Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 3 по оценке безопасности и эффективности иклаприма по сравнению с ванкомицином для ABSSSI: REVIVE-1 (REVIVE-1)

19 мая 2018 г. обновлено: Motif Bio

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности внутривенного введения иклаприма по сравнению с ванкомицином при лечении ABSSSI: REVIVE-1

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование эффективности и безопасности иклаприма по сравнению с ванкомицином для лечения инфекций кожи и подкожных тканей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование эффективности и безопасности иклаприма по сравнению с ванкомицином. Пациенты будут получать иклаприм или ванкомицин в течение 5–14 дней. Пациенты будут оцениваться ежедневно до ранней временной точки (ETP), затем каждые 48–72 часа до конца лечения. Пациентов также будут оценивать при посещении теста на излечение (TOC) (от 7 до 14 дней после EOT) и при посещении позднего последующего наблюдения (LFU) (от 28 до 32 дней после первой дозы).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
600

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1527
        • Bulgaria
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Болгария, 1431
        • Bulgaria
  • Германия
      • Dessau, Германия, 6847
        • Germany
      • Mainz, Германия, 55131
        • Germany
      • Munster, Германия, 48149
        • Germany
    • Northwest
      • Koeln, Northwest, Германия, 50937
        • Germany
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия, 80020
        • Colombia
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия, LV-5417
        • Latvia
      • Liepaja, Латвия, LV3414
        • Latvia
      • Rezekne, Латвия, 4600
        • Latvia
      • Riga, Латвия, LV-1002
        • Latvia
      • Riga, Латвия, LV-1038
        • Latvia
  • Перу
      • Cusco, Перу
        • Peru
      • Ica, Перу
        • Peru
      • La Libertad, Перу
        • Peru
      • Lima, Перу, 01
        • Peru
      • Lima, Перу, 29
        • Peru
      • Lima, Перу, 31
        • Peru
      • Piura, Перу
        • Peru
      • San Borja, Перу
        • Peru
      • San Juan de Miraflores, Перу, 29
        • Peru
    • LIM
      • Cerro De Pasco, LIM, Перу, 1
        • Peru
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-094
        • Poland
      • Olsztyn, Польша, 10-229
        • Poland
      • Warszawa, Польша, 00-909
        • Poland
      • Wroclaw, Польша, 51-124
        • Poland
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 780
        • Puerto Rico
      • Rio Grande, Пуэрто-Рико, 745
        • Puerto Rico
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90620
        • California
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • California
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95350-449
        • California
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • California
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
        • California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20017
        • District of Columbia
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32770-0834
        • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Indiana
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510-2462
        • Nebraska
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37094
        • Tennessee
    • Texas
      • Channelview, Texas, Соединенные Штаты, 77530
        • Texas
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Washington
  • Украина
      • Cherkasy, Украина, 18009
        • Ukraine
      • Ivano Frankivsk, Украина, 7608
        • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76014
        • Ukraine
      • Khar'kov, Украина, 6100
        • Ukraine
      • Kharkiv, Украина, 61037
        • Ukraine
      • Kiev, Украина, 3110
        • Ukraine
      • Odessa, Украина, 65025
        • Ukraine
      • Odessa, Украина, 65082
        • Ukraine
      • Zaporizhzhya, Украина, 69000
        • Ukraine
      • Zaporizhzhya, Украина, 69032
        • Ukraine
      • Zaporizhzhya, Украина, 69065
        • Ukraine
  • Чили
      • Temuco, Чили, 4781151
        • Chile

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. письменное информированное согласие;
  2. ≥18 лет;
  3. бактериальная инфекция кожи с площадью поражения не менее 75 см2;
  4. обширный кожный абсцесс, целлюлит/рожистое воспаление и/или раневые инфекции;
  5. наличие гнойных или серозно-гнойных выделений или не менее трех признаков и симптомов инфекции (выделения, эритема, отек, повышение температуры тела или боль).

Критерий исключения:

  1. сильное нарушение артериального кровоснабжения, при котором возможна ампутация инфицированного анатомического участка;
  2. инфицированные диабетические язвы стопы;
  3. инфицированные пролежни;
  4. некротический фасциит или гангрена;
  5. неосложненная инфекция кожи или кожных структур;
  6. инфекции, связанные с протезом;
  7. подозреваемый или подтвержденный остеомиелит;
  8. состояния, требующие системного антимикробного лечения, профилактики или супрессивной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: иклаприм
иклаприм 80 мг внутривенно каждые 12 часов
Лекарство: иклаприм
Экспериментальное лечение
Другие имена:
  • МТФ-100
Активный компаратор: ванкомицин
ванкомицин 15 мг/кг внутривенно каждые 12, 24 или 48 часов в зависимости от клиренса креатинина
Лекарство: ванкомицин
Активный компаратор
Другие имена:
  • Ванкоцин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение размера поражения на ≥20% через 48–72 часа по сравнению с исходным уровнем у всех рандомизированных пациентов.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 48-72 часа после первой дозы исследуемого препарата
Уменьшение размера поражения на ≥20% через 48–72 часа (ранняя временная точка [ETP]) по сравнению с исходным уровнем у всех рандомизированных пациентов (ITT).
Исходный уровень и через 48-72 часа после первой дозы исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разрешение или близкое к разрешению поражение при визите для проверки излечения
Временное ограничение: Через 7-14 дней после окончания лечения
Разрешение или близкое к разрешению поражение при посещении Test of Cure (TOC)
Через 7-14 дней после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Motif Bio

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: David Huang, MD, PhD, Motif Biosciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 мая 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ICL-23-ABSSSI1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками