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Eine Studie von Fotemustin (FTM) im Vergleich zu FTM und Ipilimumab (IPI) oder IPI und Nivolumab bei Melanom-Hirnmetastasen (NIBIT-M2)

1. Juni 2015 aktualisiert von: Italian Network for Tumor Biotherapy Foundation

Eine randomisierte Phase-III-Studie mit Fotemustin im Vergleich zur Kombination von Fotemustin und Ipilimumab oder der Kombination von Ipilimumab und Nivolumab bei Patienten mit metastasierendem Melanom mit Hirnmetastasen

Diese offene, dreiarmige Phase-3-Studie zielt darauf ab, das Gesamtüberleben (OS) von Fotemustin gegenüber der Kombination aus Ipilimumab und Fotemustin oder der Kombination aus Ipilimumab und Nivolumab bei Patienten mit metastasiertem Melanom mit Hirnmetastasen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das metastasierende Melanom ist ein aggressiver Tumor mit sehr schlechter Prognose. Hirnmetastasen entwickeln sich bei fast der Hälfte der MM-Patienten, und bei 30 bis 40 % dieser Patienten ist das Gehirn der erste Ort eines Rückfalls. Die begrenzte Aktivität der verfügbaren Mittel zusammen mit der relativen Resistenz gegenüber Strahlentherapie und der geringen ZNS-Penetration der meisten Chemotherapeutika machen dies zu einem der entmutigendsten Probleme in der Onkologie. Es gibt keine optimale systemische oder lokale Therapie für Melanommetastasen im Gehirn. Obwohl MM-Patienten mit Hirnmetastasen von den meisten Phase-II-III-Studien mit Ipilimumab ausgeschlossen wurden, deuten erste Hinweise darauf hin, dass der monoklonale Anti-CTLA-4-Antikörper Ipilimumab auch in diesem klinischen Umfeld als Monotherapie wirksam sein könnte. Vorläufige Ergebnisse der Phase-II-Studie NIBIT-M1 weisen auf die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Fotemustin plus Ipilimumab bei MM-Patienten mit oder ohne Hirnmetastasen hin zeigten, dass die gleichzeitige Verabreichung von Ipilimumab (3 mg/kg) plus dem Anti-PD1-mAb Nivolumab (1 mg/kg) bei 53 % der Patienten ein objektives Ansprechen induzierte, mit einer Tumorreduktion von ≥ 80 % bei 41 % der Patienten, mit einer 82 % 1-Jahres-OS und mit einem akzeptablen Sicherheitsprofil. Basierend auf der Langzeitnachbeobachtung der NIBIT-M1-Studie und auf der Aktivität der gleichzeitigen Verabreichung von Ipilimumab und Nivolumab wird die NIBIT-M2-Studie die Wirksamkeit untersuchen der Kombination von Ipilimumab und Fotemustin oder Ipilimumab und Nivolumab im Vergleich zu Fotemustin allein bei Patienten mit Melanomen, die ins Gehirn metastasiert sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
168

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical Oncology, Cancer Institute "Giovanni Paolo II"
        • Kontakt:
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Rekrutierung
        • Medical Oncology, Pope Giovanni XXIII Hospital
        • Kontakt:
      • Genoa, Italien, 16132
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Institute for Cancer Research
        • Kontakt:
      • Meldola, Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • Immunotherapy and Somatic Cell Therapy Unit, Scientific Institute of Romagna
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20133
      • Milan, Italien, 20141
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • European Institute of Oncology
      • Naples, Italien, 80131
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Medical Oncology and Innovative Therapy, National Cancer Institute
      • Padua, Italien, 35128
        • Noch keine Rekrutierung
        • esophageal and melanoma oncology, Istituto Oncologico Veneto
        • Kontakt:
      • Rome, Italien, 0014
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Medical Oncology, National Cancer Institute "Regina Elena"
      • Siena, Italien, 53100
        • Rekrutierung
        • Medical Oncology and Immunotherapy Unit, University Hospital of Siena
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Turin, Italien, 10126
        • Noch keine Rekrutierung
        • S C Dermatology, A.O.U. City of Health and Science of Turin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Histologische Diagnose eines malignen Melanoms;
  • Melanom im Stadium IV;
  • Keine vorherige Therapie für fortgeschrittene (inoperables Stadium III oder Stadium IV) Krankheit;
  • Keine vorherige systemische Kortikosteroidtherapie innerhalb von 7 Tagen;
  • Vorherige adjuvante Behandlung mit IFN oder anderer Immuntherapie erlaubt, mit Ausnahme von Anti-CTLA-4;
  • Vorhandensein von asymptomatischen Hirnmetastasen: Patienten müssen messbare Metastasen im Gehirn haben, definiert als Läsionen, die in 2 Dimensionen als ≥ 0,5 cm (maximal 2 cm) im MRT des Gehirns mit Kontrastmittel genau gemessen werden können;
  • Patienten, die zuvor mit stereotaktischer Strahlentherapie (SRT), Ganzhirnstrahlentherapie (WBRT) und/oder Operation behandelt wurden, müssen neue messbare Hirnläsionen entwickelt haben;
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen;
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 (siehe Anhang 2);
  • Normale Labortests waren erforderlich.
  • Die Probanden müssen einen bekannten BRAF-V600E-Mutationsstatus haben oder dem BRAF-V600E-Mutationstest gemäß dem lokalen institutionellen Standard zustimmen.
  • Negative Suchtests für HIV, Hepatitis B und Hepatitis C.
  • Männer und Frauen ab 18 Jahren. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen geeignete Verhütungsmethoden anwenden. WOCBP sollte eine angemessene Methode anwenden, um eine Schwangerschaft für 23 Wochen (30 Tage plus die Zeit, die Nivolumab benötigt, um fünf Halbwertszeiten zu durchlaufen) nach der letzten Dosis des Prüfpräparats zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Jede Malignität, von der der Patient seit weniger als 5 Jahren krankheitsfrei ist, mit Ausnahme von angemessen behandeltem und geheiltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlichem Blasenkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses;
  • Primäres Augen- oder Schleimhautmelanom.

Anamnese und Begleiterkrankungen:

  • symptomatische Hirnmetastasen, die eine sofortige lokale Intervention erfordern (Strahlentherapie (RT) und/oder Operation);
  • Autoimmunerkrankung
  • Jeder zugrunde liegende medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Verabreichung des Studienmedikaments gefährlich macht oder die Interpretation von unerwünschten Ereignissen verschleiert, wie z. B. ein Zustand, der mit häufigem Durchfall verbunden ist.

Verbotene Behandlungen und/oder Therapien:

  • Begleittherapie mit einem Antikrebsmittel; Immunsuppressiva; jede nicht-onkologische Impfstofftherapie zur Vorbeugung von Infektionskrankheiten (für bis zu 1 Monat vor oder nach einer Dosis des Studienmedikaments); Operation oder Strahlentherapie; andere in der Erprobung befindliche Krebstherapien; oder chronische Anwendung von systemischen Kortikosteroiden
  • Vorherige Behandlung mit anderen Prüfpräparaten, einschließlich Krebsimmuntherapie, innerhalb von 30 Tagen;
  • Vorbehandlung mit Anti-CTLA-4 und/oder Anti-PD1/PD-L1 oder Fotemustin.

Geschlecht und Fortpflanzungsstatus:

  • WOCBP, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 8 Wochen nach der Studie anzuwenden;
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  • Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest bei der Registrierung oder vor der Verabreichung des Prüfpräparats;
  • Sexuell aktive, fruchtbare Männer, die keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, wenn ihre Partner WOCBP sind.

Weitere Ausschlusskriterien:

  • Gefangene oder Untertanen, die unfreiwillig inhaftiert sind;
  • Subjekte, die zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen Krankheit zwangsweise festgehalten werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Fotemustin
Fotemustin allein
Arzneimittel: Fotemustine
Fotemustin: Fotemustin mit 100 mg/mq intravenös (i.v.) über 60 Minuten einmal wöchentlich für 3 Dosen und einmal alle 3 Wochen ab Woche 9 für 6 Dosen.
Andere Namen:
  • Fotemustin (Muphoran);
Experimental: Fotemustin und Ipilimumab
Fotemustin in Kombination mit Ipilimumab
Arzneimittel: Fotemustin und Ipilimumab
Fotemustin und Ipilimumab: Fotemustin 100 mg/m2 i.v. über 60 Minuten einmal wöchentlich für 3 Wochen (Wochen 1, 2, 3) plus Ipilimumab mit 10 mg/kg i.v. über 90 Minuten alle 3 Wochen für 4 Zyklen (Wochen 1, 4, 7, 10); Fotemustin 100 mg/m2 i.v. über 60 Minuten einmal alle 3 Wochen ab Woche 9 für 6 Dosen plus Ipilimumab mit 10 mg/kg i.v. über 90 Minuten alle 12 Wochen ab Woche 24.
Andere Namen:
  • Fotemustin (Muphoran);
  • Ipilimumab (YERVOY)
Experimental: Ipilimumab und Nivolumab
Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab
Arzneimittel: Ipilimumab und Nivolumab
Ipilimumab und Nivolumab: Ipilimumab 3 mg/kg i.v. über 90 Minuten kombiniert mit Nivolumab 1 mg/kg i.v. über 60 Minuten alle drei Wochen für 4 Dosen, dann Nivolumab 3 mg/kg i.v. über 60 Minuten alle zwei Wochen.
Andere Namen:
  • Ipilimumab (YERVOY)
  • Nivolumab (OPDIVO)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der Wirksamkeit der Kombination aus Ipilimumab und Fotemustin oder der Kombination aus Ipilimumab und Nivolumab versus Fotemustin in Bezug auf das Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit metastasiertem Melanom mit Hirnmetastasen. Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis das Todesdatum. Bei Personen, die nicht gestorben sind, wird das OS zum aufgezeichneten letzten Datum des Kontakts mit der Person zensiert, und bei Personen mit einem fehlenden aufgezeichneten Datum des letzten Kontakts wird das OS zum letzten Datum zensiert, an dem bekannt ist, dass die Person am Leben ist.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Berichterstattung über Sicherheit, Ausmaß der Exposition, begleitende Medikation und Abbruch der Studientherapie basiert auf allen behandelten Probanden; für Labortestergebnisse während der Studie werden alle behandelten Probanden mit mindestens einer verfügbaren Labormessung während der Studie in die Analyse eingeschlossen. Der Berichtszeitraum für Sicherheitsdaten erstreckt sich vom Datum der ersten erhaltenen Dosis in dieser Studie bis 70 Tage (5 Halbwertszeiten) nach Erhalt der letzten Dosis. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden ab dem Zeitpunkt der Einwilligung für alle Probanden gemeldet. Alle Probanden, die mindestens 1 Dosis der Studienbehandlung erhalten, werden auf Sicherheitsparameter untersucht
2 Jahre
m-WHO und immunbezogene Krankheitskontrollrate (DCR) im und außerhalb des Gehirns
Zeitfenster: Wochen 24
m-WHO und immunverwandt ist der Anteil der behandelten Probanden mit einer ir-BOR von bestätigter irCR, bestätigter irPR oder irSD innerhalb und außerhalb des Gehirns.
Wochen 24
Immunbezogenes progressionsfreies Überleben (irPFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das immunvermittelte progressionsfreie Überleben (irPFS) pro irRC wird definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der Progression pro irRC oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Ein Proband, der ohne gemeldete Progression gemäß irRC stirbt, wird als am Todestag fortschreitend betrachtet.
2 Jahre
m-WHO Progressionsfreies Überleben (irPFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) gemäß den mWHO-Kriterien wird als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der Progression gemäß den mWHO-Kriterien oder dem Tod definiert, je nachdem, was zuerst eintritt. Ein Proband, der ohne gemeldete Progression gemäß den mWHO-Kriterien stirbt, wird als am Todestag fortschreitend betrachtet.
2 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Wochen 24
ist der Anteil der behandelten Probanden mit einer BOR von bestätigter CR oder bestätigter PR.
Wochen 24
Immunbezogene objektive Ansprechrate (irORR)
Zeitfenster: Wochen 24
ist der Anteil der behandelten Probanden mit einem irBOR von bestätigtem irCR oder bestätigtem irPR.
Wochen 24
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Wochen 24
Die Reaktionszeit (Time to Response, TTR) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Einnahme bis zur ersten Erfüllung der Messkriterien für das Gesamtansprechen von PR oder CR (je nachdem, welcher Status zuerst eintritt und vorausgesetzt, er wird anschließend bestätigt).
Wochen 24
Immunbezogene Reaktionszeit (irTTR)
Zeitfenster: Wochen 24
Die immunbezogene Zeit bis zum Ansprechen (irTTR) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Verabreichung bis zum ersten Erreichen der Messkriterien für das Gesamtansprechen von irPR oder irCR (je nachdem, welcher Status zuerst eintritt und vorausgesetzt, er wird anschließend bestätigt).
Wochen 24
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Dauer des Ansprechens (DoR) ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum, an dem die Messkriterien für eine CR oder PR erstmals erfüllt werden (je nachdem, welcher Status zuerst eintritt und vorausgesetzt, er wird anschließend bestätigt) und dem Datum der PD oder des Todes (je nachdem, was zuerst eintritt). Bei einem Probanden, der sich nach dem Ansprechen, aber vor dem Fortschreiten der Krankheit einer Tumorresektion unterzieht, wird die DOR zum Datum der letzten auswertbaren TA am oder vor dem Datum der Resektion zensiert. Für Probanden, die am Leben bleiben und keine fortschreitende Krankheit haben, wie vom Prüfarzt mittels RC beurteilt, wird DOR am Datum der letzten auswertbaren Tumorbeurteilung zensiert.
2 Jahre
Immunbezogene Dauer des Ansprechens (irDoR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die immunbezogene Dauer des Ansprechens (irDoR) für die Probanden, deren irBOR irCR oder irPR ist, wird als die Zeit zwischen dem Datum des Ansprechens einer bestätigten irCR oder bestätigten irPR (je nachdem, was zuerst eintritt) und dem Datum der irPD oder des Todes (je nachdem, was eintritt) definiert Erste). Der Beginn einer bestätigten irCR oder irPR wird durch die anfängliche Beurteilung des Ansprechens bestimmt, nicht durch die bestätigende Beurteilung. Beachten Sie, dass, wenn eine Bewertung von irPR vor der Bestätigung von irCR erfolgt, der Endpunkt für die Dauer der immunbezogenen Reaktion nicht zu dem Zeitpunkt beginnt, zu dem der irBOR von irCR angezeigt wird, sondern zu dem früheren Zeitpunkt, an dem irPR angezeigt wird. Für Probanden, die am Leben bleiben und nach der Reaktion keine Fortschritte gemacht haben, wird irDoR am Datum der letzten auswertbaren TA zensiert.
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben des Gehirns (Brain-PFS)
Zeitfenster: 6 Monate
Das progressionsfreie Überleben des Gehirns (Brain-PFS) (3- und 6-Monats-Raten) ist definiert als die Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Datum der Progression gemäß MRT bestehender Hirnläsionen oder des Auftretens gemäß MRT einer neuen Läsion lokalisiert in des Gehirns oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt. Für Probanden, die am Leben bleiben und keine Fortschritte gemäß der obigen Definition gemacht haben, wird Brain-PFS am Tag der letzten auswertbaren Bildgebung des Gehirns zensiert.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Italian Network for Tumor Biotherapy Foundation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bristol-Myers Squibb

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anna Maria Di Giacomo, PhD,MD, Medical Oncology and Immunotherapy Unit, University Hospital of Siena

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NIBIT-M2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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