Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GERD a antirefluxní terapie mezi tělesně zdatnými a SCI jedinci

14. listopadu 2016 aktualizováno: Miroslav Radulovic, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Srovnání GERD a účinků antirefluxní terapie na plicní funkce u zdravých jedinců a jedinců s SCI

Bylo prokázáno, že respirační dysfunkce, dysmotilita jícnu a gastroezofageální refluxní choroba (GERD) jsou vysoce rozšířené u osob s SCI. GERD je spojován s respiračními symptomy a stavy, jako je astma, chronický kašel a zvýšený výskyt respiračních infekcí v obecné populaci. U osob s astmatem byly respirační symptomy a závislost na lécích na astma sníženy léčbou antirefluxními léky. Pro toto spojení byly navrženy možné mechanismy, včetně mikroaspirace refluxních materiálů, která může vést k acidifikaci dýchacích cest a aspirační pneumonii, nebo stimulaci bloudivého nervu prostřednictvím receptorů citlivých na kyselinu v jícnu s přidruženým zánětem jícnu a reflexní bronchokonstrikcí. Výzkumníci navrhují studovat účinky antirefluxní terapie (inhibice protonové pumpy) u osob s SCI na objektivní a subjektivní symptomy respirační funkce, aby se určily základní mechanismy zánětu dýchacích cest způsobeného GERD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úplná nebo částečná ztráta inervace dýchacího svalu u jedinců s cervikálním (C1-8) a vysokým hrudním (T1-6) poraněním vede k nedostatečné ventilaci a neschopnosti účinně vylučovat sekrety, což často vede k podpůrné ventilaci po počátečním poranění. Rozvoj atelektázy, pneumonií a respiračního selhání jsou nejčastější respirační komplikace pozorované během akutní fáze poranění. Úloha chronického zánětu dýchacích cest na plicní funkci u osob s SCI není známa, ačkoli nedávná práce výzkumníků ukázala, že jedinci s cervikálním SCI mají zvýšené hladiny vydechovaného oxidu dusnatého (NO), srovnatelné s těmi, které byly pozorovány u mírného astmatu. Nyní se široce věří, že v dýchacích cestách astmatických pacientů představuje uvolňování NO fyziologický mechanismus, který působí proti bronchokonstrikci způsobené různými podněty. U osob s cervikální SCI může bronchokonstrikce představovat důsledek neoponovaného parasympatického vlivu, ale alternativní mechanismy, jako jsou recidivující infekce sekundární ke zhoršené účinnosti kašle, systémová zánětlivá reakce po SCI nebo extraezofageální projevy základní esofageální dysmotility a/nebo potřeby GERD být hodnocen. V obecné populaci se již dlouho uznává, že dysmotilita jícnu a/nebo GERD mohou vést k extraezofageálním projevům. Reflux může postihnout horní i dolní dýchací systém, což vede k různým extraezofageálním projevům, jako je refluxní astma, chronický kašel, chrapot, chronická sinusitida, laryngitida, ztráta zubní skloviny, idiopatická plicní fibróza, recidivující pneumonie, chronická bronchitida atd. Byly identifikovány 2 možné mechanismy těchto komplikací: přímá aspirace obsahu refluxu a nepřímá stimulace vagálně zprostředkovaných reflexů. Bez ohledu na základní mechanismy léčba pomocí terapií snižujících kyselost prokázala zlepšení GERD a extraezofageálních projevů onemocnění u obecné populace. Výzkumníci navrhují studovat účinky antirefluxní terapie (inhibice protonové pumpy) u osob s SCI na objektivní a subjektivní symptomy respirační funkce, aby se určily základní mechanismy zánětu dýchacích cest způsobeného GERD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • Nábor
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mark A Korsten, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miroslav Radulovic, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marinella D. Galea, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gregory Schilero, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s tetraplegií (úroveň SCI C4-8);
  • Subjekty s vysokou paraplegií (úroveň SCI T1-T7);
  • Subjekty s nízkou paraplegií (úroveň SCI T8 nebo nižší);
  • Zdatní subjekty (bez SCI)
  • Doba trvání úrazu ≥ 1 rok; a
  • Chronologický věk mezi 18-75 lety.

Kritéria vyloučení:

  • Kouření, aktivní nebo kouření v anamnéze < 6 měsíců;
  • Jakákoli anamnéza výbuchových poranění hrudníku;
  • Aktivní respirační onemocnění nebo nedávné (do 3 měsíců) respirační infekce;
  • Užívání léků, o kterých je známo, že mění kalibr dýchacích cest (tj. beta 2 agonisté nebo anticholinergní činidla);
  • Použití inhibitorů proteinové pumpy < 8 týdnů před testováním;
  • Použití blokátorů H2 receptorů < 8 týdnů před testováním;
  • Historie gastrektomie;
  • Malignita a/nebo resekce jícnu v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Schopný bez GERD
Zdravotně zdatní pacienti, u kterých není během screeningu diagnostikována GERD, budou fungovat jako kontroly.
Přístroj: 24hodinový monitor pH
Monitoruje kyselost a hladiny pH v jícnu po dobu 24 hodin a pomáhá diagnostikovat lidi s GERD
Postup: Vyšetření funkce plic
Zhodnoťte plicní funkce, jako jsou plicní objemy, spirometrie a maximální inspirační/výdechový tlak.
Postup: Vydechovaný oxid dusnatý
Používá se k měření zánětlivých markerů odporu dýchacích cest.
Postup: Koncentrát vydechovaného dechu (EBC)
EBC se bude používat k měření zánětu dýchacích cest prostřednictvím specifických markerů, jako je 8-isoprostan. Pokud je tento marker zvýšený, byl identifikován jako indikátor zánětu astmatu.
Postup: Bernsteinův test clearance kyselin
Bernsteinův test je klinický test pro diagnostiku bolesti na hrudi v souvislosti s expozicí žaludeční kyselině
Postup: Motilita jícnu
Motilita jícnu bude použita k měření schopnosti subjektu spolknout bolus (tj. fyziologický roztok) a zaznamenejte změny tlaku v celém jícnu během polykání. To bude také použito k identifikaci anatomických orientačních bodů, jako je dolní jícnový svěrač, které jsou nezbytné pro správné umístění 24hodinového pH katetru.
Aktivní komparátor: SCI non-GERD
Pacienti s SCI, u kterých není během screeningu diagnostikována GERD, budou fungovat jako kontroly
Přístroj: 24hodinový monitor pH
Monitoruje kyselost a hladiny pH v jícnu po dobu 24 hodin a pomáhá diagnostikovat lidi s GERD
Postup: Vyšetření funkce plic
Zhodnoťte plicní funkce, jako jsou plicní objemy, spirometrie a maximální inspirační/výdechový tlak.
Postup: Vydechovaný oxid dusnatý
Používá se k měření zánětlivých markerů odporu dýchacích cest.
Postup: Koncentrát vydechovaného dechu (EBC)
EBC se bude používat k měření zánětu dýchacích cest prostřednictvím specifických markerů, jako je 8-isoprostan. Pokud je tento marker zvýšený, byl identifikován jako indikátor zánětu astmatu.
Postup: Bernsteinův test clearance kyselin
Bernsteinův test je klinický test pro diagnostiku bolesti na hrudi v souvislosti s expozicí žaludeční kyselině
Postup: Motilita jícnu
Motilita jícnu bude použita k měření schopnosti subjektu spolknout bolus (tj. fyziologický roztok) a zaznamenejte změny tlaku v celém jícnu během polykání. To bude také použito k identifikaci anatomických orientačních bodů, jako je dolní jícnový svěrač, které jsou nezbytné pro správné umístění 24hodinového pH katetru.
Experimentální: SCI GERD
U těch subjektů s SCI, kteří jsou identifikováni s GERD, podstoupí 8týdenní léčbu omeprazolem ke snížení GERD
Přístroj: 24hodinový monitor pH
Monitoruje kyselost a hladiny pH v jícnu po dobu 24 hodin a pomáhá diagnostikovat lidi s GERD
Postup: Vyšetření funkce plic
Zhodnoťte plicní funkce, jako jsou plicní objemy, spirometrie a maximální inspirační/výdechový tlak.
Postup: Vydechovaný oxid dusnatý
Používá se k měření zánětlivých markerů odporu dýchacích cest.
Postup: Koncentrát vydechovaného dechu (EBC)
EBC se bude používat k měření zánětu dýchacích cest prostřednictvím specifických markerů, jako je 8-isoprostan. Pokud je tento marker zvýšený, byl identifikován jako indikátor zánětu astmatu.
Postup: Bernsteinův test clearance kyselin
Bernsteinův test je klinický test pro diagnostiku bolesti na hrudi v souvislosti s expozicí žaludeční kyselině
Postup: Motilita jícnu
Motilita jícnu bude použita k měření schopnosti subjektu spolknout bolus (tj. fyziologický roztok) a zaznamenejte změny tlaku v celém jícnu během polykání. To bude také použito k identifikaci anatomických orientačních bodů, jako je dolní jícnový svěrač, které jsou nezbytné pro správné umístění 24hodinového pH katetru.
Lék: Omeprazol
Omeprazol je běžně předepisovaný lék proti refluxu. Pokud má pacient s SCI GERD, bude mu předepsáno 40 mg omeprazolu dvakrát denně po dobu dvou měsíců
Aktivní komparátor: Zdatný GERD
Pro ty AB subjekty, které jsou identifikovány s GERD, budou fungovat jako kontroly. Všimněte si, že v této studii nedostanou léčbu GERD. Během studie budeme informovat jejich lékaře primární péče, aby mohli dostat léčbu.
Přístroj: 24hodinový monitor pH
Monitoruje kyselost a hladiny pH v jícnu po dobu 24 hodin a pomáhá diagnostikovat lidi s GERD
Postup: Vyšetření funkce plic
Zhodnoťte plicní funkce, jako jsou plicní objemy, spirometrie a maximální inspirační/výdechový tlak.
Postup: Vydechovaný oxid dusnatý
Používá se k měření zánětlivých markerů odporu dýchacích cest.
Postup: Koncentrát vydechovaného dechu (EBC)
EBC se bude používat k měření zánětu dýchacích cest prostřednictvím specifických markerů, jako je 8-isoprostan. Pokud je tento marker zvýšený, byl identifikován jako indikátor zánětu astmatu.
Postup: Bernsteinův test clearance kyselin
Bernsteinův test je klinický test pro diagnostiku bolesti na hrudi v souvislosti s expozicí žaludeční kyselině
Postup: Motilita jícnu
Motilita jícnu bude použita k měření schopnosti subjektu spolknout bolus (tj. fyziologický roztok) a zaznamenejte změny tlaku v celém jícnu během polykání. To bude také použito k identifikaci anatomických orientačních bodů, jako je dolní jícnový svěrač, které jsou nezbytné pro správné umístění 24hodinového pH katetru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DeMeester skóre
Časové okno: 24 hodin
DeMeester skóre bude vypočítáno z 24hodinového monitorování pH, aby se určilo, zda jedinec má GERD.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní funkční testy
Časové okno: 2 dny
Hodnoty a výsledky funkce plic budou vzájemně porovnány, aby se určilo, zda léčba inhibitory proteinové pumpy snižuje GERD a zlepšuje plicní funkce
2 dny
Průzkumy a dotazníky symptomů
Časové okno: 2 dny
K potvrzení diagnózy GERD a porovnání napříč různými skupinami bude použit průzkum s 11 otázkami hodnotící GERD a průzkum s 15 otázkami hodnotící dysfagii nebo potíže s polykáním.
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RAD-16-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 24hodinový monitor pH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení