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Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Iclaprim im Vergleich zu Vancomycin bei ABSSSI: REVIVE-1 (REVIVE-1)

19. Mai 2018 aktualisiert von: Motif Bio

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem Iclaprim im Vergleich zu Vancomycin bei der Behandlung von ABSSSI: REVIVE-1

Dies ist eine multizentrische, randomisierte Doppelblindstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Iclaprim im Vergleich zu Vancomycin zur Behandlung von Haut- und Hautstrukturinfektionen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Iclaprim im Vergleich zu Vancomycin. Die Patienten erhalten entweder Iclaprim oder Vancomycin für 5 bis 14 Tage. Die Patienten werden täglich bis zum frühen Zeitpunkt (ETP) und dann alle 48 bis 72 Stunden bis zum Ende der Behandlung untersucht. Die Patienten werden auch beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch (7 bis 14 Tage nach EOT) untersucht und haben einen Late Follow-Up (LFU)-Besuch (28 bis 32 Tage nach der ersten Dosis).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Bulgaria
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1431
        • Bulgaria
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4781151
        • Chile
  • Deutschland
      • Dessau, Deutschland, 6847
        • Germany
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Germany
      • Munster, Deutschland, 48149
        • Germany
    • Northwest
      • Koeln, Northwest, Deutschland, 50937
        • Germany
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 80020
        • Colombia
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5417
        • Latvia
      • Liepaja, Lettland, LV3414
        • Latvia
      • Rezekne, Lettland, 4600
        • Latvia
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Latvia
      • Riga, Lettland, LV-1038
        • Latvia
  • Peru
      • Cusco, Peru
        • Peru
      • Ica, Peru
        • Peru
      • La Libertad, Peru
        • Peru
      • Lima, Peru, 01
        • Peru
      • Lima, Peru, 29
        • Peru
      • Lima, Peru, 31
        • Peru
      • Piura, Peru
        • Peru
      • San Borja, Peru
        • Peru
      • San Juan de Miraflores, Peru, 29
        • Peru
    • LIM
      • Cerro De Pasco, LIM, Peru, 1
        • Peru
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Poland
      • Olsztyn, Polen, 10-229
        • Poland
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • Poland
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Poland
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 780
        • Puerto Rico
      • Rio Grande, Puerto Rico, 745
        • Puerto Rico
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Ukraine
      • Ivano Frankivsk, Ukraine, 7608
        • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
        • Ukraine
      • Khar'kov, Ukraine, 6100
        • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 3110
        • Ukraine
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • Ukraine
      • Odessa, Ukraine, 65082
        • Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69000
        • Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69032
        • Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69065
        • Ukraine
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • California
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95350-449
        • California
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20017
        • District of Columbia
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32770-0834
        • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Indiana
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510-2462
        • Nebraska
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37094
        • Tennessee
    • Texas
      • Channelview, Texas, Vereinigte Staaten, 77530
        • Texas
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. schriftliche Einverständniserklärung;
  2. ≥18 Jahre alt;
  3. eine bakterielle Infektion der Haut mit einer Läsionsgröße von mindestens 75 cm2;
  4. ein größerer Hautabszess, Cellulitis/Erysipel und/oder Wundinfektionen;
  5. das Vorhandensein von eitrigem oder sero-eitrigem Ausfluss oder mindestens drei Anzeichen und Symptome einer Infektion (Ausfluss, Erythem, Schwellung, Wärme oder Schmerz).

Ausschlusskriterien:

  1. stark beeinträchtigte arterielle Blutversorgung, sodass eine Amputation der infizierten anatomischen Stelle wahrscheinlich ist;
  2. infizierte diabetische Fußgeschwüre;
  3. infizierte Dekubitusgeschwüre;
  4. nekrotisierende Fasziitis oder Gangrän;
  5. unkomplizierte Haut- oder Hautstrukturinfektion;
  6. Infektionen im Zusammenhang mit einer Prothese;
  7. vermutete oder bestätigte Osteomyelitis;
  8. Erkrankungen, die eine systemische antimikrobielle Behandlung, Prophylaxe oder Suppressionstherapie erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: iclaprim
Iclaprim 80 mg intravenös alle 12 Stunden
Arzneimittel: iclaprim
Experimentelle Behandlung
Andere Namen:
  • MTF-100
Aktiver Komparator: Vancomycin
Vancomycin 15 mg/kg intravenös alle 12, 24 oder 48 Stunden, basierend auf der Kreatinin-Clearance
Arzneimittel: Vancomycin
Aktiver Komparator
Andere Namen:
  • Vancocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
≥20 % Reduktion der Läsionsgröße nach 48 bis 72 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert bei allen randomisierten Patienten.
Zeitfenster: Baseline und 48–72 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
≥20 % Reduktion der Läsionsgröße nach 48 bis 72 Stunden (früher Zeitpunkt [ETP]) im Vergleich zum Ausgangswert bei allen randomisierten Patienten (ITT).
Baseline und 48–72 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung oder nahezu Auflösung der Läsion beim Test-of-Cure-Besuch
Zeitfenster: 7 bis 14 Tage nach Behandlungsende
Auflösung oder nahezu Auflösung der Läsion beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch
7 bis 14 Tage nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Motif Bio

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: David Huang, MD, PhD, Motif Biosciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ICL-23-ABSSSI1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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