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Efecto de la dapagliflozina sobre la variabilidad glucémica (DIVE)

12 de julio de 2017 actualizado por: Kun-Ho Yoon, The Catholic University of Korea

Efecto de la dapagliflozina sobre la variabilidad glucémica como terapia adicional en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 con control glucémico inadecuado en insulina: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico

La dapagliflozina mejora la variabilidad glucémica en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 cuando se agrega a la terapia con insulina. El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de la dapagliflozina sobre la variabilidad de la glucosa en comparación con el placebo después de 12 semanas de tratamiento en pacientes diabéticos tipo 2 con un control glucémico inadecuado con insulina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de fase 4, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar si el tratamiento con dapagliflozina adicional a la insulina reduce la variabilidad de la glucosa en la diabetes mellitus tipo 2. El estudio reclutará pacientes con Diabetes Mellitus tipo 2 con control inadecuado de la glucosa en tratamiento con insulina con o sin metformina o sulfonilurea. Se estima que se inscribirán 90 pacientes diabéticos tipo 2. Después de la aleatorización, se administrará un tratamiento total de 12 semanas con dapagliflozina o un placebo equivalente. Antes y después del tratamiento, se realizarán pruebas de resultados de eficacia y seguridad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
86

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres y hombres de 20 a 70 años
  2. Pacientes con diabetes tipo 2
  3. Tratamiento con terapia de insulina basal ≥0,2U/kg/día (±metformina y/o ±sulfonilurea) durante al menos 12 semanas
  4. control glucémico inadecuado; HbA1c 7,0%~10,0% en la proyección
  5. La mujer en edad fértil acepta el uso rutinario de métodos anticonceptivos adecuados desde la firma del consentimiento informado durante la duración del estudio
  6. Entiende el procedimiento del estudio, las alternativas y los riesgos y acepta participar voluntariamente al dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Diabetes tipo 1 (péptido C en ayunas ≤ 0,78 ng/dL (o 0,26 nM/L)), diabetes secundaria, diabetes gestacional
  2. Modalidades de terapia con insulina que contienen insulina de acción corta o rápida (inyección de insulina subcutánea continua, insulina premezclada, insulina en bolo basal)
  3. Antecedentes de cetoacidosis diabética, estado hiperosmolar hiperglucémico
  4. Tasa de filtración glomerular estimada <60 ml/min/1,73 m2
  5. Antecedentes de cistitis crónica o infección urinaria recurrente
  6. Actualmente en diuréticos de asa
  7. Insuficiencia suprarrenal, insuficiencia pituitaria
  8. Actualmente con medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de la glucosa (p. corticosteroides, inmunosupresores)
  9. Hemoglobina <10 g/dL en mujeres, <12 g/dL en hombres
  10. Función hepática anormal (AST/ALT > x3 límite superior normal)
  11. En un programa de pérdida de peso o tomando medicamentos para bajar de peso
  12. Insuficiencia cardíaca congestiva clase III, IV de la NYHA
  13. Antecedentes de infarto agudo de miocardio, angina inestable, injerto de derivación de arteria coronaria o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
  14. Historia del cáncer de vejiga
  15. Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años.
  16. Mujeres embarazadas o lactantes
  17. Antecedentes de abuso excesivo de alcohol (≥30 g/día)
  18. Hipersensibilidad a los inhibidores de SGLT2
  19. Paciente con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.
  20. Sujeto que el investigador considere inapropiado para participar en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: dapagliflozina 10mg
un grupo que recibió tratamiento con dapagliflozina 10 mg más terapia con insulina basal
Droga: Dapagliflozina
Comparador de placebos: placebo 10 mg
un grupo que recibió dapagliflozina placebo más terapia de insulina basal
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad glucémica (amplitud media de la excursión glucémica)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
MAGE (amplitud media de la excursión glucémica)
línea de base y 12 semanas
Variabilidad glucémica (coeficiente de variación)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
CV (Coeficiente de Variación)
línea de base y 12 semanas
Variabilidad glucémica (desviación estándar)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
SD (desviación estándar)
línea de base y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
variables de control glucémico HbA1C
Periodo de tiempo: línea de base y cada visita (6 semanas, 12 semanas)
HbA1C
línea de base y cada visita (6 semanas, 12 semanas)
variables de control glucémico Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base y cada visita (6 semanas, 12 semanas)
Glucosa plasmática en ayunas
línea de base y cada visita (6 semanas, 12 semanas)
perfil lipídico Colesterol total
Periodo de tiempo: línea de base y cada visita (6 semanas, 12 semanas)
Colesterol total
línea de base y cada visita (6 semanas, 12 semanas)
perfil lipídico triglicéridos
Periodo de tiempo: línea de base y cada visita (6 semanas, 12 semanas)
Triglicéridos
línea de base y cada visita (6 semanas, 12 semanas)
perfil lipídico HDL-colesterol
Periodo de tiempo: línea de base y cada visita (6 semanas, 12 semanas)
Colesterol HDL
línea de base y cada visita (6 semanas, 12 semanas)
perfil lipídico LDL-colesterol
Periodo de tiempo: línea de base y cada visita (6 semanas, 12 semanas)
Colesterol LDL
línea de base y cada visita (6 semanas, 12 semanas)
variables de control glucémico Porcentaje de pacientes que alcanzan HbA1c < 7%
Periodo de tiempo: 12 semanas
Porcentaje de pacientes que alcanzan HbA1c < 7 %
12 semanas
variables de control glucémico Porcentaje de pacientes que alcanzan HbA1c < 6,5%
Periodo de tiempo: 12 semanas
Porcentaje de pacientes que alcanzan HbA1c < 6,5 %
12 semanas
variables de control glucémico excreción de glucosa en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
Excreción de glucosa en orina de 24 horas
línea de base y 12 semanas
variables de control glucémico Cambios en la dosis de insulina
Periodo de tiempo: línea de base y cada visita (6 semanas, 12 semanas)
Cambios en la dosis de insulina
línea de base y cada visita (6 semanas, 12 semanas)
presión arterial PAS
Periodo de tiempo: línea de base y cada visita (6 semanas, 12 semanas)
PAS
línea de base y cada visita (6 semanas, 12 semanas)
presión arterial PAD
Periodo de tiempo: línea de base y cada visita (6 semanas, 12 semanas)
PAD
línea de base y cada visita (6 semanas, 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Catholic University of Korea

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
AstraZeneca
Severance Hospital
Eulji General Hospital
Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kun-Ho Yoon, Ph.D., Seoul St. Mary'S Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de julio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ISSDAPA0006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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