Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność iklaprimu w porównaniu z wankomycyną w przypadku ABSSSI: REVIVE-1 (REVIVE-1)

19 maja 2018 zaktualizowane przez: Motif Bio

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność iklaprimu podawanego dożylnie w porównaniu z wankomycyną w leczeniu ABSSSI: REVIVE-1

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania iklaprimu w porównaniu z wankomycyną w leczeniu zakażeń skóry i jej struktury.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie skuteczności i bezpieczeństwa iklaprimu w porównaniu z wankomycyną. Pacjenci będą otrzymywać iklaprim lub wankomycynę przez 5 do 14 dni. Pacjenci będą oceniani codziennie aż do wczesnego punktu czasowego (ETP), a następnie co 48 do 72 godzin do końca leczenia. Pacjenci zostaną również poddani ocenie podczas wizyty testowej (TOC) (od 7 do 14 dni po EOT) oraz wizyty w ramach późnej wizyty kontrolnej (LFU) (od 28 do 32 dni po pierwszej dawce).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • Bulgaria
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1431
        • Bulgaria
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4781151
        • Chile
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 80020
        • Colombia
  • Niemcy
      • Dessau, Niemcy, 6847
        • Germany
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Germany
      • Munster, Niemcy, 48149
        • Germany
    • Northwest
      • Koeln, Northwest, Niemcy, 50937
        • Germany
  • Peru
      • Cusco, Peru
        • Peru
      • Ica, Peru
        • Peru
      • La Libertad, Peru
        • Peru
      • Lima, Peru, 01
        • Peru
      • Lima, Peru, 29
        • Peru
      • Lima, Peru, 31
        • Peru
      • Piura, Peru
        • Peru
      • San Borja, Peru
        • Peru
      • San Juan de Miraflores, Peru, 29
        • Peru
    • LIM
      • Cerro De Pasco, LIM, Peru, 1
        • Peru
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-094
        • Poland
      • Olsztyn, Polska, 10-229
        • Poland
      • Warszawa, Polska, 00-909
        • Poland
      • Wroclaw, Polska, 51-124
        • Poland
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 780
        • Puerto Rico
      • Rio Grande, Portoryko, 745
        • Puerto Rico
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
        • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • California
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95350-449
        • California
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
        • California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20017
        • District of Columbia
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32770-0834
        • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Indiana
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510-2462
        • Nebraska
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37094
        • Tennessee
    • Texas
      • Channelview, Texas, Stany Zjednoczone, 77530
        • Texas
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Washington
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Ukraine
      • Ivano Frankivsk, Ukraina, 7608
        • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
        • Ukraine
      • Khar'kov, Ukraina, 6100
        • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Ukraine
      • Kiev, Ukraina, 3110
        • Ukraine
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • Ukraine
      • Odessa, Ukraina, 65082
        • Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69000
        • Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69032
        • Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69065
        • Ukraine
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa, LV-5417
        • Latvia
      • Liepaja, Łotwa, LV3414
        • Latvia
      • Rezekne, Łotwa, 4600
        • Latvia
      • Riga, Łotwa, LV-1002
        • Latvia
      • Riga, Łotwa, LV-1038
        • Latvia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pisemna świadoma zgoda;
  2. ≥18 lat;
  3. infekcja bakteryjna skóry o powierzchni zmiany co najmniej 75 cm2;
  4. duży ropień skóry, zapalenie tkanki łącznej/różyca i/lub infekcje rany;
  5. obecność ropnego lub surowiczo-ropnego wysięku lub co najmniej trzech oznak i objawów zakażenia (wydzielina, rumień, obrzęk, ciepło lub ból).

Kryteria wyłączenia:

  1. poważnie upośledzone dopływ krwi tętniczej, tak że prawdopodobna jest amputacja zainfekowanego miejsca anatomicznego;
  2. zakażone owrzodzenia stopy cukrzycowej;
  3. zakażone odleżyny;
  4. martwicze zapalenie powięzi lub zgorzel;
  5. niepowikłane zakażenie skóry lub struktury skóry;
  6. infekcje związane z urządzeniem protetycznym;
  7. podejrzenie lub potwierdzone zapalenie kości i szpiku;
  8. stany wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwdrobnoustrojowego, profilaktyki lub terapii supresyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: iklaprim
iklaprim 80 mg dożylnie co 12 godzin
Lek: iklaprim
Leczenie eksperymentalne
Inne nazwy:
  • MTF-100
Aktywny komparator: wankomycyna
wankomycyna 15 mg/kg dożylnie co 12, 24 lub 48 godzin na podstawie klirensu kreatyniny
Lek: wankomycyna
Aktywny komparator
Inne nazwy:
  • Wankocyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
≥20% zmniejszenie rozmiaru zmiany po 48 do 72 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową u wszystkich randomizowanych pacjentów.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 48-72 godziny po pierwszej dawce badanego leku
≥20% zmniejszenie rozmiaru zmiany po 48 do 72 godzinach (wczesny punkt czasowy [ETP]) w porównaniu z wartością wyjściową u wszystkich randomizowanych pacjentów (ITT).
Wartość wyjściowa i 48-72 godziny po pierwszej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustąpienie lub bliskie ustąpienie zmiany podczas wizyty testowej
Ramy czasowe: 7 do 14 dni po zakończeniu kuracji
Ustąpienie lub prawie ustąpienie zmiany podczas wizyty Test of Cure (TOC).
7 do 14 dni po zakończeniu kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Motif Bio

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: David Huang, MD, PhD, Motif Biosciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ICL-23-ABSSSI1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami