Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 tutkimus Iclaprim Versus Vancomycinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi ABSSSI:lle: REVIVE-1 (REVIVE-1)

lauantai 19. toukokuuta 2018 päivittänyt: Motif Bio

Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus laskimonsisäisen iklaprimin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi verrattuna vankomysiiniin ABSSSI:n hoidossa: REVIVE-1

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus iklapriimin tehosta ja turvallisuudesta verrattuna vankomysiiniin ihon ja ihon rakenneinfektioiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus iklapriimin tehosta ja turvallisuudesta vankomysiiniin verrattuna. Potilaat saavat joko iklapriimia tai vankomysiiniä 5–14 päivän ajan. Potilaat arvioidaan päivittäin varhaiseen aikapisteeseen (ETP) asti, sitten 48–72 tunnin välein hoidon loppuun asti. Potilaat arvioidaan myös parantumistesti (TOC) -käynnillä (7–14 päivää EOT:n jälkeen), ja he saavat myöhäisen seurantakäynnin (LFU) (28–32 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
600

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Bulgaria
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1431
        • Bulgaria
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4781151
        • Chile
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 80020
        • Colombia
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, LV-5417
        • Latvia
      • Liepaja, Latvia, LV3414
        • Latvia
      • Rezekne, Latvia, 4600
        • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1038
        • Latvia
  • Peru
      • Cusco, Peru
        • Peru
      • Ica, Peru
        • Peru
      • La Libertad, Peru
        • Peru
      • Lima, Peru, 01
        • Peru
      • Lima, Peru, 29
        • Peru
      • Lima, Peru, 31
        • Peru
      • Piura, Peru
        • Peru
      • San Borja, Peru
        • Peru
      • San Juan de Miraflores, Peru, 29
        • Peru
    • LIM
      • Cerro De Pasco, LIM, Peru, 1
        • Peru
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 780
        • Puerto Rico
      • Rio Grande, Puerto Rico, 745
        • Puerto Rico
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-094
        • Poland
      • Olsztyn, Puola, 10-229
        • Poland
      • Warszawa, Puola, 00-909
        • Poland
      • Wroclaw, Puola, 51-124
        • Poland
  • Saksa
      • Dessau, Saksa, 6847
        • Germany
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Germany
      • Munster, Saksa, 48149
        • Germany
    • Northwest
      • Koeln, Northwest, Saksa, 50937
        • Germany
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Ukraine
      • Ivano Frankivsk, Ukraina, 7608
        • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
        • Ukraine
      • Khar'kov, Ukraina, 6100
        • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Ukraine
      • Kiev, Ukraina, 3110
        • Ukraine
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • Ukraine
      • Odessa, Ukraina, 65082
        • Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69000
        • Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69032
        • Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69065
        • Ukraine
  • Yhdysvallat
    • California
      • Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
        • California
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • California
      • Modesto, California, Yhdysvallat, 95350-449
        • California
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • California
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
        • California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20017
        • District of Columbia
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32770-0834
        • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Indiana
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510-2462
        • Nebraska
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
        • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37094
        • Tennessee
    • Texas
      • Channelview, Texas, Yhdysvallat, 77530
        • Texas
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. kirjallinen tietoinen suostumus;
  2. ≥18 vuoden ikä;
  3. ihon bakteeri-infektio, jonka leesion koko on vähintään 75 cm2;
  4. vakava ihopaise, selluliitti/erysipelas ja/tai haavainfektiot;
  5. märkivä tai seropuruinen vedenpoisto tai vähintään kolme infektion merkkiä ja oireita (vuoto, punoitus, turvotus, lämpö tai kipu).

Poissulkemiskriteerit:

  1. vakavasti heikentynyt valtimoverenkierto siten, että infektoituneen anatomisen kohdan amputaatio on todennäköistä;
  2. tartunnan saaneet diabeettiset jalkahaavat;
  3. tartunnan saaneet decubitus-haavat;
  4. nekrotisoiva fasciiitti tai kuolio;
  5. komplisoitumaton iho- tai ihorakenteen infektio;
  6. proteettiseen laitteeseen liittyvät infektiot;
  7. epäilty tai vahvistettu osteomyeliitti;
  8. tilat, jotka vaativat systeemistä antimikrobista hoitoa, ennaltaehkäisyä tai suppressiohoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: iclaprim
iclaprim 80 mg laskimoon 12 tunnin välein
Lääke: iclaprim
Kokeellinen hoito
Muut nimet:
  • MTF-100
Active Comparator: vankomysiini
vankomysiini 15 mg/kg laskimoon 12, 24 tai 48 tunnin välein kreatiniinipuhdistuman perusteella
Lääke: vankomysiini
Aktiivinen vertailija
Muut nimet:
  • Vancocin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesion koon pienennys ≥20 % 48–72 tunnin kohdalla lähtötasoon verrattuna kaikilla satunnaistetuilla potilailla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 48–72 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Leesion koon pieneneminen ≥ 20 % 48–72 tunnin kohdalla (varhainen aikapiste [ETP]) lähtötasoon verrattuna kaikilla satunnaistetuilla potilailla (ITT).
Lähtötilanne ja 48–72 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesion resoluutio tai lähes erottuminen paranemiskäynnin testissä
Aikaikkuna: 7-14 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Leesion erottuminen tai lähes paraneminen Test of Cure (TOC) -käynnillä
7-14 päivää hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Motif Bio

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: David Huang, MD, PhD, Motif Biosciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 5. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 9. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 19. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ICL-23-ABSSSI1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia