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Evaluación clínica prospectiva posterior a la comercialización en Europa del sistema de cierre intraluminal percutáneo CuraSeal para fístulas anorrectales

26 de mayo de 2015 actualizado por: Curaseal Inc.
El estudio está diseñado como un ensayo clínico prospectivo no aleatorio que compara la seguridad y la eficacia del dispositivo CuraSeal PICS-AF con datos históricos de dispositivos disponibles comercialmente para el tratamiento de fístulas anorrectales.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio posterior a la comercialización es generar datos clínicos para evaluar el rendimiento y la seguridad de los dispositivos PICS AF para el tratamiento de fístulas anorrectales y comparar las tasas de éxito del cierre de fístulas con controles históricos de dispositivos comercialmente disponibles para la reparación de fístulas anorrectales. realizados en los centros clínicos participantes. Se obtendrán datos de este estudio para respaldar la seguridad y la eficacia del dispositivo PICS AF para promover el cierre y la cicatrización de la fístula.

EVALUACIÓN DE LA EFICACIA PRIMARIA:

El éxito del cierre de la fístula a los 6 meses se define como la curación completa del trayecto de la fístula y la abertura externa asociada sin drenaje ni absceso. El éxito del cierre de la fístula para el dispositivo PICS-AF se evaluará en la visita de seguimiento de 6 meses mediante resonancia magnética. La tasa de éxito del cierre del PICS-AF a los 6 meses se comparará con la tasa de cierre obtenida de los controles históricos que se siguieron durante períodos de tiempo similares.

EVALUACIÓN DE SEGURIDAD PRIMARIA:

La proporción de sujetos que experimentaron un evento adverso grave (es decir, una infección, agrandamiento de la fístula, una reacción alérgica al dispositivo PICS-AF, etc.) durante los 6 meses de seguimiento posterior al procedimiento.

VALORACIONES SECUNDARIAS:

  1. Cierre de la fístula a los 3 meses del procedimiento según lo determine el examen físico.
  2. El cese de la salida de líquido entérico desde el trayecto de la fístula o el cierre completo estable de la apertura de la fístula interna mucosa mediante examen físico.
  3. Seguridad posterior al procedimiento durante un período de seguimiento de 3 meses.
  4. Infección (por ejemplo, sistémica o absceso).
  5. Tiempo hasta el cierre de la fístula.
  6. Necesidad de repetir el procedimiento u otra intervención quirúrgica requerida.
  7. Niveles de incontinencia antes y después del tratamiento.
  8. Evaluaciones de calidad de vida antes y después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kenton D Fong, MD
  • Número de teléfono: 650-799-6298
  • Correo electrónico: kfong@curaseal.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jaap Delange
  • Número de teléfono: +31 416 36 50 77
  • Correo electrónico: jdelange@optis.nl

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Sevilla, España, 41013
        • Reclutamiento
        • Hosptial Universitario VIRGEN DEL ROCIO
        • Contacto:
          • Fernando de la Portilla, MD
        • Investigador principal:
          • Fernando de la Portilla, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
  2. El sujeto debe tener al menos 18 años de edad y no más de 75 años.
  3. El sujeto ha sido diagnosticado con una fístula anorrectal de una sola abertura interna (no múltiples aberturas internas) que está clínicamente indicada para el tratamiento.
  4. El sujeto debe tener un trayecto de fístula de > 2,0 cm de longitud según las mediciones de los estudios de imágenes o el sondeo del trayecto de la fístula.
  5. El sujeto debe tener un trayecto de fístula limpio y libre de infecciones que se haya drenado correctamente.
  6. El sujeto debe poder cumplir con los requisitos del estudio y del seguimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Sujeto con una esperanza de vida < 6 meses.
  2. Sujeto con fístula anorrectal por enfermedad de Crohn o malignidad.
  3. El sujeto está severamente desnutrido.
  4. Sujeto con antecedentes de sensibilidad o alergia a materiales bovinos.
  5. El sujeto está en tratamiento de quimioterapia activo que puede interferir con la cicatrización de heridas.
  6. El sujeto tiene una infección activa (celulitis) o un absceso no drenado en el trayecto de la fístula.
  7. El sujeto tiene un tracto de fístula en herradura.
  8. El sujeto tiene antecedentes de radioterapia en el ano o el recto.
  9. El sujeto está afectado por diabetes no controlada.
  10. Sujetos con fístula subcutánea, ano-vaginal o bolsa-vaginal.
  11. El sujeto presenta una enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis.
  12. El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada (informe verbal).
  13. El sujeto no puede o no quiere dar su consentimiento informado.
  14. El sujeto participa actualmente en un fármaco en investigación u otro estudio de dispositivo que interfiere clínicamente con los criterios de valoración del estudio actual.
  15. El sujeto tiene una clasificación PS de la Sociedad Estadounidense de Anestesia superior a 3.
  16. Se sabe que el sujeto es portador de bacterias resistentes a los medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
Pacientes tratados con dispositivo PICS-AF
Dispositivo: Dispositivo PICS-AF
Este es un sistema de cierre especializado para fístulas anorrectales que respeta el esfínter.
Otro: Controles históricos
Pacientes tratados con dispositivos de tapón de fístula disponibles comercialmente en los mismos sitios
Dispositivo: Controles históricos tratados con tapones de fístula disponibles comercialmente
Estos son pacientes previamente tratados con tapones de fístula disponibles comercialmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cierre de fístula
Periodo de tiempo: 6 meses
Definida como la curación completa del trayecto de la fístula y la apertura externa asociada sin drenaje ni absceso. Confirmado por resonancia magnética.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Curaseal Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TP0777

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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