Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie eksenatydu z insuliną dwufazową Aspart 30 na zmienność poziomu glukozy w cukrzycy typu 2

11 listopada 2018 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Porównanie eksenatydu z insuliną dwufazową Aspart 30 na zmienność poziomu glukozy w cukrzycy typu 2: randomizowane otwarte badanie z kontrolą równoległą

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, równoległe badanie porównujące wpływ eksenatydu i insuliny dwufazowej Aspart 30 na zmienność stężenia glukozy i markery stanu zapalnego u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) niedostatecznie kontrolowaną za pomocą monoterapii metforminą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badania wykazały, że wahania poziomu glukozy wydają się mieć bardziej szkodliwe skutki niż utrzymująca się hiperglikemia w rozwoju powikłań cukrzycowych. Niniejsze randomizowane, kontrolowane badanie zostało zaprojektowane przede wszystkim w celu oceny fluktuacji glikemii w porównaniu między eksenatydem podawanym dwa razy dziennie a innym paradygmatem leczenia (np. insulina Aspart 30).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Xijing hospital, Fourth military medical university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
  • Mężczyźni i kobiety (niebędący w ciąży i stosujący medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji) w wieku od 18 do 70 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Potwierdzona cukrzyca typu 2 z wywiadem trwającym co najmniej pół roku.
  • Leczenie stabilnymi, maksymalnymi tolerowanymi dawkami metforminy (≧1500 mg/d, ≧3 miesiące).
  • HbA1c ≥ 7,5% i ≤ 10,0% podczas badania przesiewowego lub w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (w lokalnym laboratorium).
  • Wskaźnik masy ciała: 21-35 kg/m^2.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, które zamierzają zajść w ciążę w okresie badania, kobiety w okresie laktacji lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące wysoce skutecznych, medycznie zatwierdzonych metod antykoncepcji.

  • Diagnoza lub historia:

    1. Cukrzyca typu 1, cukrzyca wynikająca z uszkodzenia trzustki lub wtórnych postaci cukrzycy, np. akromegalii lub zespołu Cushinga.
    2. Ostre metaboliczne powikłania cukrzycowe, takie jak kwasica ketonowa lub śpiączka hiperosmolarna w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem dipeptydazy peptydazy-4 (DPP4) lub agonistami receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) w ciągu ostatniego roku.
  • Historia reakcji nadwrażliwości (np. anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, złuszczające choroby skóry) na inhibitor dipeptydazy peptydazy-4 (DPP4) lub akarbozę.
  • Leczenie jakimkolwiek lekiem przeciwcukrzycowym przez ponad 7 kolejnych dni innym niż metformina w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Leczenie ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami (doustnymi, dożylnymi) przez ponad 7 kolejnych dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Trójglicerydy (na czczo) > 4,5 mmol/l (> 400 mg/dl) podczas badania przesiewowego lub w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (w lokalnym laboratorium).

  • Pacjenci z klinicznie widoczną chorobą wątroby charakteryzującą się jednym z następujących objawów:

    1. Transaminaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 3x górna granica normy (GGN) potwierdzona dwoma kolejnymi pomiarami (wykonanymi przez lokalne laboratorium) w ciągu 4 tygodni przed okresem przesiewowym
    2. Zaburzenia wydalnicze (np. hiperbilirubinemii) i/lub funkcji syntetycznej lub innych stanów niewyrównanej choroby wątroby, takich jak koagulopatia, encefalopatia wątrobowa, hipoalbuminemia, wodobrzusze i krwawienia z żylaków przełyku.
    3. Ostre wirusowe lub aktywne autoimmunologiczne, alkoholowe lub inne rodzaje zapalenia wątroby.
  • Pacjenci z umiarkowanymi/ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≤ 60 ml/min obliczony przy użyciu skróconego równania opracowanego w badaniu Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) z modyfikacją dla populacji chińskiej) w badanie przesiewowe lub w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (przez lokalne laboratorium)
  • Zastoinowa niewydolność serca zdefiniowana jako klasa III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Istotny wywiad sercowo-naczyniowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zdefiniowany jako: zawał mięśnia sercowego, angioplastyka wieńcowa lub pomost(y), choroba lub naprawa zastawek, niestabilna dusznica bolesna, przemijający atak niedokrwienny lub incydent naczyniowo-mózgowy.
  • Historia przewlekłego zapalenia trzustki lub idiopatycznego ostrego zapalenia trzustki.
  • Historia chorób przewodu pokarmowego, w tym gastroenterostomii, enterektomii, zespołu Roemhelda, ciężkiej przepukliny, niedrożności jelit, wrzodów jelit.
  • Historia genetycznej nietolerancji galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp i zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  • Historia raka rdzeniastego tarczycy.
  • Zdiagnozowany i/lub leczony nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub raka prostaty in situ) w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Historia przeszczepu narządu lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pacjenci potencjalnie niewiarygodni oraz ci, których badacz uznał za nieodpowiednich do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksenatyd
Eksenatyd (bezbarwny przezroczysty płyn, dostępny w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu. 5 ug/10 ug, AstraZeneca) należy rozpocząć, 60 minut przed śniadaniem i kolacją, w dawce 5 ug dwa razy dziennie przez 4 tygodnie, a następnie stopniowo zwiększać dawkę do 10 ug dwa razy dziennie, aż do zakończenia badania.
Lek: Eksenatyd
Inne nazwy:
  • Byetta
Aktywny komparator: Insulina dwufazowa Aspart 30
Insulina dwufazowa Aspart 30 (Bezbarwny przezroczysty płyn, 100u/ml, po 3ml, Novo Nordisk), wstrzyknięcie podskórne, zaczynając od dawki 0,2-0,4 IU/kg, czyli 10~12 IU/d przypisane przed śniadaniem i kolacją w stosunku 1:1. Dostosowanie dawki insuliny zaleca się w celu osiągnięcia optymalnej równowagi między kontrolą glikemii a ryzykiem hipoglikemii zgodnie z najlepszą praktyką kliniczną, miareczkowaną do docelowych wartości glukozy w osoczu na czczo (FPG) i przed kolacją <7 mmol/l.
Lek: Insulina dwufazowa Aspart 30

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniej amplitudy wahań glikemii
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 16
od punktu początkowego do tygodnia 16

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: na początku badania i w 16. tygodniu
na początku badania i w 16. tygodniu
Godziny hipoglikemii mierzone przez system ciągłego monitorowania glikemii (CGMS)
Ramy czasowe: na początku badania i w 16. tygodniu
na początku badania i w 16. tygodniu
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: na początku badania i w 16. tygodniu
na początku badania i w 16. tygodniu
Lipidy
Ramy czasowe: na początku badania i w 16. tygodniu
na początku badania i w 16. tygodniu
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: na początku badania i w 16. tygodniu
na początku badania i w 16. tygodniu
Obwód talii
Ramy czasowe: na początku badania i w 16. tygodniu
na początku badania i w 16. tygodniu
Białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1)
Ramy czasowe: na początku badania i w 16. tygodniu
na początku badania i w 16. tygodniu
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP)
Ramy czasowe: na początku badania i w 16. tygodniu
na początku badania i w 16. tygodniu
Albumina moczu
Ramy czasowe: na początku badania i w 16. tygodniu
na początku badania i w 16. tygodniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi/poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 16
od punktu początkowego do tygodnia 16
Liczba uczestników z kliniczną hipoglikemią
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 16
od punktu początkowego do tygodnia 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xijing Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Xi'an Central Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Shaanxi Provincial People's Hospital
Air Force Military Medical University, China
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Xi'an Gaoxin Hospital
Shaanxi Aerospace Hospital
Chang'An Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ESR-14-10319

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami