Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GERD og anti-refluksterapi mellem funktionsdygtige og SCI-individer

14. november 2016 opdateret af: Miroslav Radulovic, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Sammenligning af GERD og virkningerne af anti-refluksterapi på lungefunktion mellem raske og SCI-individer

Respiratorisk dysfunktion, esophageal dysmotilitet og en gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) har vist sig at være meget udbredt hos personer med SCI. GERD er blevet forbundet med luftvejssymptomer og tilstande såsom astma, kronisk hoste og en øget frekvens af luftvejsinfektioner i den generelle befolkning. Hos personer med astma er luftvejssymptomer og afhængighed af astmamedicin blevet reduceret ved behandling med anti-refluksmedicin. Mulige mekanismer er blevet foreslået for denne forbindelse, herunder mikroaspiration af refluksmaterialer, som kan resultere i luftvejsforsuring og aspirationspneumoni, eller stimulering af vagusnerven gennem syrefølsomme receptorer i spiserøret med tilhørende esophageal inflammation og refleks bronkokonstriktion. Efterforskere foreslår at undersøge virkningerne af anti-refluksbehandling (protonpumpehæmning) hos personer med SCI på objektive og subjektive symptomer på respiratorisk funktion for at bestemme de underliggende mekanismer for luftvejsinflammation på grund af GERD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fuldstændig eller delvist tab af respiratorisk muskelinnervation hos personer med cervikal (C1-8) og høj thorax (T1-6) skader fører til utilstrækkelig ventilation og manglende evne til effektivt at fjerne sekret, hvilket ofte medfører understøttende ventilation efter den første skade. Udvikling af atelektase, lungebetændelse og respirationssvigt er de mest almindelige respiratoriske komplikationer observeret under den akutte fase af skaden. Rollen af ​​kronisk luftvejsbetændelse på lungefunktionen hos personer med SCI er ukendt, selvom efterforskernes seneste arbejde har vist, at personer med cervikal SCI har forhøjede niveauer af udåndet nitrogenoxid (NO), sammenlignelig med dem, der ses ved mild astma. Det er nu en udbredt opfattelse, at i luftvejene hos astmatiske patienter repræsenterer frigivelsen af ​​NO en fysiologisk mekanisme til at modvirke bronkokonstriktion forårsaget af forskellige stimuli. Hos personer med cervikal SCI kan bronkokonstriktion repræsentere en konsekvens af umodsat parasympatisk påvirkning, men alternative mekanismer, såsom tilbagevendende infektioner sekundært til nedsat hosteeffektivitet, systemisk inflammatorisk respons efter SCI eller ekstra-esophageale manifestationer af underliggende esophageal dysmotilitet og/eller GERD behov skal vurderes. I den almindelige befolkning har det længe været erkendt, at esophageal dysmotilitet og/eller GERD kan føre til ekstra-esophageal manifestationer. Refluks kan påvirke både øvre og nedre luftveje, hvilket fører til en række ekstra-esophageale manifestationer, såsom refluksastma, kronisk hoste, hæshed, kronisk bihulebetændelse, laryngitis, tab af dental emalje, idiopatisk lungefibrose, tilbagevendende lungebetændelse, kronisk bronkitis osv. 2 mulige mekanismer for disse komplikationer er blevet identificeret: direkte aspiration af refluksindhold og indirekte stimulering af vagalt medierede reflekser. Uanset de underliggende mekanismer har behandlinger med syrereducerende terapier vist forbedring i GERD og ekstra-esophageale manifestationer af sygdommen i den generelle befolkning. Efterforskere foreslår at undersøge virkningerne af anti-refluksbehandling (protonpumpehæmning) hos personer med SCI på objektive og subjektive symptomer på respiratorisk funktion for at bestemme de underliggende mekanismer for luftvejsinflammation på grund af GERD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • Rekruttering
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Mark A Korsten, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Miroslav Radulovic, MD
        • Underforsker:
          • Marinella D. Galea, MD
        • Underforsker:
          • Gregory Schilero, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med tetraplegi (niveau af SCI C4-8);
  • Forsøgspersoner med høj paraplegi (niveau af SCI T1-T7);
  • Personer med lav paraplegi (niveau af SCI T8 eller lavere);
  • Aktive forsøgspersoner (ikke SCI)
  • Skadens varighed ≥ 1 år; og
  • Kronologisk alder mellem 18-75 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning, aktiv eller rygehistorie < 6 måneder;
  • Enhver historie med eksplosionsskader i brystet;
  • Aktiv luftvejssygdom eller nylige (inden for 3 måneder) luftvejsinfektioner;
  • Brug af medicin, der vides at ændre luftvejs kaliber (dvs. beta 2-agonister eller antikolinerge midler);
  • Brug af proteinpumpehæmmere < 8 uger før testning;
  • Brug af H2-receptorblokkere <8 uger før testning;
  • Historien om gastrektomi;
  • Anamnese med esophageal malignitet og/eller resektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kropfri ikke-GERD
Sunde patienter, der ikke er diagnosticeret med GERD under screening, vil fungere som kontroller.
Enhed: 24 timers pH-monitor
Overvåger surhedsgraden og pH-niveauet i spiserøret i 24 timer og hjælper med at diagnosticere mennesker med GERD
Procedure: Lungefunktionsundersøgelse
Vurder lungefunktion såsom lungevolumener, spirometri og maksimalt inspirations-/udåndingstryk.
Procedure: Udåndet nitrogenoxid
Bruges til at måle betændelsesmarkører for luftvejsmodstand.
Procedure: Udåndet åndedrætskoncentrat (EBC)
EBC vil blive brugt til at måle luftvejsinflammation via specifikke markører, såsom 8-isoprostan. Denne markør, hvis den er forhøjet, er blevet identificeret som en indikator for astmabetændelse.
Procedure: Bernsteins syreclearance-test
Bernstein test er en klinisk test til diagnosticering af brystsmerter i forbindelse med mavesyreeksponering
Procedure: Esophageal Motilitet
Esophageal Motility vil blive brugt til at måle et forsøgspersons evne til at sluge en bolus (dvs. saltopløsning) og registrere trykændringer i hele spiserøret under synkning. Dette vil også blive brugt til at identificere anatomiske vartegn, såsom nedre esophageal sphincter, som er nødvendige for korrekt placering af 24-timers pH-kateter.
Aktiv komparator: SCI ikke-GERD
SCI-patienter, der ikke er diagnosticeret med GERD under screening, vil fungere som kontroller
Enhed: 24 timers pH-monitor
Overvåger surhedsgraden og pH-niveauet i spiserøret i 24 timer og hjælper med at diagnosticere mennesker med GERD
Procedure: Lungefunktionsundersøgelse
Vurder lungefunktion såsom lungevolumener, spirometri og maksimalt inspirations-/udåndingstryk.
Procedure: Udåndet nitrogenoxid
Bruges til at måle betændelsesmarkører for luftvejsmodstand.
Procedure: Udåndet åndedrætskoncentrat (EBC)
EBC vil blive brugt til at måle luftvejsinflammation via specifikke markører, såsom 8-isoprostan. Denne markør, hvis den er forhøjet, er blevet identificeret som en indikator for astmabetændelse.
Procedure: Bernsteins syreclearance-test
Bernstein test er en klinisk test til diagnosticering af brystsmerter i forbindelse med mavesyreeksponering
Procedure: Esophageal Motilitet
Esophageal Motility vil blive brugt til at måle et forsøgspersons evne til at sluge en bolus (dvs. saltopløsning) og registrere trykændringer i hele spiserøret under synkning. Dette vil også blive brugt til at identificere anatomiske vartegn, såsom nedre esophageal sphincter, som er nødvendige for korrekt placering af 24-timers pH-kateter.
Eksperimentel: SCI GERD
For de SCI-personer, der er identificeret med GERD, vil de gennemgå en 8 ugers behandling med Omeprazol for at reducere GERD
Enhed: 24 timers pH-monitor
Overvåger surhedsgraden og pH-niveauet i spiserøret i 24 timer og hjælper med at diagnosticere mennesker med GERD
Procedure: Lungefunktionsundersøgelse
Vurder lungefunktion såsom lungevolumener, spirometri og maksimalt inspirations-/udåndingstryk.
Procedure: Udåndet nitrogenoxid
Bruges til at måle betændelsesmarkører for luftvejsmodstand.
Procedure: Udåndet åndedrætskoncentrat (EBC)
EBC vil blive brugt til at måle luftvejsinflammation via specifikke markører, såsom 8-isoprostan. Denne markør, hvis den er forhøjet, er blevet identificeret som en indikator for astmabetændelse.
Procedure: Bernsteins syreclearance-test
Bernstein test er en klinisk test til diagnosticering af brystsmerter i forbindelse med mavesyreeksponering
Procedure: Esophageal Motilitet
Esophageal Motility vil blive brugt til at måle et forsøgspersons evne til at sluge en bolus (dvs. saltopløsning) og registrere trykændringer i hele spiserøret under synkning. Dette vil også blive brugt til at identificere anatomiske vartegn, såsom nedre esophageal sphincter, som er nødvendige for korrekt placering af 24-timers pH-kateter.
Medicin: Omeprazol
Omeprazol er en almindeligt ordineret anti-refluksmedicin. Hvis en SCI-patient har GERD, vil de blive ordineret med 40 mg omeprazol to gange dagligt i to måneder
Aktiv komparator: Handige GERD
For de AB-personer, der er identificeret med GERD, vil fungere som kontroller. Bemærk, at de ikke vil modtage behandling for GERD i denne undersøgelse. Vi vil underrette deres primære læge under undersøgelsen, så de kan modtage behandling.
Enhed: 24 timers pH-monitor
Overvåger surhedsgraden og pH-niveauet i spiserøret i 24 timer og hjælper med at diagnosticere mennesker med GERD
Procedure: Lungefunktionsundersøgelse
Vurder lungefunktion såsom lungevolumener, spirometri og maksimalt inspirations-/udåndingstryk.
Procedure: Udåndet nitrogenoxid
Bruges til at måle betændelsesmarkører for luftvejsmodstand.
Procedure: Udåndet åndedrætskoncentrat (EBC)
EBC vil blive brugt til at måle luftvejsinflammation via specifikke markører, såsom 8-isoprostan. Denne markør, hvis den er forhøjet, er blevet identificeret som en indikator for astmabetændelse.
Procedure: Bernsteins syreclearance-test
Bernstein test er en klinisk test til diagnosticering af brystsmerter i forbindelse med mavesyreeksponering
Procedure: Esophageal Motilitet
Esophageal Motility vil blive brugt til at måle et forsøgspersons evne til at sluge en bolus (dvs. saltopløsning) og registrere trykændringer i hele spiserøret under synkning. Dette vil også blive brugt til at identificere anatomiske vartegn, såsom nedre esophageal sphincter, som er nødvendige for korrekt placering af 24-timers pH-kateter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DeMeester Score
Tidsramme: 24 timer
En DeMeester-score vil blive beregnet ud fra 24-timers pH-overvågning for at bestemme, om en person har GERD.
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktionsprøver
Tidsramme: 2 dage
Lungefunktionsværdier og resultater vil blive sammenlignet med hinanden for at bestemme, om en proteinpumpehæmmerbehandling nedsætter GERD og forbedrer lungefunktionen
2 dage
Symptomundersøgelser og spørgeskemaer
Tidsramme: 2 dage
En undersøgelse med 11 spørgsmål, der vurderer GERD, og ​​en undersøgelse på 15 spørgsmål, der vurderer dysfagi eller synkebesvær, vil blive brugt til at bekræfte diagnosen GERD og sammenlignet på tværs af de forskellige grupper.
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RAD-16-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastro esophageal reflukslidelse

Kliniske forsøg med 24 timers pH-monitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger