Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Exenatid vs. bifasisk insulin Aspart 30 på glukosevariabilitet ved type 2-diabetes

11. november 2018 oppdatert av: Xijing Hospital

Sammenligning av exenatid vs. bifasisk insulin Aspart 30 på glukosevariabilitet i type 2-diabetes: en randomisert åpen parallellkontrollert studie

Dette er en multisenter, åpen, randomisert, parallell studie for å sammenligne effekten av Exenatid versus bifasisk insulin Aspart 30 på glukosevariabilitet og inflammatoriske markører hos type 2 diabetes mellitus (T2DM) pasienter som er utilstrekkelig kontrollert med metformin monoterapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studier har vist at svingninger i glukose ser ut til å ha mer skadelige effekter enn vedvarende hyperglykemi ved utvikling av diabetiske komplikasjoner. Den nåværende randomiserte kontrollerte studien ble designet med primært mål å evaluere glykemiske fluktuasjoner i sammenligningen mellom Exenatid to ganger daglig og andre behandlingsparadigmer (f. insulin Aspart 30).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing hospital, Fourth military medical university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
  • Menn og kvinner (ikke-gravide og bruker en medisinsk godkjent prevensjonsmetode) i alderen mellom 18 og 70 år ved screening.
  • Bekreftet type 2 diabetes med historie på minst et halvt år.
  • Behandling med stabile, maksimalt tolererte doser av metformin (≧1500mg/d, ≧3 måneder).
  • HbA1c ≥ 7,5 % og ≤ 10,0 % ved screening eller innen 4 uker før screening (av lokalt laboratorium).
  • Kroppsmasseindeks: 21-35 kg/m^2.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, har til hensikt å bli gravide i løpet av studieperioden, for tiden ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder som ikke bruker svært effektive, medisinsk godkjente prevensjonsmetoder.

  • Diagnose eller historie med:

    1. Type 1 diabetes mellitus, diabetes som følge av bukspyttkjertelskade eller sekundære former for diabetes, for eksempel akromegali eller Cushings syndrom.
    2. Akutte metabolske diabetiske komplikasjoner som ketoacidose eller hyperosmolar koma i løpet av de siste 6 månedene.
  • Tidligere behandling med en hvilken som helst dipeptidpeptidase-4 (DPP4)-hemmer eller glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonister i løpet av det siste året.
  • Anamnese med overfølsomhetsreaksjon (f.eks. anafylaksi, angioødem, eksfoliative hudtilstander) overfor dipeptidpeptidase-4-hemmer (DPP4) eller akarbose.
  • Behandling med andre antidiabetiske medisiner i mer enn 7 påfølgende dager enn metformin de siste 3 månedene før screening.
  • Behandling med systemiske glukokortikoider (oral, intravenøs) i mer enn 7 påfølgende dager i løpet av de siste 6 månedene.
  • Triglyserider (fastende) > 4,5 mmol/L (> 400 mg/dL) ved screening eller innen 4 uker før screening (av lokalt laboratorium).

  • Pasienter med klinisk tydelig leversykdom karakterisert ved ett av følgende:

    1. Alanintransaminase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 3x øvre normalgrense (ULN) bekreftet på to påfølgende målinger (av lokalt laboratorium) innen 4 uker før screeningsperioden
    2. Nedsatt ekskresjon (f.eks. hyperbilirubinemi) og/eller syntetisk funksjon, eller andre tilstander med dekompensert leversykdom som koagulopati, hepatisk encefalopati, hypoalbuminemi, ascites og blødning fra øsofagusvaricer.
    3. Akutt viral eller aktiv autoimmun, alkoholisk eller andre typer hepatitt.
  • Pasienter med moderat/alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller nyresykdom i sluttstadiet (estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≤ 60 mL/min beregnet ved å bruke den forkortede ligningen utviklet av studien Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) med modifikasjon for den kinesiske befolkningen) kl. screening eller innen 4 uker før screening (av lokalt laboratorium)
  • Kongestiv hjertesvikt definert som New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV.
  • Signifikant kardiovaskulær anamnese i løpet av de siste 3 månedene før screening definert som: hjerteinfarkt, koronar angioplastikk eller bypassgraft(er), klaffesykdom eller reparasjon, ustabil angina pectoris, forbigående iskemisk angrep eller cerebrovaskulær ulykke.
  • Anamnese med kronisk pankreatitt eller idiopatisk akutt pankreatitt.
  • Anamnese med gastrointestinale sykdommer inkludert gastroenterostomi, enterektomi, Roemheld-syndrom, alvorlig brokk, intestinal obstruksjon, tarmsår.
  • Historie med genetisk galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel og glukose-galaktose malabsorpsjon.
  • Historie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom.
  • Diagnostisert og/eller behandlet malignitet (bortsett fra basalcellehudkreft, in situ karsinom i livmorhalsen eller in situ prostatakreft) i løpet av de siste 5 årene.
  • Historie med organtransplantasjon eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS).
  • Historie om alkoholmisbruk eller ulovlig narkotikamisbruk de siste 12 månedene.
  • Potensielt upålitelige pasienter og de som etterforskeren vurderer som uegnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Exenatid
Exenatid (fargeløs gjennomsiktig væske, kommer i en ferdigfylt penn. 5 ug/10 ug, AstraZeneca) bør initieres, 60 minutter før frokost og før kveldsmat, med 5 ug to ganger daglig i 4 uker og deretter titreres opp med 10 ug to ganger daglig inntil studien er fullført.
Legemiddel: Exenatid
Andre navn:
  • Byetta
Aktiv komparator: Bifasisk insulin Aspart 30
Bifasisk insulin Aspart 30 (fargeløs gjennomsiktig væske, 100u/ml, 3ml hver, Novo Nordisk), subkutan injeksjon, starter med en dose på 0,2-0,4 IE/kg, eller 10–12 IE/d tildelt før frokost og før kveldsmat i forholdet 1:1. Justeringen av insulindosen er instruert for å oppnå en optimal balanse mellom glykemisk kontroll og risiko for hypoglykemi som diktert av beste kliniske praksis, titrert til glukosemål for fastende plasmaglukose (FPG) og før kveldsmat <7 mmol/L.
Legemiddel: Bifasisk insulin Aspart 30

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring av gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner
Tidsramme: fra baseline til uke 16
fra baseline til uke 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: ved baseline og uke 16
ved baseline og uke 16
Timer med hypoglykemi målt med kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGMS)
Tidsramme: ved baseline og uke 16
ved baseline og uke 16
Blodtrykk
Tidsramme: ved baseline og uke 16
ved baseline og uke 16
Lipider
Tidsramme: ved baseline og uke 16
ved baseline og uke 16
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: ved baseline og uke 16
ved baseline og uke 16
Midjeomkrets
Tidsramme: ved baseline og uke 16
ved baseline og uke 16
Monocytt kjemotaktisk protein-1 (MCP-1)
Tidsramme: ved baseline og uke 16
ved baseline og uke 16
Høyfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: ved baseline og uke 16
ved baseline og uke 16
Urinalbumin
Tidsramme: ved baseline og uke 16
ved baseline og uke 16
Antall deltakere med uønskede hendelser/alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: fra baseline til uke 16
fra baseline til uke 16
Antall deltakere med klinisk hypoglykemi
Tidsramme: fra baseline til uke 16
fra baseline til uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Xijing Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Xi'an Central Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Shaanxi Provincial People's Hospital
Air Force Military Medical University, China
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Xi'an Gaoxin Hospital
Shaanxi Aerospace Hospital
Chang'An Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. november 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ESR-14-10319

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger