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Wirkung von Dapagliflozin auf die glykämische Variabilität (DIVE)

12. Juli 2017 aktualisiert von: Kun-Ho Yoon, The Catholic University of Korea

Wirkung von Dapagliflozin auf die glykämische Variabilität als Zusatztherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit unzureichender glykämischer Kontrolle durch Insulin: eine multizentrische, placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Studie

Dapagliflozin verbessert die glykämische Variabilität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, wenn es zusätzlich zur Insulintherapie eingesetzt wird. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Dapagliflozin auf die Glukosevariabilität im Vergleich zu Placebo nach 12-wöchiger Behandlung bei Typ-2-Diabetikern mit unzureichender Blutzuckerkontrolle durch Insulin zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-4-Studie zur Bewertung, ob die Behandlung mit Dapagliflozin als Zusatz zu Insulin die Glukosevariabilität bei Typ-2-Diabetes mellitus verringert. Für die Studie werden Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 mit unzureichender Glukosekontrolle unter Insulinbehandlung mit oder ohne Metformin oder Sulfonylharnstoff rekrutiert. Es wird geschätzt, dass 90 Typ-2-Diabetiker in die Studie aufgenommen werden. Nach der Randomisierung wird eine insgesamt 12-wöchige Behandlung mit Dapagliflozin oder einem passenden Placebo verabreicht. Vor und nach der Behandlung werden Tests zur Wirksamkeit und Sicherheit durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
86

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen und Männer im Alter von 20 bis 70 Jahren
  2. Patienten mit Typ-2-Diabetes
  3. Behandlung mit Basalinsulintherapie ≥ 0,2 U/kg/Tag (± Metformin und/oder ± Sulfonylharnstoff) für mindestens 12 Wochen
  4. Unzureichende Blutzuckerkontrolle; HbA1c 7,0 % ~ 10,0 % bei der Vorführung
  5. Frauen im gebärfähigen Alter erklären sich damit einverstanden, ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung während der gesamten Dauer der Studie routinemäßig eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
  6. Versteht den Studienablauf, die Alternativen und die Risiken und stimmt der Teilnahme durch schriftliche Einverständniserklärung freiwillig zu

Ausschlusskriterien:

  1. Typ-1-Diabetes (Nüchtern-C-Peptid ≤ 0,78 ng/dl (oder 0,26 nM/l)), sekundärer Diabetes, Schwangerschaftsdiabetes
  2. Insulintherapiemodalitäten, die kurz- oder schnell wirkendes Insulin enthalten (kontinuierliche subkutane Insulininjektion, vorgemischtes Insulin, Basal-Bolus-Insulin)
  3. Diabetische Ketoazidose in der Vorgeschichte, hyperglykämischer hyperosmolarer Zustand
  4. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min/1,73 m2
  5. Chronische Zystitis oder wiederkehrende Harnwegsinfektionen in der Vorgeschichte
  6. Ich nehme derzeit Schleifendiuretika
  7. Nebenniereninsuffizienz, Hypophyseninsuffizienz
  8. Derzeit Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinflussen (z. B. Kortikosteroide, Immunsuppressiva)
  9. Hämoglobin <10 g/dl bei Frauen, <12 g/dl bei Männern
  10. Abnormale Leberfunktion (AST/ALT > x3 obere Normgrenze)
  11. Nehmen Sie an einem Abnehmprogramm teil oder nehmen Sie Medikamente zur Gewichtsreduktion ein
  12. Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III und IV
  13. Vorgeschichte eines akuten Myokardinfarkts, einer instabilen Angina pectoris, einer Koronararterien-Bypass-Transplantation oder eines Schlaganfalls innerhalb von 6 Monaten
  14. Vorgeschichte von Blasenkrebs
  15. Malignität in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren
  16. Schwangere oder stillende Frauen
  17. Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholmissbrauch (≥30 g/Tag)
  18. Überempfindlichkeit gegen SGLT2-Hemmer
  19. Patient mit seltenen erblichen Problemen wie Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
  20. Subjekt, dessen Teilnahme nach Ansicht des Prüfarztes an dieser Studie ungeeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dapagliflozin 10 mg
eine Gruppe, die mit 10 mg Dapagliflozin plus Basalinsulintherapie behandelt wurde
Arzneimittel: Dapagliflozin
Placebo-Komparator: Placebo 10 mg
eine Gruppe, die mit Dapagliflozin-Placebo plus Basalinsulintherapie behandelt wurde
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Variabilität (mittlere Amplitude der glykämischen Abweichung)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
MAGE (mittlere Amplitude der glykämischen Exkursion)
Ausgangswert und 12 Wochen
Glykämische Variabilität (Variationskoeffizient)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
CV (Variationskoeffizient)
Ausgangswert und 12 Wochen
Glykämische Variabilität (Standardabweichung)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
SD (Standardabweichung)
Ausgangswert und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
glykämische Kontrollvariablen HbA1C
Zeitfenster: Ausgangswert und jeder Besuch (6 Wochen, 12 Wochen)
HbA1C
Ausgangswert und jeder Besuch (6 Wochen, 12 Wochen)
glykämische Kontrollvariablen Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Ausgangswert und jeder Besuch (6 Wochen, 12 Wochen)
Nüchtern-Plasmaglukose
Ausgangswert und jeder Besuch (6 Wochen, 12 Wochen)
Lipidprofil Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Ausgangswert und jeder Besuch (6 Wochen, 12 Wochen)
Gesamtcholesterin
Ausgangswert und jeder Besuch (6 Wochen, 12 Wochen)
Lipidprofil Triglycerid
Zeitfenster: Ausgangswert und jeder Besuch (6 Wochen, 12 Wochen)
Triglycerid
Ausgangswert und jeder Besuch (6 Wochen, 12 Wochen)
Lipidprofil HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Ausgangswert und jeder Besuch (6 Wochen, 12 Wochen)
HDL-Cholesterin
Ausgangswert und jeder Besuch (6 Wochen, 12 Wochen)
Lipidprofil LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Ausgangswert und jeder Besuch (6 Wochen, 12 Wochen)
LDL-Cholesterin
Ausgangswert und jeder Besuch (6 Wochen, 12 Wochen)
glykämische Kontrollvariablen Prozentsatz der Patienten, die einen HbA1c < 7 % erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die einen HbA1c < 7 % erreichen
12 Wochen
glykämische Kontrollvariablen Prozentsatz der Patienten, die einen HbA1c < 6,5 % erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die einen HbA1c < 6,5 % erreichen
12 Wochen
glykämische Kontrollvariablen 24-Stunden-Glukoseausscheidung im Urin
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
24-Stunden-Glukoseausscheidung im Urin
Ausgangswert und 12 Wochen
glykämische Kontrollvariablen Veränderungen der Insulindosis
Zeitfenster: Ausgangswert und jeder Besuch (6 Wochen, 12 Wochen)
Änderungen der Insulindosis
Ausgangswert und jeder Besuch (6 Wochen, 12 Wochen)
Blutdruck SBP
Zeitfenster: Ausgangswert und jeder Besuch (6 Wochen, 12 Wochen)
SBP
Ausgangswert und jeder Besuch (6 Wochen, 12 Wochen)
Blutdruck DBP
Zeitfenster: Ausgangswert und jeder Besuch (6 Wochen, 12 Wochen)
DBP
Ausgangswert und jeder Besuch (6 Wochen, 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Catholic University of Korea

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AstraZeneca
Severance Hospital
Eulji General Hospital
Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kun-Ho Yoon, Ph.D., Seoul St. Mary's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ISSDAPA0006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Placebo

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