Efecto de la dapagliflozina sobre la variabilidad glucémica (DIVE)
12 de julio de 2017 actualizado por: Kun-Ho Yoon, The Catholic University of Korea
Efecto de la dapagliflozina sobre la variabilidad glucémica como terapia adicional en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 con control glucémico inadecuado en insulina: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico
La dapagliflozina mejora la variabilidad glucémica en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 cuando se agrega a la terapia con insulina.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de la dapagliflozina sobre la variabilidad de la glucosa en comparación con el placebo después de 12 semanas de tratamiento en pacientes diabéticos tipo 2 con un control glucémico inadecuado con insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de fase 4, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar si el tratamiento con dapagliflozina adicional a la insulina reduce la variabilidad de la glucosa en la diabetes mellitus tipo 2.
El estudio reclutará pacientes con Diabetes Mellitus tipo 2 con control inadecuado de la glucosa en tratamiento con insulina con o sin metformina o sulfonilurea.
Se estima que se inscribirán 90 pacientes diabéticos tipo 2.
Después de la aleatorización, se administrará un tratamiento total de 12 semanas con dapagliflozina o un placebo equivalente.
Antes y después del tratamiento, se realizarán pruebas de resultados de eficacia y seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul St.Mary's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres de 20 a 70 años
- Pacientes con diabetes tipo 2
- Tratamiento con terapia de insulina basal ≥0,2U/kg/día (±metformina y/o ±sulfonilurea) durante al menos 12 semanas
- control glucémico inadecuado; HbA1c 7,0%~10,0% en la proyección
- La mujer en edad fértil acepta el uso rutinario de métodos anticonceptivos adecuados desde la firma del consentimiento informado durante la duración del estudio
- Entiende el procedimiento del estudio, las alternativas y los riesgos y acepta participar voluntariamente al dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1 (péptido C en ayunas ≤ 0,78 ng/dL (o 0,26 nM/L)), diabetes secundaria, diabetes gestacional
- Modalidades de terapia con insulina que contienen insulina de acción corta o rápida (inyección de insulina subcutánea continua, insulina premezclada, insulina en bolo basal)
- Antecedentes de cetoacidosis diabética, estado hiperosmolar hiperglucémico
- Tasa de filtración glomerular estimada <60 ml/min/1,73 m2
- Antecedentes de cistitis crónica o infección urinaria recurrente
- Actualmente en diuréticos de asa
- Insuficiencia suprarrenal, insuficiencia pituitaria
- Actualmente con medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de la glucosa (p. corticosteroides, inmunosupresores)
- Hemoglobina <10 g/dL en mujeres, <12 g/dL en hombres
- Función hepática anormal (AST/ALT > x3 límite superior normal)
- En un programa de pérdida de peso o tomando medicamentos para bajar de peso
- Insuficiencia cardíaca congestiva clase III, IV de la NYHA
- Antecedentes de infarto agudo de miocardio, angina inestable, injerto de derivación de arteria coronaria o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
- Historia del cáncer de vejiga
- Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Antecedentes de abuso excesivo de alcohol (≥30 g/día)
- Hipersensibilidad a los inhibidores de SGLT2
- Paciente con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.
- Sujeto que el investigador considere inapropiado para participar en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: dapagliflozina 10mg
un grupo que recibió tratamiento con dapagliflozina 10 mg más terapia con insulina basal
|
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Comparador de placebos: placebo 10 mg
un grupo que recibió dapagliflozina placebo más terapia de insulina basal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad glucémica (amplitud media de la excursión glucémica)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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MAGE (amplitud media de la excursión glucémica)
|
línea de base y 12 semanas
|
|
Variabilidad glucémica (coeficiente de variación)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
|
CV (Coeficiente de Variación)
|
línea de base y 12 semanas
|
|
Variabilidad glucémica (desviación estándar)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
|
SD (desviación estándar)
|
línea de base y 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
variables de control glucémico HbA1C
Periodo de tiempo: línea de base y cada visita (6 semanas, 12 semanas)
|
HbA1C
|
línea de base y cada visita (6 semanas, 12 semanas)
|
|
variables de control glucémico Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base y cada visita (6 semanas, 12 semanas)
|
Glucosa plasmática en ayunas
|
línea de base y cada visita (6 semanas, 12 semanas)
|
|
perfil lipídico Colesterol total
Periodo de tiempo: línea de base y cada visita (6 semanas, 12 semanas)
|
Colesterol total
|
línea de base y cada visita (6 semanas, 12 semanas)
|
|
perfil lipídico triglicéridos
Periodo de tiempo: línea de base y cada visita (6 semanas, 12 semanas)
|
Triglicéridos
|
línea de base y cada visita (6 semanas, 12 semanas)
|
|
perfil lipídico HDL-colesterol
Periodo de tiempo: línea de base y cada visita (6 semanas, 12 semanas)
|
Colesterol HDL
|
línea de base y cada visita (6 semanas, 12 semanas)
|
|
perfil lipídico LDL-colesterol
Periodo de tiempo: línea de base y cada visita (6 semanas, 12 semanas)
|
Colesterol LDL
|
línea de base y cada visita (6 semanas, 12 semanas)
|
|
variables de control glucémico Porcentaje de pacientes que alcanzan HbA1c < 7%
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Porcentaje de pacientes que alcanzan HbA1c < 7 %
|
12 semanas
|
|
variables de control glucémico Porcentaje de pacientes que alcanzan HbA1c < 6,5%
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Porcentaje de pacientes que alcanzan HbA1c < 6,5 %
|
12 semanas
|
|
variables de control glucémico excreción de glucosa en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
|
Excreción de glucosa en orina de 24 horas
|
línea de base y 12 semanas
|
|
variables de control glucémico Cambios en la dosis de insulina
Periodo de tiempo: línea de base y cada visita (6 semanas, 12 semanas)
|
Cambios en la dosis de insulina
|
línea de base y cada visita (6 semanas, 12 semanas)
|
|
presión arterial PAS
Periodo de tiempo: línea de base y cada visita (6 semanas, 12 semanas)
|
PAS
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línea de base y cada visita (6 semanas, 12 semanas)
|
|
presión arterial PAD
Periodo de tiempo: línea de base y cada visita (6 semanas, 12 semanas)
|
PAD
|
línea de base y cada visita (6 semanas, 12 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kun-Ho Yoon, Ph.D., Seoul St. Mary's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Dapagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- ISSDAPA0006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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