Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Dapagliflozin på glykæmisk variation (DIVE)

12. juli 2017 opdateret af: Kun-Ho Yoon, The Catholic University of Korea

Effekt af Dapagliflozin på glykæmisk variabilitet som en tilføjelsesterapi hos personer med type 2 diabetes mellitus med utilstrækkelig glykæmisk kontrol i insulin: en multicenter, placebokontrolleret, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse

Dapagliflozin forbedrer den glykæmiske variabilitet hos personer med type 2-diabetes mellitus, når de føjes til insulinbehandling. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​dapagliflozin på glukosevariabiliteten sammenlignet med placebo efter 12 ugers behandling hos type 2-diabetespatienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på insulin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 4-studie for at evaluere, om behandling med dapagliflozin-tilskud til insulin reducerer glukosevariabiliteten ved type 2-diabetes mellitus. Studiet vil rekruttere type 2-diabetes mellitus-patienter med utilstrækkelig glukosekontrol på insulinbehandling med eller uden metformin eller sulfonylurinstof. Det anslås, at 90 type 2-diabetespatienter vil blive indskrevet. Efter randomisering vil der blive administreret i alt 12 ugers behandling med dapagliflozin eller matchende placebo. Før og efter behandlingen vil der blive udført test for effekt og sikkerhedsresultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde og mand i alderen 20~70 år
  2. Type 2 diabetes patienter
  3. Behandling med basal insulinbehandling ≥0,2U/kg/dag (±metformin og/eller ±sulfonylurinstof) i mindst 12 uger
  4. Utilstrækkelig glykæmisk kontrol; HbA1c 7,0 %~10,0 % ved fremvisning
  5. Kvinde i den fødedygtige alder accepterer rutinemæssig brug af passende prævention fra underskrivelse af det informerede samtykke i hele undersøgelsens varighed
  6. Forstår undersøgelsesproceduren, alternativer og risici og accepterer frivilligt at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1-diabetes (fastende C-peptid ≤ 0,78 ng/dL (eller 0,26 nM/L)), sekundær diabetes, svangerskabsdiabetes
  2. Insulinbehandlingsformer, der indeholder kort eller hurtigt virkende insulin (kontinuerlig subkutan insulininjektion, færdigblandet insulin, basal-bolus insulin)
  3. Anamnese med diabetisk ketoacidose, hyperglykæmisk hyperosmolær tilstand
  4. Estimeret glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min/1,73 m2
  5. Anamnese med kronisk blærebetændelse eller tilbagevendende urinvejsinfektion
  6. I øjeblikket på loop-diuretika
  7. Adrenal insufficiens, hypofyse insufficiens
  8. I øjeblikket på medicin, der vides at påvirke glukosemetabolismen (f. kortikosteroider, immunsuppressiva)
  9. Hæmoglobin <10g/dL hos kvinder, <12g/dL hos mænd
  10. Unormal leverfunktion (AST/ALT > x3 øvre normalgrænse)
  11. På vægttabsprogram eller tager vægttabsmedicin
  12. NYHA klasse III, IV kongestiv hjerteinsufficiens
  13. Anamnese med akut myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar bypassgraft eller slagtilfælde inden for 6 måneder
  14. Historie om blærekræft
  15. Malignitetshistorie inden for 5 år
  16. Gravide eller ammende kvinder
  17. Anamnese med overdrevent alkoholmisbrug (≥30g/dag)
  18. Overfølsomhed over for SGLT2-hæmmere
  19. Patient med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption.
  20. Emne, som investigator anser for upassende til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: dapagliflozin 10mg
en gruppe, som blev behandlet med dapagliflozin 10 mg plus basal insulinbehandling
Medicin: Dapagliflozin
Placebo komparator: placebo 10mg
en gruppe, som blev behandlet med dapagliflozin placebo plus basal insulinbehandling
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk variabilitet (gennemsnitlig amplitude af glykæmisk ekskursion)
Tidsramme: baseline og 12 uger
MAGE (gennemsnitlig amplitude af glykæmisk ekskursion)
baseline og 12 uger
Glykæmisk variabilitet (variationskoefficient)
Tidsramme: baseline og 12 uger
CV (variationskoefficient)
baseline og 12 uger
Glykæmisk variabilitet (standardafvigelse)
Tidsramme: baseline og 12 uger
SD (standardafvigelse)
baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
glykæmiske kontrolvariabler HbA1C
Tidsramme: baseline og hvert besøg (6 uger, 12 uger)
HbA1C
baseline og hvert besøg (6 uger, 12 uger)
glykæmiske kontrolvariabler Fastende Plasma Glukose
Tidsramme: baseline og hvert besøg (6 uger, 12 uger)
Fastende plasmaglukose
baseline og hvert besøg (6 uger, 12 uger)
lipidprofil Total kolesterol
Tidsramme: baseline og hvert besøg (6 uger, 12 uger)
Total kolesterol
baseline og hvert besøg (6 uger, 12 uger)
lipidprofil Triglycerid
Tidsramme: baseline og hvert besøg (6 uger, 12 uger)
Triglycerid
baseline og hvert besøg (6 uger, 12 uger)
lipidprofil HDL-kolesterol
Tidsramme: baseline og hvert besøg (6 uger, 12 uger)
HDL-kolesterol
baseline og hvert besøg (6 uger, 12 uger)
lipidprofil LDL-kolesterol
Tidsramme: baseline og hvert besøg (6 uger, 12 uger)
LDL-kolesterol
baseline og hvert besøg (6 uger, 12 uger)
glykæmiske kontrolvariabler Procentdel af patienter, der opnår HbA1c < 7 %
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af patienter, der opnår HbA1c < 7 %
12 uger
glykæmiske kontrolvariabler Procentdel af patienter, der opnår HbA1c < 6,5 %
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af patienter, der opnår HbA1c < 6,5 %
12 uger
glykæmiske kontrolvariabler 24 timers glukoseudskillelse i urinen
Tidsramme: baseline og 12 uger
24 timers urinudskillelse af glukose
baseline og 12 uger
glykæmiske kontrolvariabler Ændringer i insulindosis
Tidsramme: baseline og hvert besøg (6 uger, 12 uger)
Ændringer i insulindosis
baseline og hvert besøg (6 uger, 12 uger)
blodtryk SBP
Tidsramme: baseline og hvert besøg (6 uger, 12 uger)
SBP
baseline og hvert besøg (6 uger, 12 uger)
blodtryk DBP
Tidsramme: baseline og hvert besøg (6 uger, 12 uger)
DBP
baseline og hvert besøg (6 uger, 12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Catholic University of Korea

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca
Severance Hospital
Eulji General Hospital
Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kun-Ho Yoon, Ph.D., Seoul St. Mary's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ISSDAPA0006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger