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Effetto di Dapagliflozin sulla variabilità glicemica (DIVE)

12 luglio 2017 aggiornato da: Kun-Ho Yoon, The Catholic University of Korea

Effetto di Dapagliflozin sulla variabilità glicemica come terapia aggiuntiva in soggetti con diabete mellito di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato nell'insulina: uno studio multicentrico, controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato

Dapagliflozin migliora la variabilità glicemica nei soggetti con diabete mellito di tipo 2 quando aggiunto alla terapia insulinica. L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'effetto di dapagliflozin sulla variabilità del glucosio rispetto al placebo dopo 12 settimane di trattamento in pazienti diabetici di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato sull'insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase 4 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare se il trattamento con dapagliflozin in aggiunta all'insulina riduce la variabilità del glucosio nel diabete mellito di tipo 2. Lo studio recluterà pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato in trattamento con insulina con o senza metformina o sulfanilurea. Si stima che verranno arruolati 90 pazienti diabetici di tipo 2. Dopo la randomizzazione, verrà somministrato un trattamento totale di 12 settimane con dapagliflozin o placebo corrispondente. Prima e dopo il trattamento, verranno eseguiti test per i risultati di efficacia e sicurezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina e maschio di età compresa tra 20 e 70 anni
  2. Pazienti con diabete di tipo 2
  3. Trattamento in terapia con insulina basale ≥0,2U/kg/die (±metformina e/o ±sulfonilurea) per almeno 12 settimane
  4. Controllo glicemico inadeguato; HbA1c 7,0%~10,0% allo screening
  5. La donna in età fertile accetta l'uso di routine di un'adeguata contraccezione dalla firma del consenso informato per tutta la durata dello studio
  6. Comprende la procedura dello studio, le alternative e i rischi e accetta volontariamente di partecipare fornendo un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Diabete di tipo 1 (peptide C a digiuno ≤ 0,78 ng/dL (o 0,26 nM/L)), diabete secondario, diabete gestazionale
  2. Modalità di terapia insulinica contenente insulina ad azione breve o rapida (iniezione sottocutanea continua di insulina, insulina premiscelata, insulina basal-bolus)
  3. Storia di chetoacidosi diabetica, stato iperosmolare iperglicemico
  4. Velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 ml/min/1,73 m2
  5. Storia di cistite cronica o infezione ricorrente del tratto urinario
  6. Attualmente sotto diuretici dell'ansa
  7. Insufficienza surrenalica, insufficienza ipofisaria
  8. Attualmente in trattamento con farmaci noti per influenzare il metabolismo del glucosio (ad es. corticosteroidi, immunosoppressori)
  9. Emoglobina <10g/dL nella donna, <12g/dL nell'uomo
  10. Funzionalità epatica anormale (AST/ALT > x3 limite normale superiore)
  11. Sul programma di perdita di peso o assumendo farmaci per la perdita di peso
  12. Insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III, IV
  13. Storia di infarto miocardico acuto, angina instabile, bypass coronarico o ictus entro 6 mesi
  14. Storia di cancro alla vescica
  15. Storia di malignità entro 5 anni
  16. Donne in gravidanza o in allattamento
  17. Storia di eccessivo abuso di alcol (≥30 g/die)
  18. Ipersensibilità agli inibitori SGLT2
  19. Paziente con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
  20. - Soggetto che l'investigatore ritiene inappropriato per partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: dapagliflozin 10 mg
un gruppo trattato con dapagliflozin 10 mg più terapia insulinica basale
Droga: Dapagliflozin
Comparatore placebo: placebo 10 mg
un gruppo che ha trattato con dapagliflozin placebo più terapia insulinica basale
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità glicemica (ampiezza media dell'escursione glicemica)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
MAGE(ampiezza media dell'escursione glicemica)
basale e 12 settimane
Variabilità glicemica (coefficiente di variazione)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
CV (coefficiente di variazione)
basale e 12 settimane
Variabilità glicemica (deviazione standard)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
SD (deviazione standard)
basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variabili di controllo glicemico HbA1C
Lasso di tempo: basale e ogni visita (6 settimane, 12 settimane)
HbA1C
basale e ogni visita (6 settimane, 12 settimane)
variabili di controllo glicemico Glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: basale e ogni visita (6 settimane, 12 settimane)
Glicemia a digiuno
basale e ogni visita (6 settimane, 12 settimane)
profilo lipidico Colesterolo totale
Lasso di tempo: basale e ogni visita (6 settimane, 12 settimane)
Colesterolo totale
basale e ogni visita (6 settimane, 12 settimane)
profilo lipidico Trigliceridi
Lasso di tempo: basale e ogni visita (6 settimane, 12 settimane)
Trigliceridi
basale e ogni visita (6 settimane, 12 settimane)
profilo lipidico HDL-colesterolo
Lasso di tempo: basale e ogni visita (6 settimane, 12 settimane)
Colesterolo HDL
basale e ogni visita (6 settimane, 12 settimane)
profilo lipidico colesterolo-LDL
Lasso di tempo: basale e ogni visita (6 settimane, 12 settimane)
Colesterolo LDL
basale e ogni visita (6 settimane, 12 settimane)
variabili di controllo glicemico Percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c < 7%
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c < 7%
12 settimane
variabili di controllo glicemico Percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c < 6,5%
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c < 6,5%
12 settimane
variabili di controllo glicemico escrezione urinaria di glucosio nelle 24 ore
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Escrezione urinaria di glucosio nelle 24 ore
basale e 12 settimane
variabili di controllo glicemico Cambiamenti nella dose di insulina
Lasso di tempo: basale e ogni visita (6 settimane, 12 settimane)
Cambiamenti nella dose di insulina
basale e ogni visita (6 settimane, 12 settimane)
pressione sanguigna SBP
Lasso di tempo: basale e ogni visita (6 settimane, 12 settimane)
SBP
basale e ogni visita (6 settimane, 12 settimane)
pressione sanguigna DBP
Lasso di tempo: basale e ogni visita (6 settimane, 12 settimane)
DBP
basale e ogni visita (6 settimane, 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Catholic University of Korea

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AstraZeneca
Severance Hospital
Eulji General Hospital
Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kun-Ho Yoon, Ph.D., Seoul St. Mary's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ISSDAPA0006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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