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Efeito da Dapagliflozina na Variabilidade Glicêmica (DIVE)

12 de julho de 2017 atualizado por: Kun-Ho Yoon, The Catholic University of Korea

Efeito da Dapagliflozina na Variabilidade Glicêmica como Terapia Adicional em Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2 com Controle Glicêmico Inadequado em Insulina: um Estudo Multicêntrico, Controlado por Placebo, Duplo-cego, Randomizado

A dapagliflozina melhora a variabilidade glicêmica em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 quando adicionada à terapia com insulina. O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito da dapagliflozina na variabilidade da glicose em comparação com placebo após 12 semanas de tratamento em pacientes diabéticos tipo 2 com controle glicêmico inadequado com insulina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de fase 4 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar se o tratamento com dapagliflozina adicionado à insulina reduz a variabilidade da glicose no Diabetes Mellitus tipo 2. O estudo recrutará pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2 com controle inadequado da glicose em tratamento com insulina com ou sem metformina ou sulfonilureia. Estima-se que 90 pacientes diabéticos tipo 2 serão inscritos. Após a randomização, será administrado um tratamento total de 12 semanas com dapagliflozina ou placebo correspondente. Antes e depois do tratamento, serão realizados testes de resultados de eficácia e segurança.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
86

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Feminino e masculino de 20 a 70 anos
  2. Pacientes com diabetes tipo 2
  3. Tratamento em terapia com insulina basal ≥0,2U/kg/dia (±metformina e/ou ±sulfoniluréia) por pelo menos 12 semanas
  4. Controle glicêmico inadequado; HbA1c 7,0%~10,0% na triagem
  5. Mulher com potencial para engravidar concorda com o uso rotineiro de contracepção adequada desde a assinatura do consentimento informado durante a duração do estudo
  6. Compreende o procedimento, alternativas e riscos do estudo e concorda voluntariamente em participar, dando consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Diabetes tipo 1 (peptídeo C em jejum ≤ 0,78 ng/dL (ou 0,26 nM/L)), diabetes secundário, diabetes gestacional
  2. Modalidades de terapia com insulina contendo insulina de ação curta ou rápida (injeção subcutânea contínua de insulina, insulina pré-misturada, insulina basal-bolus)
  3. História de cetoacidose diabética, estado hiperosmolar hiperglicêmico
  4. Taxa de filtração glomerular estimada <60 mL/min/1,73 m2
  5. História de cistite crônica ou infecção recorrente do trato urinário
  6. Atualmente em diuréticos de alça
  7. Insuficiência adrenal, insuficiência pituitária
  8. Atualmente em uso de medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo da glicose (p. corticosteróides, imunossupressores)
  9. Hemoglobina <10g/dL em mulheres, <12g/dL em homens
  10. Função hepática anormal (AST/ALT > x3 limite superior normal)
  11. Em programa de perda de peso ou tomando medicamentos para perda de peso
  12. Insuficiência cardíaca congestiva classe III, IV da NYHA
  13. História de infarto agudo do miocárdio, angina instável, enxerto de revascularização do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
  14. Histórico de câncer de bexiga
  15. História de malignidade em 5 anos
  16. Mulheres grávidas ou lactantes
  17. História de abuso excessivo de álcool (≥30g/dia)
  18. Hipersensibilidade aos inibidores de SGLT2
  19. Paciente com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose.
  20. Sujeito que o investigador considera inadequado para participar deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: dapagliflozina 10mg
um grupo tratado com dapagliflozina 10mg mais terapia com insulina basal
Medicamento: Dapagliflozina
Comparador de Placebo: placebo 10mg
um grupo tratado com dapagliflozina placebo mais terapia com insulina basal
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade glicêmica (amplitude média da excursão glicêmica)
Prazo: linha de base e 12 semanas
MAGE (amplitude média da excursão glicêmica)
linha de base e 12 semanas
Variabilidade glicêmica (coeficiente de variação)
Prazo: linha de base e 12 semanas
CV (Coeficiente de Variação)
linha de base e 12 semanas
Variabilidade glicêmica (desvio padrão)
Prazo: linha de base e 12 semanas
SD (desvio padrão)
linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
variáveis ​​de controle glicêmico HbA1C
Prazo: linha de base e cada visita (6 semanas, 12 semanas)
HbA1C
linha de base e cada visita (6 semanas, 12 semanas)
variáveis ​​de controle glicêmico Glicose plasmática em jejum
Prazo: linha de base e cada visita (6 semanas, 12 semanas)
Glicemia em Jejum
linha de base e cada visita (6 semanas, 12 semanas)
perfil lipídico Colesterol total
Prazo: linha de base e cada visita (6 semanas, 12 semanas)
Colesterol total
linha de base e cada visita (6 semanas, 12 semanas)
Perfil lipídico Triglicerídeos
Prazo: linha de base e cada visita (6 semanas, 12 semanas)
Triglicerídeo
linha de base e cada visita (6 semanas, 12 semanas)
perfil lipídico HDL-colesterol
Prazo: linha de base e cada visita (6 semanas, 12 semanas)
Colesterol HDL
linha de base e cada visita (6 semanas, 12 semanas)
perfil lipídico LDL-colesterol
Prazo: linha de base e cada visita (6 semanas, 12 semanas)
Colesterol LDL
linha de base e cada visita (6 semanas, 12 semanas)
variáveis ​​de controle glicêmico Porcentagem de pacientes que atingem HbA1c < 7%
Prazo: 12 semanas
Porcentagem de pacientes que atingem HbA1c < 7%
12 semanas
variáveis ​​de controle glicêmico Porcentagem de pacientes que atingem HbA1c < 6,5%
Prazo: 12 semanas
Porcentagem de pacientes que atingiram HbA1c < 6,5%
12 semanas
variáveis ​​de controle glicêmico Excreção urinária de glicose de 24 horas
Prazo: linha de base e 12 semanas
Excreção urinária de glicose em 24 horas
linha de base e 12 semanas
variáveis ​​de controle glicêmico Mudanças na dose de insulina
Prazo: linha de base e cada visita (6 semanas, 12 semanas)
Alterações na dose de insulina
linha de base e cada visita (6 semanas, 12 semanas)
pressão arterial PAS
Prazo: linha de base e cada visita (6 semanas, 12 semanas)
SBP
linha de base e cada visita (6 semanas, 12 semanas)
pressão arterial PAD
Prazo: linha de base e cada visita (6 semanas, 12 semanas)
PAD
linha de base e cada visita (6 semanas, 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Catholic University of Korea

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
AstraZeneca
Severance Hospital
Eulji General Hospital
Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kun-Ho Yoon, Ph.D., Seoul St. Mary'S Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ISSDAPA0006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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