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Estudio de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia de iclaprim versus vancomicina para ABSSSI: REVIVE-1 (REVIVE-1)

19 de mayo de 2018 actualizado por: Motif Bio

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de iclaprim intravenoso frente a vancomicina en el tratamiento de ABSSSI: REVIVE-1

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de la eficacia y seguridad de iclaprim en comparación con vancomicina para el tratamiento de infecciones de la piel y la estructura de la piel.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de la eficacia y seguridad de iclaprim en comparación con vancomicina. Los pacientes recibirán iclaprim o vancomicina durante 5 a 14 días. Los pacientes serán evaluados diariamente hasta el punto de tiempo temprano (ETP), luego cada 48 a 72 horas hasta el final del tratamiento. Los pacientes también serán evaluados en la visita de prueba de cura (TOC) (7 a 14 días después del EOT) y tendrán una visita de seguimiento tardío (LFU) (28 a 32 días después de la primera dosis).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
600

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dessau, Alemania, 6847
        • Germany
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Germany
      • Munster, Alemania, 48149
        • Germany
    • Northwest
      • Koeln, Northwest, Alemania, 50937
        • Germany
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Bulgaria
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1431
        • Bulgaria
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4781151
        • Chile
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Colombia
  • Estados Unidos
    • California
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
        • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • California
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95350-449
        • California
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20017
        • District of Columbia
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32770-0834
        • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Indiana
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510-2462
        • Nebraska
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37094
        • Tennessee
    • Texas
      • Channelview, Texas, Estados Unidos, 77530
        • Texas
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Washington
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia, LV-5417
        • Latvia
      • Liepaja, Letonia, LV3414
        • Latvia
      • Rezekne, Letonia, 4600
        • Latvia
      • Riga, Letonia, LV-1002
        • Latvia
      • Riga, Letonia, LV-1038
        • Latvia
  • Perú
      • Cusco, Perú
        • Peru
      • Ica, Perú
        • Peru
      • La Libertad, Perú
        • Peru
      • Lima, Perú, 01
        • Peru
      • Lima, Perú, 29
        • Peru
      • Lima, Perú, 31
        • Peru
      • Piura, Perú
        • Peru
      • San Borja, Perú
        • Peru
      • San Juan de Miraflores, Perú, 29
        • Peru
    • LIM
      • Cerro De Pasco, LIM, Perú, 1
        • Peru
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-094
        • Poland
      • Olsztyn, Polonia, 10-229
        • Poland
      • Warszawa, Polonia, 00-909
        • Poland
      • Wroclaw, Polonia, 51-124
        • Poland
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 780
        • Puerto Rico
      • Rio Grande, Puerto Rico, 745
        • Puerto Rico
  • Ucrania
      • Cherkasy, Ucrania, 18009
        • Ukraine
      • Ivano Frankivsk, Ucrania, 7608
        • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76014
        • Ukraine
      • Khar'kov, Ucrania, 6100
        • Ukraine
      • Kharkiv, Ucrania, 61037
        • Ukraine
      • Kiev, Ucrania, 3110
        • Ukraine
      • Odessa, Ucrania, 65025
        • Ukraine
      • Odessa, Ucrania, 65082
        • Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69000
        • Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69032
        • Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69065
        • Ukraine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito;
  2. ≥18 años de edad;
  3. una infección bacteriana de la piel con un área de tamaño de lesión de al menos 75 cm2;
  4. un absceso cutáneo importante, celulitis/erisipela y/o infecciones de heridas;
  5. la presencia de drenaje purulento o seropurulento o al menos tres signos y síntomas de infección (secreción, eritema, hinchazón, calor o dolor).

Criterio de exclusión:

  1. suministro de sangre arterial severamente deteriorado de tal manera que es probable la amputación del sitio anatómico infectado;
  2. úlceras de pie diabético infectadas;
  3. úlceras de decúbito infectadas;
  4. fascitis necrosante o gangrena;
  5. infección no complicada de la piel o de la estructura de la piel;
  6. infecciones asociadas con un dispositivo protésico;
  7. osteomielitis sospechada o confirmada;
  8. condiciones que requieren tratamiento antimicrobiano sistémico, profilaxis o terapia de supresión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: iclaprim
iclaprim 80 mg intravenoso cada 12 horas
Droga: iclaprim
Tratamiento experimental
Otros nombres:
  • MTF-100
Comparador activo: vancomicina
vancomicina 15 mg/kg intravenoso cada 12, 24 o 48 horas según el aclaramiento de creatinina
Droga: vancomicina
Comparador activo
Otros nombres:
  • Vancocina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
≥20 % de reducción en el tamaño de la lesión a las 48 a 72 horas en comparación con el valor inicial en todos los pacientes aleatorizados.
Periodo de tiempo: Línea de base y 48-72 horas después de la primera dosis del fármaco del estudio
≥20 % de reducción en el tamaño de la lesión a las 48 a 72 horas (Early Time Point [ETP]) en comparación con el valor inicial en todos los pacientes aleatorizados (ITT).
Línea de base y 48-72 horas después de la primera dosis del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resolución o casi resolución de la lesión en la visita de prueba de cura
Periodo de tiempo: 7 a 14 días después del final del tratamiento
Resolución o casi resolución de la lesión en la visita de prueba de cura (TOC)
7 a 14 días después del final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Motif Bio

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: David Huang, MD, PhD, Motif Biosciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de mayo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ICL-23-ABSSSI1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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