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Tratamiento de modificación del sesgo de atención (ABMT) para los trastornos de ansiedad en la juventud

16 de septiembre de 2018 actualizado por: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University
A los sesgos de atención en el procesamiento de amenazas se les ha asignado un papel destacado en la etiología y el mantenimiento de los trastornos de ansiedad. El tratamiento de modificación del sesgo de atención (ABMT, por sus siglas en inglés) utiliza protocolos basados ​​en computadora para modificar implícitamente los patrones de atención sesgados en pacientes ansiosos. Este es un ensayo controlado aleatorio doble ciego de ABMT para niños clínicamente ansiosos de 10 a 18 años. Los participantes serán evaluados mediante entrevistas clínicas y cuestionarios de autoevaluación y de los padres antes, en el medio y después de doce sesiones de ABMT o grupos de control, y nuevamente a las diez semanas de seguimiento. Las medidas de resultado serán síntomas de ansiedad y depresión medidos por cuestionarios estándar de oro, así como entrevistas clínicas estructuradas con jóvenes y sus padres. El sesgo de amenaza atencional, el control atencional y la interpretación de información ambigua también se medirán para explorar los posibles mediadores del efecto de ABMT sobre la ansiedad. Los investigadores esperan que los hallazgos informen las vías hacia los tratamientos para niños ansiosos y proporcionen información inicial sobre los mecanismos de eficacia de ABMT.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel
        • Tel-Aviv University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

10 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico primario de GAD, SOP o SAD.
  • El trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) comórbido o los trastornos depresivos deben tratarse con medicación y ser estables.
  • Los tics o problemas de control de impulsos deben tratarse con medicación, ser estables y causar un deterioro mínimo o nulo.

Criterios de exclusión: Para ser excluido, el joven debe:

  • cumplir con los criterios de diagnóstico para trastornos mentales orgánicos, trastornos psicóticos, trastornos generalizados del desarrollo o retraso mental.
  • muestran una alta probabilidad de lastimarse a sí mismos o a otros.
  • no han estado viviendo con un cuidador principal que sea legalmente capaz de dar su consentimiento para la participación del niño.
  • Ser víctima de abuso no revelado previamente que requiere investigación o supervisión continua.
  • estar involucrado actualmente en otro tratamiento psicosocial.
  • tiene un problema de visión grave que no se corrige con lentes recetados.
  • tienen una discapacidad física que interfiere con su capacidad para hacer clic en un botón del mouse rápida y repetidamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento de modificación del sesgo de atención (ABMT)
Entrenamiento de la atención a través de ensayos repetidos de una tarea de prueba de puntos destinada a desviar la atención de los estímulos de amenaza utilizando estímulos faciales neutrales y de amenaza.
Conductual: Tratamiento de modificación del sesgo de atención (ABMT)
Entrenamiento de la atención a través de ensayos repetidos de una tarea de prueba de puntos destinada a desviar la atención de los estímulos de amenaza utilizando estímulos faciales neutrales y de amenaza.
Comparador activo: Exposición solo +ABMT
Tarea de discriminación idéntica que incluye la exposición a una sola amenaza o estímulo facial neutral en cada prueba.
Conductual: Exposición solo +ABMT
Tarea de discriminación idéntica que incluye la exposición a una sola amenaza o estímulo facial neutral en cada prueba.
Comparador activo: Atención entrenamiento solo +ABMT
Entrenamiento de la atención a través de ensayos repetidos de una tarea de sonda de puntos utilizando estímulos no emocionales.
Conductual: Atención entrenamiento solo +ABMT
Entrenamiento de la atención a través de ensayos repetidos de una tarea de sonda de puntos utilizando estímulos no emocionales.
Comparador de placebos: Grupo placebo
Tarea de discriminación idéntica que incluye un solo estímulo no emocional en cada prueba.
Conductual: Grupo placebo
Tarea de discriminación idéntica que incluye un solo estímulo no emocional en cada prueba.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los síntomas de ansiedad: la Calificación de ansiedad pediátrica (PARS)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas y 18 semanas (seguimiento)
El PARS evalúa la gravedad de la ansiedad global en diferentes trastornos de ansiedad en la juventud.
4 semanas, 8 semanas y 18 semanas (seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los síntomas de los trastornos emocionales relacionados con la ansiedad - Versión para niños/padres (SCARED-C/P)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas y 18 semanas (seguimiento)
El SCARED es un instrumento de autoinforme y de informe de los padres de 41 ítems diseñado para evaluar la ansiedad en niños y adolescentes.
4 semanas, 8 semanas y 18 semanas (seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tel Aviv University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de septiembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2009341

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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