GERD i terapia antyrefluksowa między osobami pełnosprawnymi i SCI
Porównanie GERD i wpływu terapii antyrefluksowej na czynność płuc między osobami pełnosprawnymi i po urazie rdzenia kręgowego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Miroslav Radulovic, MD
- Numer telefonu: 5472 718-584-9000
- E-mail: miroslav.radulovic@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tradd Cummings, MS
- Numer telefonu: 3107 718-584-9000
- E-mail: tradd.cummings@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
- Rekrutacyjny
- James J. Peters VA Medical Center
-
Kontakt:
- Tradd Cummings, MS
- Numer telefonu: 3107 718-584-9000
- E-mail: tradd.cummings@va.gov
-
Kontakt:
- Josh Hobson, MS
- Numer telefonu: 3129 (718) 584-9000
- E-mail: joshua.hobson@va.gov
-
Pod-śledczy:
- Mark A Korsten, MD
-
Główny śledczy:
- Miroslav Radulovic, MD
-
Pod-śledczy:
- Marinella D. Galea, MD
-
Pod-śledczy:
- Gregory Schilero, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z tetraplegią (poziom SCI C4-8);
- Osoby z wysokim paraplegią (poziom SCI T1-T7);
- Osoby z niską paraplegią (poziom SCI T8 lub niższy);
- Osoby pełnosprawne (nie SCI)
- Czas trwania urazu ≥ 1 rok; oraz
- Wiek chronologiczny od 18 do 75 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Palenie, czynne lub palenie w wywiadzie < 6 miesięcy;
- Jakakolwiek historia urazów klatki piersiowej od wybuchu;
- Czynna choroba układu oddechowego lub niedawne (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) infekcje dróg oddechowych;
- Stosowanie leków, o których wiadomo, że zmieniają kaliber dróg oddechowych (tj. agoniści beta2 lub środki antycholinergiczne);
- Stosowanie inhibitorów pompy białkowej < 8 tygodni przed badaniem;
- Stosowanie blokerów receptora H2 <8 tygodni przed badaniem;
- Historia gastrektomii;
- Historia raka przełyku i/lub resekcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sprawny fizycznie bez GERD
Sprawni pacjenci, u których nie zdiagnozowano GERD podczas badań przesiewowych, będą stanowić grupę kontrolną.
|
Monitoruje kwasowość i poziom pH w przełyku przez 24 godziny i pomaga diagnozować osoby z GERD
Oceń czynność płuc, taką jak objętość płuc, spirometria i maksymalne ciśnienie wdechowe/wydechowe.
Służy do pomiaru markerów stanu zapalnego pod kątem oporu dróg oddechowych.
EBC zostanie wykorzystany do pomiaru stanu zapalnego dróg oddechowych za pomocą określonych markerów, takich jak 8-izoprostan.
Ten marker, jeśli jest podwyższony, został zidentyfikowany jako wskaźnik zapalenia astmy.
Test Bernsteina jest testem klinicznym do diagnozowania bólu w klatce piersiowej w związku z ekspozycją na kwas żołądkowy
Ruchliwość przełyku zostanie wykorzystana do pomiaru zdolności pacjenta do połknięcia bolusa (tj.
roztworem soli fizjologicznej) i rejestrować zmiany ciśnienia w przełyku podczas połykania.
Posłuży to również do identyfikacji anatomicznych punktów orientacyjnych, takich jak dolny zwieracz przełyku, które są niezbędne do prawidłowego umieszczenia cewnika pH 24h.
|
|
Aktywny komparator: SCI bez GERD
Pacjenci z SCI, u których nie zdiagnozowano GERD podczas badania przesiewowego, będą działać jako grupa kontrolna
|
Monitoruje kwasowość i poziom pH w przełyku przez 24 godziny i pomaga diagnozować osoby z GERD
Oceń czynność płuc, taką jak objętość płuc, spirometria i maksymalne ciśnienie wdechowe/wydechowe.
Służy do pomiaru markerów stanu zapalnego pod kątem oporu dróg oddechowych.
EBC zostanie wykorzystany do pomiaru stanu zapalnego dróg oddechowych za pomocą określonych markerów, takich jak 8-izoprostan.
Ten marker, jeśli jest podwyższony, został zidentyfikowany jako wskaźnik zapalenia astmy.
Test Bernsteina jest testem klinicznym do diagnozowania bólu w klatce piersiowej w związku z ekspozycją na kwas żołądkowy
Ruchliwość przełyku zostanie wykorzystana do pomiaru zdolności pacjenta do połknięcia bolusa (tj.
roztworem soli fizjologicznej) i rejestrować zmiany ciśnienia w przełyku podczas połykania.
Posłuży to również do identyfikacji anatomicznych punktów orientacyjnych, takich jak dolny zwieracz przełyku, które są niezbędne do prawidłowego umieszczenia cewnika pH 24h.
|
|
Eksperymentalny: SCI GERD
W przypadku pacjentów z SCI, u których zidentyfikowano GERD, zostaną oni poddani 8-tygodniowej kuracji omeprazolem w celu zmniejszenia GERD
|
Monitoruje kwasowość i poziom pH w przełyku przez 24 godziny i pomaga diagnozować osoby z GERD
Oceń czynność płuc, taką jak objętość płuc, spirometria i maksymalne ciśnienie wdechowe/wydechowe.
Służy do pomiaru markerów stanu zapalnego pod kątem oporu dróg oddechowych.
EBC zostanie wykorzystany do pomiaru stanu zapalnego dróg oddechowych za pomocą określonych markerów, takich jak 8-izoprostan.
Ten marker, jeśli jest podwyższony, został zidentyfikowany jako wskaźnik zapalenia astmy.
Test Bernsteina jest testem klinicznym do diagnozowania bólu w klatce piersiowej w związku z ekspozycją na kwas żołądkowy
Ruchliwość przełyku zostanie wykorzystana do pomiaru zdolności pacjenta do połknięcia bolusa (tj.
roztworem soli fizjologicznej) i rejestrować zmiany ciśnienia w przełyku podczas połykania.
Posłuży to również do identyfikacji anatomicznych punktów orientacyjnych, takich jak dolny zwieracz przełyku, które są niezbędne do prawidłowego umieszczenia cewnika pH 24h.
Omeprazol jest powszechnie przepisywanym lekiem przeciw refluksowi.
Jeśli pacjent z SCI ma GERD, zostanie mu przepisane 40 mg omeprazolu dwa razy dziennie przez dwa miesiące
|
|
Aktywny komparator: Sprawny GERD
Dla tych pacjentów AB, którzy są zidentyfikowani z GERD, będą działać jako kontrole.
Należy pamiętać, że w tym badaniu nie będą oni leczeni z powodu GERD.
Podczas badania powiadomimy ich lekarza pierwszego kontaktu, aby mogli otrzymać leczenie.
|
Monitoruje kwasowość i poziom pH w przełyku przez 24 godziny i pomaga diagnozować osoby z GERD
Oceń czynność płuc, taką jak objętość płuc, spirometria i maksymalne ciśnienie wdechowe/wydechowe.
Służy do pomiaru markerów stanu zapalnego pod kątem oporu dróg oddechowych.
EBC zostanie wykorzystany do pomiaru stanu zapalnego dróg oddechowych za pomocą określonych markerów, takich jak 8-izoprostan.
Ten marker, jeśli jest podwyższony, został zidentyfikowany jako wskaźnik zapalenia astmy.
Test Bernsteina jest testem klinicznym do diagnozowania bólu w klatce piersiowej w związku z ekspozycją na kwas żołądkowy
Ruchliwość przełyku zostanie wykorzystana do pomiaru zdolności pacjenta do połknięcia bolusa (tj.
roztworem soli fizjologicznej) i rejestrować zmiany ciśnienia w przełyku podczas połykania.
Posłuży to również do identyfikacji anatomicznych punktów orientacyjnych, takich jak dolny zwieracz przełyku, które są niezbędne do prawidłowego umieszczenia cewnika pH 24h.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik DeMeestera
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wynik DeMeester zostanie obliczony na podstawie 24-godzinnego monitorowania pH w celu określenia, czy dana osoba ma GERD.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testy funkcji płuc
Ramy czasowe: 2 dni
|
Wartości i wyniki funkcji płuc zostaną porównane ze sobą w celu ustalenia, czy leczenie inhibitorem pompy białkowej zmniejsza GERD i poprawia czynność płuc
|
2 dni
|
|
Ankiety i kwestionariusze dotyczące objawów
Ramy czasowe: 2 dni
|
Ankieta składająca się z 11 pytań oceniających GERD i ankieta zawierająca 15 pytań oceniająca dysfagię lub trudności w połykaniu zostanie wykorzystana do potwierdzenia diagnozy GERD i porównana w różnych grupach.
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Choroby przełyku
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki ochronne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Przeciwutleniacze
- Wolni łowcy rodników
- Czynniki relaksujące zależne od śródbłonka
- Gazoprzekaźniki
- Tlenek azotu
- Omeprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAD-16-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 24-godzinny monitor pH
-
NCT00154570NieznanyChoroba refluksowa przełyku
-
NCT02720029WycofaneSyndrom aspiracji kwasu
-
NCT03932968ZakończonyOtyłość | Rękawowa resekcja żołądka
-
NCT01953575ZakończonyEozynofilowe zapalenie przełyku
-
NCT04037319RekrutacyjnyRak jelita grubego | Migotanie przedsionków o nowym początku
-
NCT01281618Zakończony
-
NCT02776982ZakończonyRefluks żołądkowo-przełykowy | GERD
-
NCT06654401RekrutacyjnyMigotanie przedsionków | Migotanie przedsionków, trwałe
-
NCT00523367ZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc | Refluks żołądkowo-przełykowy