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Un estudio de fotemustina (FTM) frente a FTM e ipilimumab (IPI) o IPI y nivolumab en metástasis cerebrales de melanoma (NIBIT-M2)

1 de junio de 2015 actualizado por: Italian Network for Tumor Biotherapy Foundation

Un estudio aleatorizado de fase III de fotemustina versus la combinación de fotemustina e ipilimumab o la combinación de ipilimumab y nivolumab en pacientes con melanoma metastásico con metástasis cerebral

Este estudio abierto de fase 3 de tres brazos tiene como objetivo evaluar la supervivencia general (SG) de fotemustina frente a la combinación de ipilimumab y fotemustina o la combinación de ipilimumab y nivolumab en pacientes con melanoma metastásico con metástasis cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El melanoma metastásico es un tumor agresivo asociado a muy mal pronóstico. Las metástasis cerebrales se desarrollan en casi la mitad de los pacientes con MM y en 30 a 40% de estos sujetos, el cerebro es el primer sitio de recaída. La actividad limitada de los agentes disponibles, junto con la resistencia relativa a la radioterapia y la escasa penetración en el SNC de la mayoría de los agentes quimioterapéuticos, hacen de este uno de los problemas más abrumadores en oncología. No existe una terapia sistémica o local óptima para el melanoma metastásico en el cerebro. Aunque los pacientes con MM con metástasis cerebrales han sido excluidos de la mayoría de los ensayos de fase II-III con ipilimumab, las evidencias iniciales sugieren que el anticuerpo monoclonal anti-CTLA-4 ipilimumab podría ser activo como agente único también en este entorno clínico. Los resultados preliminares del ensayo de fase II NIBIT-M1 sugieren la seguridad y eficacia de la combinación de fotemustina más ipilimumab en pacientes con MM con o sin metástasis cerebrales. Los datos recientes de un estudio de fase I en pacientes con MM sin metástasis cerebrales han demostraron que la administración simultánea de ipilimumab (3 mg/kg) más el mAb anti-PD1 nivolumab (1 mg/kg) indujo respuestas objetivas en el 53 % de los pacientes, con una reducción del tumor de ≥80 % en el 41 % de los pacientes, con una 82 % de SG a 1 año y con un perfil de seguridad aceptable. Basado en el seguimiento a largo plazo del estudio NIBIT-M1 y en la actividad de la administración simultánea de ipilimumab y nivolumab, el estudio NIBIT-M2 explorará la eficacia de la combinación de ipilimumab y fotemustina o ipilimumab y nivolumab versus fotemustina sola en pacientes con metástasis de melanoma en el cerebro.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
168

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Michele Maio, PhD,MD
  • Número de teléfono: 0577-586335
  • Correo electrónico: mmaiocro@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Aún no reclutando
        • Medical Oncology, Cancer Institute "Giovanni Paolo II"
        • Contacto:
          • Michele Guida, PhD,MD
          • Número de teléfono: 080-5555238
          • Correo electrónico: micguida@libero.it
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Reclutamiento
        • Medical Oncology, Pope Giovanni XXIII Hospital
        • Contacto:
      • Genoa, Italia, 16132
        • Aún no reclutando
        • National Institute for Cancer Research
        • Contacto:
      • Meldola, Italia, 47014
        • Reclutamiento
        • Immunotherapy and Somatic Cell Therapy Unit, Scientific Institute of Romagna
        • Contacto:
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamiento
        • Surgical Oncology, National Cancer Institute
        • Contacto:
      • Milan, Italia, 20141
        • Activo, no reclutando
        • European Institute of Oncology
      • Naples, Italia, 80131
        • Activo, no reclutando
        • Medical Oncology and Innovative Therapy, National Cancer Institute
      • Padua, Italia, 35128
        • Aún no reclutando
        • esophageal and melanoma oncology, Istituto Oncologico Veneto
        • Contacto:
          • Vanna Chiaron Sileni
          • Número de teléfono: 049 - 821 5931/5943
          • Correo electrónico: mgaliz@tiscali.it
      • Rome, Italia, 0014
        • Activo, no reclutando
        • Medical Oncology, National Cancer Institute "Regina Elena"
      • Siena, Italia, 53100
        • Reclutamiento
        • Medical Oncology and Immunotherapy Unit, University Hospital of Siena
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Michele Maio, PhD,MD
          • Número de teléfono: 0577 586335
          • Correo electrónico: mmaiocro@gmail.com
      • Turin, Italia, 10126
        • Aún no reclutando
        • S C Dermatology, A.O.U. City of Health and Science of Turin
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
  • Diagnóstico histológico de melanoma maligno;
  • Melanoma en estadio IV;
  • Sin tratamiento previo para la enfermedad avanzada (etapa III o etapa IV no resecable);
  • Sin tratamiento previo con corticosteroides sistémicos en los últimos 7 días;
  • Se permite el tratamiento adyuvante previo con IFN u otra inmunoterapia con excepción de anti-CTLA-4;
  • Presencia de metástasis cerebrales asintomáticas: los pacientes deben tener metástasis medibles en el cerebro, definidas como lesiones que se pueden medir con precisión en 2 dimensiones como ≥ 0,5 cm (máximo 2 cm) en la resonancia magnética cerebral con contraste;
  • Los pacientes que hayan sido tratados previamente con radioterapia estereotáctica cerebral (SRT), radioterapia total del cerebro (WBRT) y/o cirugía, deben haber desarrollado nuevas lesiones cerebrales medibles;
  • Esperanza de vida ≥ 12 semanas;
  • estado funcional ECOG de 0 o 1 (ver Apéndice 2);
  • Se requirieron pruebas de laboratorio normales.
  • Los sujetos deben tener un estado de mutación BRAF V600E conocido o dar su consentimiento para la prueba de mutación BRAF V600E según el estándar institucional local.
  • Pruebas de detección negativas para VIH, Hepatitis B y Hepatitis C.
  • Hombres y mujeres mayores de 18 años. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados. WOCBP debe utilizar un método adecuado para evitar el embarazo durante 23 semanas (30 días más el tiempo necesario para que nivolumab experimente cinco vidas medias) después de la última dosis del fármaco en investigación.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier malignidad de la que el paciente haya estado libre de enfermedad durante menos de 5 años, con la excepción del cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado y curado adecuadamente, el cáncer de vejiga superficial, el carcinoma in situ del cuello uterino;
  • Melanoma primario ocular o de mucosas.

Antecedentes médicos y enfermedades concurrentes:

  • Metástasis cerebrales sintomáticas que requieren intervención local inmediata (radioterapia (RT) y/o cirugía);
  • Enfermedad autoinmune
  • Cualquier condición médica subyacente que, en opinión del investigador, haga que la administración del fármaco del estudio sea peligrosa u oscurezca la interpretación de los eventos adversos, como una condición asociada con diarrea frecuente.

Tratamientos y/o Terapias Prohibidas:

  • Terapia concomitante con cualquier agente anticancerígeno; agentes inmunosupresores; cualquier terapia de vacuna no oncológica utilizada para la prevención de enfermedades infecciosas (hasta 1 mes antes o después de cualquier dosis del fármaco del estudio); cirugía o radioterapia; otras terapias contra el cáncer en investigación; o uso crónico de corticoides sistémicos
  • Tratamiento previo con otros productos en investigación, incluida la inmunoterapia contra el cáncer, dentro de los 30 días;
  • Tratamiento previo con anti-CTLA-4 y/o anti-PD1/PD-L1 o fotemustina.

Sexo y estado reproductivo:

  • WOCBP que no desean o no pueden usar un método aceptable para evitar el embarazo durante todo el período del estudio y hasta 8 semanas después del estudio;
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando;
  • Mujeres con una prueba de embarazo positiva al momento de la inscripción o antes de la administración del producto en investigación;
  • Hombres fértiles sexualmente activos que no usan métodos anticonceptivos efectivos si sus parejas son WOCBP.

Otros criterios de exclusión:

  • Prisioneros o sujetos que sean encarcelados contra su voluntad;
  • Sujetos que son detenidos obligatoriamente para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: fotemustina
fotemustina sola
Droga: Fotemustina
Fotemustina: fotemustina a 100 mg/mq por vía intravenosa (i.v.) durante 60 minutos una vez a la semana por 3 dosis, y una vez cada 3 semanas a partir de la semana 9 por 6 dosis.
Otros nombres:
  • Fotemustina (Muphoran);
Experimental: fotemustina e ipilimumab
fotemustina en combinación con ipilimumab
Droga: Fotemustina e ipilimumab
Fotemustina e ipilimumab:fotemustina 100 mg/m2 i.v. durante 60 minutos una vez a la semana durante 3 semanas (Semanas 1, 2, 3) más ipilimumab a 10 mg/kg i.v. más de 90 minutos cada 3 semanas durante 4 ciclos (Semanas 1, 4, 7, 10); fotemustina 100 mg/m2 i.v. durante 60 minutos una vez cada 3 semanas desde la semana 9 por 6 dosis más ipilimumab a 10 mg/kg i.v. más de 90 minutos cada 12 semanas a partir de la semana 24.
Otros nombres:
  • Fotemustina (Muphoran);
  • Ipilimumab (YERVOY)
Experimental: ipilimumab y nivolumab
ipilimumab en combinación con nivolumab
Droga: Ipilimumab y nivolumab
ipilimumab y nivolumab: ipilimumab 3 mg/kg i.v durante 90 minutos combinado con nivolumab 1 mg/kg i.v durante 60 minutos cada tres semanas por 4 dosis, luego nivolumab 3 mg/kg IV durante 60 minutos cada dos semanas.
Otros nombres:
  • Ipilimumab (YERVOY)
  • Nivolumab (OPDIVO)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
Comparar la eficacia de la combinación de ipilimumab y fotemustina o la combinación de ipilimumab y nivolumab versus fotemustina en términos de supervivencia general (SG) en pacientes con melanoma metastásico con metástasis cerebral. La supervivencia general (SG) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte. Para aquellos sujetos que no hayan muerto, la OS se censurará en la última fecha registrada de contacto con el sujeto, y para los sujetos a los que les falte la última fecha registrada de contacto, la OS se censurará en la última fecha en que se supo que el sujeto estaba vivo.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
seguridad (eventos adversos)
Periodo de tiempo: 2 años
La notificación de la seguridad, el grado de exposición, los medicamentos concomitantes y la suspensión del tratamiento del estudio se basarán en todos los sujetos tratados; para los resultados de las pruebas de laboratorio en el estudio, se incluirán en el análisis todos los sujetos tratados con al menos una medición de laboratorio disponible en el estudio. El período de notificación de los datos de seguridad será desde la fecha de la primera dosis recibida en este estudio hasta 70 días (5 semividas) después de recibir la última dosis. Los eventos adversos graves se informan desde el momento del consentimiento en adelante para todos los sujetos. Todos los sujetos que reciben al menos 1 dosis del tratamiento del estudio serán evaluados para determinar los parámetros de seguridad.
2 años
m-OMS y tasa de control de enfermedades relacionadas con el sistema inmunitario (DCR) dentro y fuera del cerebro
Periodo de tiempo: Semanas 24
m-WHO y relacionados con el sistema inmunológico es la proporción de sujetos tratados con un ir-BOR de irCR confirmado, irPR confirmado o irSD dentro y fuera del cerebro.
Semanas 24
Supervivencia libre de progresión relacionada con el sistema inmunitario (irPFS)
Periodo de tiempo: 2 años
La supervivencia libre de progresión relacionada con el sistema inmunitario (irPFS) por irRC se definirá como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de progresión por irRC o muerte, lo que ocurra primero. Se considerará que un sujeto que muere sin progresión informada por irRC ha progresado en la fecha de la muerte.
2 años
Supervivencia libre de progresión de la OMS (irPFS)
Periodo de tiempo: 2 años
La supervivencia libre de progresión (PFS) según los criterios de la mWHO se definirá como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de progresión según los criterios de la mWHO o la muerte, lo que ocurra primero. Se considerará que un sujeto que muere sin progresión informada según los criterios de la mOMS ha progresado en la fecha de la muerte.
2 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Semanas 24
es la proporción de sujetos tratados con un BOR de RC confirmado o PR confirmado.
Semanas 24
Tasa de respuesta objetiva relacionada con la inmunidad (irORR)
Periodo de tiempo: Semanas 24
es la proporción de sujetos tratados con un irBOR de irCR confirmado o irPR confirmado.
Semanas 24
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Semanas 24
El tiempo de respuesta (TTR) se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosificación hasta que se cumplen por primera vez los criterios de medición para la respuesta general de PR o CR (cualquiera que sea el estado que ocurra primero, y siempre que se confirme posteriormente).
Semanas 24
Tiempo de respuesta relacionado con la inmunidad (irTTR)
Periodo de tiempo: Semanas 24
El tiempo de respuesta relacionado con la inmunidad (irTTR) se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosificación hasta que se cumplen por primera vez los criterios de medición para la respuesta general de irPR o irCR (el estado que ocurra primero, y siempre que se confirme posteriormente).
Semanas 24
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: 2 años
La duración de la respuesta (DoR) se define como el tiempo entre la fecha en que se cumplen por primera vez los criterios de medición para una RC o PR (lo que ocurra primero y siempre que se confirme posteriormente) y la fecha de PD o muerte (lo que ocurra primero). Para un sujeto que se somete a una resección del tumor después de la respuesta pero antes de la progresión de la enfermedad, la DOR se censurará en la fecha de la última TA evaluable en o antes de la fecha de la resección. Para los sujetos que siguen vivos y no tienen enfermedad progresiva según la evaluación del investigador mediante RC, la DOR se censurará en la fecha de la última evaluación evaluable del tumor.
2 años
Duración de la respuesta relacionada con la inmunidad (irDoR)
Periodo de tiempo: 2 años
La duración de la respuesta relacionada con la inmunidad (irDoR) para los sujetos cuyo irBOR es irCR o irPR se definirá como el tiempo entre la fecha de respuesta de irCR confirmado o irPR confirmado (lo que ocurra primero) y la fecha de irPD o muerte (lo que ocurra primero). El inicio de un irCR o irPR confirmado está determinado por la evaluación inicial de la respuesta, no por la evaluación confirmatoria. Tenga en cuenta que si se produce una evaluación de irPR antes de la confirmación de irCR, la duración del criterio de valoración de la respuesta relacionada con el sistema inmunitario no comenzará en el momento en que se muestre el irBOR de irCR, sino en el punto de tiempo anterior que muestra irPR. Para los sujetos que siguen vivos y no han progresado después de la respuesta, irDoR se censurará en la fecha del último TA evaluable.
2 años
Supervivencia libre de progresión cerebral (Brain-PFS)
Periodo de tiempo: 6 meses
La supervivencia libre de progresión cerebral (Brain-PFS) (tasas de 3 y 6 meses) se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión según IRM de lesiones cerebrales existentes, o de aparición según IRM de una nueva lesión ubicada en el cerebro, o de la muerte, lo que ocurra primero. Para los sujetos que siguen vivos y no han progresado según la definición anterior, Brain-PFS se censurará el día de la última evaluación evaluable de imágenes cerebrales.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Italian Network for Tumor Biotherapy Foundation

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Bristol-Myers Squibb

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Anna Maria Di Giacomo, PhD,MD, Medical Oncology and Immunotherapy Unit, University Hospital of Siena

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de junio de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NIBIT-M2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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