia ou síndrome de Cushing.
  2. Complicações diabéticas metabólicas agudas, como cetoacidose ou coma hiperosmolar, nos últimos 6 meses.
• Tratamento anterior com qualquer inibidor dipeptídeo peptidase-4 (DPP4) ou agonistas do receptor peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) no último ano.
• História de reação de hipersensibilidade (por exemplo, anafilaxia, angioedema, condições esfoliativas da pele) ao inibidor dipeptídeo peptidase-4 (DPP4) ou Acarbose.
• Tratamento com qualquer medicamento antidiabético por mais de 7 dias consecutivos, exceto metformina, nos últimos 3 meses antes da triagem.
• Tratamento com glicocorticóides sistêmicos (oral, intravenoso) por mais de 7 dias consecutivos nos últimos 6 meses.
• Triglicerídeos (jejum) > 4,5 mmol/L (> 400 mg/dL) na triagem ou dentro de 4 semanas antes da triagem (pelo laboratório local).

• Pacientes com doença hepática clinicamente aparente caracterizada por um dos seguintes:

  1. Alanina transaminase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 3x limite superior do normal (LSN) confirmado em duas medições consecutivas (por laboratório local) dentro de 4 semanas antes do período de triagem
  2. Excreção prejudicada (por ex. hiperbilirrubinemia) e/ou função sintética, ou outras condições de doença hepática descompensada, como coagulopatia, encefalopatia hepática, hipoalbuminemia, ascite e sangramento de varizes esofágicas.
  3. Hepatite viral aguda ou autoimune ativa, alcoólica ou outros tipos de hepatite.
• Pacientes com insuficiência renal moderada/grave ou doença renal terminal (taxa de filtração glomerular estimada ≤ 60 mL/min calculada usando a equação abreviada desenvolvida pelo estudo Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) com modificação para a população chinesa) em triagem ou dentro de 4 semanas antes da triagem (por laboratório local)
• Insuficiência cardíaca congestiva definida como classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA).
• História cardiovascular significativa nos últimos 3 meses antes da triagem definida como: infarto do miocárdio, angioplastia coronária ou enxerto(s) de revascularização, doença ou reparo valvular, angina pectoris instável, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral.
• História de pancreatite crônica ou pancreatite aguda idiopática.
• História de doença gastrointestinal incluindo gastroenterostomia, enterectomia, Síndrome de Roemheld, hérnia grave, obstrução intestinal, úlcera intestinal.
• História de intolerância genética à galactose, deficiência de Lapp lactase e má absorção de glicose-galactose.
• Histórico de carcinoma medular de tireoide.
• Malignidade diagnosticada e/ou tratada (exceto câncer de pele basocelular, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de próstata in situ) nos últimos 5 anos.
• Histórico de transplante de órgãos ou síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS).
• História de abuso de álcool ou abuso de drogas ilegais nos últimos 12 meses.
• Pacientes potencialmente não confiáveis ​​e aqueles julgados pelo investigador como inadequados para o estudo.