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Tratamento de modificação do viés de atenção (ABMT) para transtornos de ansiedade na juventude

16 de setembro de 2018 atualizado por: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University
Os vieses de atenção no processamento de ameaças foram atribuídos a um papel proeminente na etiologia e manutenção dos transtornos de ansiedade. Tratamento de modificação de viés de atenção (ABMT) utiliza protocolos baseados em computador para modificar implicitamente padrões de atenção tendenciosos em pacientes ansiosos. Este é um estudo randomizado controlado duplo-cego de ABMT para jovens de 10 a 18 anos clinicamente ansiosos. Os participantes serão avaliados por meio de entrevistas clínicas e questionários de auto-avaliação antes, no meio e após doze sessões de ABMT ou grupos de controle, e novamente em dez semanas de acompanhamento. As medidas de resultado serão sintomas de ansiedade e depressão medidos por questionários padrão-ouro, bem como entrevistas clínicas estruturadas com jovens e seus pais. Viés de ameaça atencional, controle atencional e interpretação de informações ambíguas também serão medidos para explorar potenciais mediadores do efeito do ABMT na ansiedade. Os investigadores esperam que as descobertas informem os caminhos para tratamentos para crianças ansiosas e forneçam informações iniciais sobre os mecanismos de eficácia do ABMT.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel
        • Tel-Aviv University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico primário de TAG, SOP ou TAS.
  • Transtorno de déficit de atenção e hiperatividade comórbido (TDAH) ou transtornos depressivos devem ser tratados com medicação e estáveis.
  • Os tiques ou problemas de controle dos impulsos devem ser tratados com medicamentos, estáveis ​​e causar um mínimo ou nenhum comprometimento.

Critérios de Exclusão: Para ser excluído o jovem deve:

  • atendem aos critérios diagnósticos para Transtornos Mentais Orgânicos, Transtornos Psicóticos, Transtornos Invasivos do Desenvolvimento ou Retardo Mental.
  • mostram alta probabilidade de ferir a si mesmos ou aos outros.
  • não tenha morado com um cuidador principal que seja legalmente capaz de dar consentimento para a participação da criança.
  • ser vítima de abuso previamente não revelado que requer investigação ou supervisão contínua.
  • estar envolvido atualmente em outro tratamento psicossocial.
  • tem um problema de visão grave que não é corrigido com lentes de prescrição.
  • têm uma deficiência física que interfere na capacidade de clicar no botão do mouse rápida e repetidamente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento de Modificação de Viés de Atenção (ABMT)
Treinamento de atenção por meio de tentativas repetidas de uma tarefa de sondagem de pontos destinada a desviar a atenção de estímulos de ameaça usando ameaça e estímulos faciais neutros.
Comportamental: Tratamento de Modificação de Viés de Atenção (ABMT)
Treinamento de atenção por meio de tentativas repetidas de uma tarefa de sondagem de pontos destinada a desviar a atenção de estímulos de ameaça usando ameaça e estímulos faciais neutros.
Comparador Ativo: Apenas exposição +ABMT
Tarefa de discriminação idêntica, incluindo exposição a uma única ameaça ou estímulo facial neutro em cada tentativa.
Comportamental: Apenas exposição +ABMT
Tarefa de discriminação idêntica, incluindo exposição a uma única ameaça ou estímulo facial neutro em cada tentativa.
Comparador Ativo: Atenção somente treinamento +ABMT
Treinamento de atenção por meio de tentativas repetidas de uma tarefa de sondagem de pontos usando estímulos não emocionais.
Comportamental: Atenção somente treinamento +ABMT
Treinamento de atenção por meio de tentativas repetidas de uma tarefa de sondagem de pontos usando estímulos não emocionais.
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Tarefa de discriminação idêntica incluindo um único estímulo não emocional em cada tentativa.
Comportamental: Grupo placebo
Tarefa de discriminação idêntica incluindo um único estímulo não emocional em cada tentativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nos sintomas de ansiedade - a Classificação de Ansiedade Pediátrica (PARS)
Prazo: 4 semanas, 8 semanas e 18 semanas (acompanhamento)
O PARS avalia a gravidade global da ansiedade em diferentes transtornos de ansiedade na juventude.
4 semanas, 8 semanas e 18 semanas (acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança desde a linha de base nos sintomas de transtornos emocionais relacionados à ansiedade - Versão Filho/Pais (SCARED-C/P)
Prazo: 4 semanas, 8 semanas e 18 semanas (acompanhamento)
O SCARED é um instrumento de autoavaliação e autoavaliação de 41 itens, desenvolvido para avaliar a ansiedade em crianças e adolescentes.
4 semanas, 8 semanas e 18 semanas (acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tel Aviv University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2009341

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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