Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dapagliflozinu na glykemickou variabilitu (DIVE)

12. července 2017 aktualizováno: Kun-Ho Yoon, The Catholic University of Korea

Účinek dapagliflozinu na glykemickou variabilitu jako přídavná terapie u pacientů s diabetes mellitus 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie u inzulínu: multicentrická, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie

Dapagliflozin zlepšuje glykemickou variabilitu u subjektů s diabetes mellitus 2. typu, když je přidán k inzulínové terapii. Primárním cílem této studie je posoudit účinek dapagliflozinu na variabilitu glukózy ve srovnání s placebem po 12 týdnech léčby u pacientů s diabetem 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie inzulinem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 4, jejímž cílem je vyhodnotit, zda léčba dapagliflozinem jako přídavek k inzulínu snižuje variabilitu glukózy u diabetu mellitu 2. typu. Do studie budou zařazeni pacienti s diabetes mellitus 2. typu s nedostatečnou kontrolou glukózy při léčbě inzulínem s metforminem nebo sulfonylureou nebo bez nich. Odhaduje se, že bude zařazeno 90 pacientů s diabetem 2. typu. Po randomizaci bude podávána celková 12týdenní léčba dapagliflozinem nebo odpovídajícím placebem. Před a po léčbě budou provedeny testy účinnosti a bezpečnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena a muž ve věku 20-70 let
  2. Pacienti s diabetem 2. typu
  3. Léčba bazální inzulínovou terapií ≥0,2 U/kg/den (±metformin a/nebo ±sulfonylmočovina) po dobu alespoň 12 týdnů
  4. Nedostatečná kontrola glykémie; HbA1c 7,0 %~10,0 % při screeningu
  5. Žena ve fertilním věku souhlasí s rutinním používáním adekvátní antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie
  6. Rozumí postupu studie, alternativám a rizikům a dobrovolně souhlasí s účastí udělením písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes typu 1 (C-peptid nalačno ≤ 0,78 ng/dl (nebo 0,26 nM/L)), sekundární diabetes, gestační diabetes
  2. Modality inzulínové terapie obsahující krátkodobě nebo rychle působící inzulín (kontinuální subkutánní injekce inzulínu, předem namíchaný inzulín, bazál-bolusový inzulín)
  3. Diabetická ketoacidóza v anamnéze, hyperglykemický hyperosmolární stav
  4. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <60 ml/min/1,73 m2
  5. Chronická cystitida nebo rekurentní infekce močových cest v anamnéze
  6. V současné době na smyčkových diuretikech
  7. Nedostatečnost nadledvin, nedostatečnost hypofýzy
  8. V současné době užíváte léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus glukózy (např. kortikosteroidy, imunosupresiva)
  9. Hemoglobin <10g/dl u žen, <12g/dl u mužů
  10. Abnormální funkce jater (AST/ALT > x3 horní normální hranice)
  11. Na programu hubnutí nebo užívání léků na hubnutí
  12. Městnavé srdeční selhání třídy NYHA III, IV
  13. Anamnéza akutního infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, bypassu koronární tepny nebo cévní mozkové příhody během 6 měsíců
  14. Historie rakoviny močového měchýře
  15. Historie malignity do 5 let
  16. Těhotné nebo kojící ženy
  17. Anamnéza nadměrného zneužívání alkoholu (≥30 g/den)
  18. Hypersenzitivita na inhibitory SGLT2
  19. Pacient se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.
  20. Subjekt, kterého výzkumník považuje za nevhodný k účasti v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: dapagliflozin 10 mg
skupina, která byla léčena dapagliflozinem 10 mg plus bazální inzulínovou terapií
Lék: Dapagliflozin
Komparátor placeba: placebo 10 mg
skupina, která byla léčena dapagliflozinem, placebem plus bazální inzulínovou terapií
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykemická variabilita (střední amplituda glykemické exkurze)
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
MAGE (střední amplituda glykemické exkurze)
výchozí stav a 12 týdnů
Glykemická variabilita (variační koeficient)
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
CV (variační koeficient)
výchozí stav a 12 týdnů
Glykemická variabilita (standardní odchylka)
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
SD (standardní odchylka)
výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
glykemické kontrolní proměnné HbA1C
Časové okno: výchozí stav a každá návštěva (6 týdnů, 12 týdnů)
HbA1C
výchozí stav a každá návštěva (6 týdnů, 12 týdnů)
glykemické kontrolní proměnné Hladina glukózy v plazmě
Časové okno: výchozí stav a každá návštěva (6 týdnů, 12 týdnů)
Plazmatická glukóza nalačno
výchozí stav a každá návštěva (6 týdnů, 12 týdnů)
lipidový profil Celkový cholesterol
Časové okno: výchozí stav a každá návštěva (6 týdnů, 12 týdnů)
Celkový cholesterol
výchozí stav a každá návštěva (6 týdnů, 12 týdnů)
lipidový profil Triglycerid
Časové okno: výchozí stav a každá návštěva (6 týdnů, 12 týdnů)
Triglycerid
výchozí stav a každá návštěva (6 týdnů, 12 týdnů)
lipidový profil HDL-cholesterolu
Časové okno: výchozí stav a každá návštěva (6 týdnů, 12 týdnů)
HDL-cholesterol
výchozí stav a každá návštěva (6 týdnů, 12 týdnů)
lipidový profil LDL-cholesterol
Časové okno: výchozí stav a každá návštěva (6 týdnů, 12 týdnů)
LDL-cholesterol
výchozí stav a každá návštěva (6 týdnů, 12 týdnů)
glykemické kontrolní proměnné Procento pacientů dosahujících HbA1c < 7 %
Časové okno: 12 týdnů
Procento pacientů dosahujících HbA1c < 7 %
12 týdnů
glykemické kontrolní proměnné Procento pacientů dosahujících HbA1c < 6,5 %
Časové okno: 12 týdnů
Procento pacientů dosahujících HbA1c < 6,5 %
12 týdnů
glykemické kontrolní proměnné 24hodinové vylučování glukózy močí
Časové okno: základní linie a 12 týdnů
24hodinové vylučování glukózy močí
základní linie a 12 týdnů
glykemické kontrolní proměnné Změny v dávce inzulínu
Časové okno: výchozí stav a každá návštěva (6 týdnů, 12 týdnů)
Změny v dávce inzulínu
výchozí stav a každá návštěva (6 týdnů, 12 týdnů)
krevní tlak SBP
Časové okno: výchozí stav a každá návštěva (6 týdnů, 12 týdnů)
SBP
výchozí stav a každá návštěva (6 týdnů, 12 týdnů)
krevní tlak DBP
Časové okno: výchozí stav a každá návštěva (6 týdnů, 12 týdnů)
DBP
výchozí stav a každá návštěva (6 týdnů, 12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Catholic University of Korea

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AstraZeneca
Severance Hospital
Eulji General Hospital
Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kun-Ho Yoon, Ph.D., Seoul St. Mary's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ISSDAPA0006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení