GERD y terapia antirreflujo entre personas sanas y con LME
14 de noviembre de 2016 actualizado por: Miroslav Radulovic, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Comparación de la ERGE y los efectos de la terapia antirreflujo en la función pulmonar entre personas sanas y con lesión medular
Se ha demostrado que la disfunción respiratoria, la dismotilidad esofágica y la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) son altamente prevalentes en personas con SCI.
La ERGE se ha relacionado con síntomas y afecciones respiratorias, como asma, tos crónica y una mayor tasa de infecciones respiratorias en la población general.
En personas con asma, los síntomas respiratorios y la dependencia de los medicamentos para el asma se han reducido mediante el tratamiento con medicamentos antirreflujo.
Se han propuesto posibles mecanismos para este vínculo, incluida la microaspiración de materiales de reflujo, que puede resultar en acidificación de las vías respiratorias y neumonía por aspiración, o la estimulación del nervio vago a través de receptores sensibles al ácido en el esófago con inflamación esofágica asociada y broncoconstricción refleja.
Los investigadores proponen estudiar los efectos de la terapia antirreflujo (inhibición de la bomba de protones) en personas con LME sobre los síntomas objetivos y subjetivos de la función respiratoria para determinar los mecanismos subyacentes de la inflamación de las vías respiratorias debido a la ERGE.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pérdida total o parcial de la inervación de los músculos respiratorios en personas con lesiones cervicales (C1-8) y torácicas altas (T1-6) conduce a una ventilación inadecuada e incapacidad para eliminar las secreciones de manera efectiva, lo que a menudo provoca ventilación de apoyo después de la lesión inicial.
El desarrollo de atelectasias, neumonías e insuficiencia respiratoria son las complicaciones respiratorias más frecuentes observadas durante la fase aguda de la lesión.
Se desconoce el papel de la inflamación crónica de las vías respiratorias en la función pulmonar en personas con SCI, aunque el trabajo reciente de los investigadores ha demostrado que las personas con SCI cervical tienen niveles elevados de óxido nítrico (NO) exhalado, comparables a los observados en el asma leve.
Actualmente se cree ampliamente que en las vías respiratorias de los pacientes asmáticos, la liberación de NO representa un mecanismo fisiológico para contrarrestar la broncoconstricción provocada por diversos estímulos.
En las personas con LME cervical, la broncoconstricción puede representar una consecuencia de la influencia parasimpática sin oposición, pero es necesario que existan mecanismos alternativos, como infecciones recurrentes secundarias a una disminución de la efectividad de la tos, una respuesta inflamatoria sistémica después de una LME o manifestaciones extraesofágicas de dismotilidad esofágica subyacente y/o ERGE. ser evaluado.
En la población general, se ha reconocido durante mucho tiempo que la dismotilidad esofágica y/o la ERGE pueden provocar manifestaciones extraesofágicas.
El reflujo puede afectar tanto el sistema respiratorio superior como el inferior, dando lugar a una variedad de manifestaciones extraesofágicas, como asma por reflujo, tos crónica, ronquera, sinusitis crónica, laringitis, pérdida del esmalte dental, fibrosis pulmonar idiopática, neumonía recurrente, bronquitis crónica, etc. Se han identificado 2 posibles mecanismos de estas complicaciones: la aspiración directa del contenido del reflujo e indirectamente, la estimulación de los reflejos de mediación vagal.
Independientemente de los mecanismos subyacentes, los tratamientos con terapias reductoras de ácido han demostrado una mejoría en la ERGE y las manifestaciones extraesofágicas de la enfermedad en la población general.
Los investigadores proponen estudiar los efectos de la terapia antirreflujo (inhibición de la bomba de protones) en personas con LME sobre los síntomas objetivos y subjetivos de la función respiratoria para determinar los mecanismos subyacentes de la inflamación de las vías respiratorias debido a la ERGE.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
110
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Miroslav Radulovic, MD
- Número de teléfono: 5472 718-584-9000
- Correo electrónico: miroslav.radulovic@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tradd Cummings, MS
- Número de teléfono: 3107 718-584-9000
- Correo electrónico: tradd.cummings@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- Reclutamiento
- James J. Peters VA Medical Center
-
Contacto:
- Tradd Cummings, MS
- Número de teléfono: 3107 718-584-9000
- Correo electrónico: tradd.cummings@va.gov
-
Contacto:
- Josh Hobson, MS
- Número de teléfono: 3129 (718) 584-9000
- Correo electrónico: joshua.hobson@va.gov
-
Sub-Investigador:
- Mark A Korsten, MD
-
Investigador principal:
- Miroslav Radulovic, MD
-
Sub-Investigador:
- Marinella D. Galea, MD
-
Sub-Investigador:
- Gregory Schilero, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con Tetraplejía (Nivel de SCI C4-8);
- Sujetos con Paraplejia Alta (Nivel de SCI T1-T7);
- Sujetos con paraplejía baja (nivel de SCI T8 o inferior);
- Sujetos sin discapacidad (no SCI)
- Duración de la lesión ≥ 1 año; y
- Edad cronológica entre 18-75 años.
Criterio de exclusión:
- Tabaquismo, activo o antecedentes de tabaquismo < 6 meses;
- Cualquier historial de lesiones por explosión en el pecho;
- Enfermedad respiratoria activa o infecciones respiratorias recientes (en los últimos 3 meses);
- Uso de medicamentos que alteran el calibre de las vías respiratorias (es decir, agonistas beta 2 o agentes anticolinérgicos);
- Uso de inhibidores de la bomba de proteínas < 8 semanas antes de la prueba;
- Uso de bloqueadores de los receptores H2 <8 semanas antes de la prueba;
- Historia de gastrectomía;
- Antecedentes de cáncer esofágico y/o resección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
4
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sin ERGE sin discapacidad
Los pacientes sanos que no sean diagnosticados con ERGE durante la selección actuarán como controles.
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Supervisa la acidez y los niveles de pH en el esófago durante 24 horas y ayuda a diagnosticar a las personas con ERGE
Evalúe la función pulmonar, como los volúmenes pulmonares, la espirometría y las presiones máximas de inspiración/espiración.
Se utiliza para medir los marcadores de inflamación para la resistencia de las vías respiratorias.
EBC se utilizará para medir la inflamación de las vías respiratorias a través de marcadores específicos, como el 8-isoprostano.
Este marcador, si está elevado, se ha identificado como un indicador de inflamación del asma.
La prueba de Bernstein es una prueba clínica para el diagnóstico de dolor torácico en asociación con la exposición al ácido gástrico.
La motilidad esofágica se utilizará para medir la capacidad de un sujeto para tragar un bolo (es decir,
solución salina) y registrar los cambios de presión en todo el esófago durante la deglución.
Esto también se utilizará para identificar puntos de referencia anatómicos, como el esfínter esofágico inferior, que son necesarios para la colocación adecuada del catéter de pH de 24 horas.
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Comparador activo: LME sin ERGE
Los pacientes con LME que no sean diagnosticados con ERGE durante la evaluación actuarán como controles.
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Supervisa la acidez y los niveles de pH en el esófago durante 24 horas y ayuda a diagnosticar a las personas con ERGE
Evalúe la función pulmonar, como los volúmenes pulmonares, la espirometría y las presiones máximas de inspiración/espiración.
Se utiliza para medir los marcadores de inflamación para la resistencia de las vías respiratorias.
EBC se utilizará para medir la inflamación de las vías respiratorias a través de marcadores específicos, como el 8-isoprostano.
Este marcador, si está elevado, se ha identificado como un indicador de inflamación del asma.
La prueba de Bernstein es una prueba clínica para el diagnóstico de dolor torácico en asociación con la exposición al ácido gástrico.
La motilidad esofágica se utilizará para medir la capacidad de un sujeto para tragar un bolo (es decir,
solución salina) y registrar los cambios de presión en todo el esófago durante la deglución.
Esto también se utilizará para identificar puntos de referencia anatómicos, como el esfínter esofágico inferior, que son necesarios para la colocación adecuada del catéter de pH de 24 horas.
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Experimental: ERGE SCI
Para aquellos sujetos con LME identificados con ERGE, se someterán a un tratamiento de 8 semanas con omeprazol para reducir la ERGE.
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Supervisa la acidez y los niveles de pH en el esófago durante 24 horas y ayuda a diagnosticar a las personas con ERGE
Evalúe la función pulmonar, como los volúmenes pulmonares, la espirometría y las presiones máximas de inspiración/espiración.
Se utiliza para medir los marcadores de inflamación para la resistencia de las vías respiratorias.
EBC se utilizará para medir la inflamación de las vías respiratorias a través de marcadores específicos, como el 8-isoprostano.
Este marcador, si está elevado, se ha identificado como un indicador de inflamación del asma.
La prueba de Bernstein es una prueba clínica para el diagnóstico de dolor torácico en asociación con la exposición al ácido gástrico.
La motilidad esofágica se utilizará para medir la capacidad de un sujeto para tragar un bolo (es decir,
solución salina) y registrar los cambios de presión en todo el esófago durante la deglución.
Esto también se utilizará para identificar puntos de referencia anatómicos, como el esfínter esofágico inferior, que son necesarios para la colocación adecuada del catéter de pH de 24 horas.
El omeprazol es un medicamento antirreflujo comúnmente recetado.
Si un paciente con LME tiene ERGE, se le recetará 40 mg de omeprazol dos veces al día durante dos meses.
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Comparador activo: ERGE sin discapacidad
Para aquellos sujetos AB que se identifiquen con GERD actuarán como controles.
Tenga en cuenta que no recibirán tratamiento para la ERGE en este estudio.
Informaremos a su médico de atención primaria durante el estudio para que pueda recibir tratamiento.
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Supervisa la acidez y los niveles de pH en el esófago durante 24 horas y ayuda a diagnosticar a las personas con ERGE
Evalúe la función pulmonar, como los volúmenes pulmonares, la espirometría y las presiones máximas de inspiración/espiración.
Se utiliza para medir los marcadores de inflamación para la resistencia de las vías respiratorias.
EBC se utilizará para medir la inflamación de las vías respiratorias a través de marcadores específicos, como el 8-isoprostano.
Este marcador, si está elevado, se ha identificado como un indicador de inflamación del asma.
La prueba de Bernstein es una prueba clínica para el diagnóstico de dolor torácico en asociación con la exposición al ácido gástrico.
La motilidad esofágica se utilizará para medir la capacidad de un sujeto para tragar un bolo (es decir,
solución salina) y registrar los cambios de presión en todo el esófago durante la deglución.
Esto también se utilizará para identificar puntos de referencia anatómicos, como el esfínter esofágico inferior, que son necesarios para la colocación adecuada del catéter de pH de 24 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación DeMeester
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se calculará una puntuación DeMeester a partir de la monitorización del pH de 24 horas para determinar si una persona tiene ERGE.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: 2 días
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Los valores y resultados de la función pulmonar se compararán entre sí para determinar si un tratamiento con un inhibidor de la bomba de proteínas reduce la ERGE y mejora la función pulmonar.
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2 días
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Encuestas de síntomas y cuestionarios
Periodo de tiempo: 2 días
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Se utilizará una encuesta de 11 preguntas que evalúan la ERGE y una encuesta de 15 preguntas que evalúan la disfagia o la dificultad para tragar para confirmar el diagnóstico de ERGE y se compararán entre los diversos grupos.
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
23 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
15 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2016
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Reflujo gastroesofágico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Protectores
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Factores relajantes dependientes del endotelio
- Gasotransmisores
- Óxido nítrico
- Omeprazol
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- RAD-16-02
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