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GERD e terapia anti-reflusso tra individui normodotati e SCI

14 novembre 2016 aggiornato da: Miroslav Radulovic, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Confronto tra GERD e gli effetti della terapia antireflusso sulla funzione polmonare tra individui normodotati e con LM

È stato dimostrato che la disfunzione respiratoria, la dismotilità esofagea e una malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) sono altamente prevalenti nelle persone con LM. GERD è stato collegato a sintomi e condizioni respiratorie come asma, tosse cronica e un aumento del tasso di infezioni respiratorie nella popolazione generale. Nelle persone con asma, i sintomi respiratori e la dipendenza dai farmaci per l'asma sono stati ridotti dal trattamento con farmaci antireflusso. Possibili meccanismi sono stati proposti per questo collegamento, inclusa la microaspirazione dei materiali di reflusso, che può provocare l'acidificazione delle vie aeree e la polmonite da aspirazione, o la stimolazione del nervo vago attraverso i recettori sensibili all'acido nell'esofago con infiammazione esofagea associata e broncocostrizione riflessa. I ricercatori propongono di studiare gli effetti della terapia antireflusso (inibizione della pompa protonica) nelle persone con LM sui sintomi oggettivi e soggettivi della funzione respiratoria per determinare i meccanismi alla base dell'infiammazione delle vie aeree dovuta a GERD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La perdita completa o parziale dell'innervazione dei muscoli respiratori in individui con lesioni cervicali (C1-8) e toraciche alte (T1-6) porta a una ventilazione inadeguata e all'incapacità di eliminare efficacemente le secrezioni, spesso richiedendo una ventilazione di supporto dopo la lesione iniziale. Lo sviluppo di atelettasie, polmoniti e insufficienza respiratoria sono le complicanze respiratorie più comuni osservate durante la fase acuta della lesione. Il ruolo dell'infiammazione cronica delle vie aeree sulla funzione polmonare nelle persone con LM è sconosciuto, sebbene il recente lavoro dei ricercatori abbia dimostrato che gli individui con LM cervicale hanno livelli elevati di ossido nitrico espirato (NO), paragonabili a quelli osservati nell'asma lieve. È ormai opinione diffusa che nelle vie aeree dei pazienti asmatici il rilascio di NO rappresenti un meccanismo fisiologico per contrastare la broncocostrizione provocata da vari stimoli. Nelle persone con LM cervicale, la broncocostrizione può rappresentare una conseguenza di un'influenza parasimpatica incontrastata, ma meccanismi alternativi, come infezioni ricorrenti secondarie a ridotta efficacia della tosse, risposta infiammatoria sistemica a seguito di LM, o manifestazioni extra-esofagee di sottostante dismotilità esofagea e/o necessità di MRGE da valutare. Nella popolazione generale, è stato a lungo riconosciuto che la dismotilità esofagea e/o la MRGE possono portare a manifestazioni extraesofagee. Il reflusso può interessare sia il sistema respiratorio superiore che quello inferiore portando alla varietà di manifestazioni extra-esofagee, come asma da reflusso, tosse cronica, raucedine, sinusite cronica, laringite, perdita di smalto dentale, fibrosi polmonare idiopatica, polmonite ricorrente, bronchite cronica, ecc. Sono stati individuati 2 possibili meccanismi di queste complicanze: l'aspirazione diretta del contenuto del reflusso e, indirettamente, la stimolazione dei riflessi vagalmente mediati. Indipendentemente dai meccanismi sottostanti, i trattamenti con terapie antiacide hanno mostrato un miglioramento della MRGE e delle manifestazioni extraesofagee della malattia nella popolazione generale. I ricercatori propongono di studiare gli effetti della terapia antireflusso (inibizione della pompa protonica) nelle persone con LM sui sintomi oggettivi e soggettivi della funzione respiratoria per determinare i meccanismi alla base dell'infiammazione delle vie aeree dovuta a GERD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • Reclutamento
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Mark A Korsten, MD
        • Investigatore principale:
          • Miroslav Radulovic, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marinella D. Galea, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gregory Schilero, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con Tetraplegia (Livello di LM C4-8);
  • Soggetti con paraplegia alta (livello di SCI T1-T7);
  • Soggetti con paraplegia bassa (livello di SCI T8 o inferiore);
  • Soggetti normodotati (non LM)
  • Durata della lesione ≥ 1 anno; e
  • Età cronologica tra i 18-75 anni.

Criteri di esclusione:

  • Fumo, attivo o storia di fumo <6 mesi;
  • Qualsiasi storia di lesioni da esplosione al torace;
  • Malattia respiratoria attiva o infezioni respiratorie recenti (entro 3 mesi);
  • Uso di farmaci noti per alterare il calibro delle vie aeree (ad es. beta 2 agonisti o agenti anticolinergici);
  • Uso di inibitori della pompa proteica < 8 settimane prima del test;
  • Uso di bloccanti del recettore H2 <8 settimane prima del test;
  • Storia di gastrectomia;
  • Storia di malignità esofagea e/o resezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Abili non GERD
I pazienti sani a cui non viene diagnosticata la MRGE durante lo screening fungeranno da controlli.
Dispositivo: Monitoraggio del pH 24 ore su 24
Monitora l'acidità e i livelli di pH nell'esofago per 24 ore e aiuta a diagnosticare le persone con GERD
Procedura: Esame della funzionalità polmonare
Valutare la funzione polmonare come i volumi polmonari, la spirometria e le pressioni massime di inspirazione/espirazione.
Procedura: Ossido nitrico espirato
Utilizzato per misurare i marcatori di infiammazione per la resistenza delle vie aeree.
Procedura: Concentrato del respiro espirato (EBC)
L'EBC verrà utilizzato per misurare l'infiammazione delle vie aeree tramite marcatori specifici, come l'8-isoprostano. Questo marcatore, se elevato, è stato identificato come indicatore dell'infiammazione asmatica.
Procedura: Test di clearance dell'acido di Bernstein
Il test di Bernstein è un test clinico per la diagnosi del dolore toracico associato all'esposizione all'acido gastrico
Procedura: Motilità esofagea
La motilità esofagea verrà utilizzata per misurare la capacità di un soggetto di deglutire un bolo (ad es. soluzione salina) e registrare le variazioni di pressione in tutto l'esofago durante la deglutizione. Questo sarà utilizzato anche per identificare i punti di riferimento anatomici, come lo sfintere esofageo inferiore, che sono necessari per il corretto posizionamento del catetere pH 24 ore.
Comparatore attivo: SCI non GERD
I pazienti con LM a cui non viene diagnosticata la GERD durante lo screening fungeranno da controlli
Dispositivo: Monitoraggio del pH 24 ore su 24
Monitora l'acidità e i livelli di pH nell'esofago per 24 ore e aiuta a diagnosticare le persone con GERD
Procedura: Esame della funzionalità polmonare
Valutare la funzione polmonare come i volumi polmonari, la spirometria e le pressioni massime di inspirazione/espirazione.
Procedura: Ossido nitrico espirato
Utilizzato per misurare i marcatori di infiammazione per la resistenza delle vie aeree.
Procedura: Concentrato del respiro espirato (EBC)
L'EBC verrà utilizzato per misurare l'infiammazione delle vie aeree tramite marcatori specifici, come l'8-isoprostano. Questo marcatore, se elevato, è stato identificato come indicatore dell'infiammazione asmatica.
Procedura: Test di clearance dell'acido di Bernstein
Il test di Bernstein è un test clinico per la diagnosi del dolore toracico associato all'esposizione all'acido gastrico
Procedura: Motilità esofagea
La motilità esofagea verrà utilizzata per misurare la capacità di un soggetto di deglutire un bolo (ad es. soluzione salina) e registrare le variazioni di pressione in tutto l'esofago durante la deglutizione. Questo sarà utilizzato anche per identificare i punti di riferimento anatomici, come lo sfintere esofageo inferiore, che sono necessari per il corretto posizionamento del catetere pH 24 ore.
Sperimentale: SCI GERD
Per quei soggetti con LM che sono identificati con GERD, subiranno un trattamento di 8 settimane di Omeprazolo per ridurre GERD
Dispositivo: Monitoraggio del pH 24 ore su 24
Monitora l'acidità e i livelli di pH nell'esofago per 24 ore e aiuta a diagnosticare le persone con GERD
Procedura: Esame della funzionalità polmonare
Valutare la funzione polmonare come i volumi polmonari, la spirometria e le pressioni massime di inspirazione/espirazione.
Procedura: Ossido nitrico espirato
Utilizzato per misurare i marcatori di infiammazione per la resistenza delle vie aeree.
Procedura: Concentrato del respiro espirato (EBC)
L'EBC verrà utilizzato per misurare l'infiammazione delle vie aeree tramite marcatori specifici, come l'8-isoprostano. Questo marcatore, se elevato, è stato identificato come indicatore dell'infiammazione asmatica.
Procedura: Test di clearance dell'acido di Bernstein
Il test di Bernstein è un test clinico per la diagnosi del dolore toracico associato all'esposizione all'acido gastrico
Procedura: Motilità esofagea
La motilità esofagea verrà utilizzata per misurare la capacità di un soggetto di deglutire un bolo (ad es. soluzione salina) e registrare le variazioni di pressione in tutto l'esofago durante la deglutizione. Questo sarà utilizzato anche per identificare i punti di riferimento anatomici, come lo sfintere esofageo inferiore, che sono necessari per il corretto posizionamento del catetere pH 24 ore.
Droga: Omeprazolo
L'omeprazolo è un farmaco antireflusso comunemente prescritto. Se un paziente con SCI ha GERD, gli verrà prescritto 40 mg di omeprazolo due volte al giorno per due mesi
Comparatore attivo: GERD normodotato
Per quei soggetti AB che sono identificati con GERD fungeranno da controlli. Nota che non riceveranno cure per GERD in questo studio. Informeremo il loro medico di base durante lo studio in modo che possano ricevere il trattamento.
Dispositivo: Monitoraggio del pH 24 ore su 24
Monitora l'acidità e i livelli di pH nell'esofago per 24 ore e aiuta a diagnosticare le persone con GERD
Procedura: Esame della funzionalità polmonare
Valutare la funzione polmonare come i volumi polmonari, la spirometria e le pressioni massime di inspirazione/espirazione.
Procedura: Ossido nitrico espirato
Utilizzato per misurare i marcatori di infiammazione per la resistenza delle vie aeree.
Procedura: Concentrato del respiro espirato (EBC)
L'EBC verrà utilizzato per misurare l'infiammazione delle vie aeree tramite marcatori specifici, come l'8-isoprostano. Questo marcatore, se elevato, è stato identificato come indicatore dell'infiammazione asmatica.
Procedura: Test di clearance dell'acido di Bernstein
Il test di Bernstein è un test clinico per la diagnosi del dolore toracico associato all'esposizione all'acido gastrico
Procedura: Motilità esofagea
La motilità esofagea verrà utilizzata per misurare la capacità di un soggetto di deglutire un bolo (ad es. soluzione salina) e registrare le variazioni di pressione in tutto l'esofago durante la deglutizione. Questo sarà utilizzato anche per identificare i punti di riferimento anatomici, come lo sfintere esofageo inferiore, che sono necessari per il corretto posizionamento del catetere pH 24 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio DeMeester
Lasso di tempo: 24 ore
Un punteggio DeMeester verrà calcolato dal monitoraggio del pH di 24 ore per determinare se un individuo ha GERD.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 2 giorni
I valori e i risultati della funzione polmonare saranno confrontati tra loro per determinare se un trattamento con inibitori della pompa proteica riduce la MRGE e migliora la funzione polmonare
2 giorni
Sondaggi e questionari sui sintomi
Lasso di tempo: 2 giorni
Un sondaggio di 11 domande che valuta la GERD e un sondaggio di 15 domande che valuta la disfagia o la difficoltà a deglutire saranno utilizzati per confermare la diagnosi di GERD e confrontati tra i vari gruppi.
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RAD-16-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitoraggio del pH 24 ore su 24

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