Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 3-studie för att utvärdera säkerhet och effekt av Iclaprim kontra Vancomycin för ABSSSI: REVIVE-1 (REVIVE-1)

19 maj 2018 uppdaterad av: Motif Bio

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av intravenös Iclaprim kontra vankomycin vid behandling av ABSSSI: REVIVE-1

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind studie av iclaprims effekt och säkerhet jämfört med vankomycin för behandling av hud- och hudstrukturinfektioner.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind studie av effekt och säkerhet av iklaprim jämfört med vankomycin. Patienterna kommer att få antingen iklaprim eller vankomycin i 5 till 14 dagar. Patienterna kommer att utvärderas dagligen fram till tidig tidpunkt (ETP), sedan var 48:e till 72:e timme fram till slutet av behandlingen. Patienterna kommer också att utvärderas vid testet av botemedel (TOC) (7 till 14 dagar efter EOT), och kommer att ha ett sent uppföljningsbesök (LFU) (28 till 32 dagar efter den första dosen).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
600

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Bulgaria
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1431
        • Bulgaria
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4781151
        • Chile
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Colombia
  • Förenta staterna
    • California
      • Buena Park, California, Förenta staterna, 90620
        • California
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • California
      • Modesto, California, Förenta staterna, 95350-449
        • California
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • California
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90503
        • California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20017
        • District of Columbia
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32770-0834
        • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Indiana
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510-2462
        • Nebraska
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
        • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37094
        • Tennessee
    • Texas
      • Channelview, Texas, Förenta staterna, 77530
        • Texas
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Washington
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5417
        • Latvia
      • Liepaja, Lettland, LV3414
        • Latvia
      • Rezekne, Lettland, 4600
        • Latvia
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Latvia
      • Riga, Lettland, LV-1038
        • Latvia
  • Peru
      • Cusco, Peru
        • Peru
      • Ica, Peru
        • Peru
      • La Libertad, Peru
        • Peru
      • Lima, Peru, 01
        • Peru
      • Lima, Peru, 29
        • Peru
      • Lima, Peru, 31
        • Peru
      • Piura, Peru
        • Peru
      • San Borja, Peru
        • Peru
      • San Juan de Miraflores, Peru, 29
        • Peru
    • LIM
      • Cerro De Pasco, LIM, Peru, 1
        • Peru
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Poland
      • Olsztyn, Polen, 10-229
        • Poland
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • Poland
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Poland
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 780
        • Puerto Rico
      • Rio Grande, Puerto Rico, 745
        • Puerto Rico
  • Tyskland
      • Dessau, Tyskland, 6847
        • Germany
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Germany
      • Munster, Tyskland, 48149
        • Germany
    • Northwest
      • Koeln, Northwest, Tyskland, 50937
        • Germany
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Ukraine
      • Ivano Frankivsk, Ukraina, 7608
        • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
        • Ukraine
      • Khar'kov, Ukraina, 6100
        • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Ukraine
      • Kiev, Ukraina, 3110
        • Ukraine
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • Ukraine
      • Odessa, Ukraina, 65082
        • Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69000
        • Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69032
        • Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69065
        • Ukraine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. skriftligt informerat samtycke;
  2. ≥18 år gammal;
  3. en bakteriell infektion i huden med en lesionsstorlek på minst 75 cm2;
  4. en större kutan abscess, cellulit/erysipelas och/eller sårinfektioner;
  5. förekomsten av purulent eller seropurulent dränering eller minst tre tecken och symtom på infektion (urladdning, erytem, ​​svullnad, värme eller smärta).

Exklusions kriterier:

  1. allvarligt nedsatt arteriell blodtillförsel så att amputation av det infekterade anatomiska stället är troligt;
  2. infekterade diabetiska fotsår;
  3. infekterade decubitussår;
  4. nekrotiserande fasciit eller gangren;
  5. okomplicerad hud- eller hudstrukturinfektion;
  6. infektioner associerade med en protesanordning;
  7. misstänkt eller bekräftad osteomyelit;
  8. tillstånd som kräver systemisk antimikrobiell behandling, profylax eller suppressionsterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: iclaprim
iclaprim 80 mg intravenöst var 12:e timme
Läkemedel: iclaprim
Experimentell behandling
Andra namn:
  • MTF-100
Aktiv komparator: vankomycin
vankomycin 15 mg/kg intravenöst var 12:e, 24:e eller 48:e timme baserat på kreatininclearance
Läkemedel: vankomycin
Aktiv komparator
Andra namn:
  • Vancocin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
≥20 % minskning av lesionsstorleken vid 48 till 72 timmar jämfört med baslinjen hos alla randomiserade patienter.
Tidsram: Baslinje och 48-72 timmar efter första dosen av studieläkemedlet
≥20 % minskning av lesionsstorleken efter 48 till 72 timmar (Early Time Point [ETP]) jämfört med baseline hos alla randomiserade patienter (ITT).
Baslinje och 48-72 timmar efter första dosen av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplösning eller nästan upplösning av lesionen vid test av botemedelsbesök
Tidsram: 7 till 14 dagar efter avslutad behandling
Upplösning eller nästan upplösning av lesionen vid besök hos Test of Cure (TOC).
7 till 14 dagar efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Motif Bio

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: David Huang, MD, PhD, Motif Biosciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 november 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 maj 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ICL-23-ABSSSI1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar