Estudio de fase I de células CD19-CAR-T2 para pacientes con leucemia aguda CD19+ resistente o refractaria a la quimioterapia

Criterios de inclusión:

• Paciente con leucemia aguda de células B positivas para CD19 en recaída y/o refractaria
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 《 3
• ALT/ AST 《 3 veces normal
• Bilirrubina < 2,0 mg/dl
• Creatinina < 2,5 mg/dl y menos de 2,5 veces lo normal para la edad
• FEVI, 45%
• Aceptar colección de glóbulos blancos
• Dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con medicamentos de terapia celular o génica en investigación
• Recidiva extramedular solitaria
• Hepatitis B activa, hepatitis C o infección por VIH
• Infección activa no controlada
• Presencia de EICH aguda o crónica extensa de grado 2-4
• Compromiso activo del SNC: epilepsia, paresia, afasia, accidente cerebrovascular, traumatismo craneoencefálico grave,
• Demencia, enfermedad de Parkinson, enfermedad cerebelosa, síndrome cerebral orgánico, enfermedad mental no controlada, etc.
• Cualquier trastorno médico activo no controlado que impida la participación como se describe.
• Recibió una cirugía mayor con fines no diagnósticos en las últimas 4 semanas
• Participó en cualquier otro estudio clínico en las últimas 4 semanas
• Productos biológicos murinos usados ​​(excepto blinatumomab), a menos que se demuestre que no existen anticuerpos anti-ratón.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia
• Uso de drogas prohibidas:
• Esteroides: Las dosis terapéuticas de esteroides deben interrumpirse > 72 horas antes de la infusión de células CD19-CAR-T2
• Terapia celular alogénica: cualquier infusión de linfocitos de donantes (DLI) debe completarse > 4 semanas antes de la infusión de células CD19-CAR-T2
• Terapias de GVHD: cualquier medicamento utilizado para la GVHD debe suspenderse > 4 semanas antes de la infusión de células CD19-CAR-T2
• Quimioterapia: i. Los siguientes fármacos deben suspenderse > 1 semana antes de la infusión de CTL019 y no deben administrarse de forma concomitante o después de una quimioterapia que reduce los linfocitos: hidroxiurea, vincristina, 6-mercaptopurina, 6-tioguanina, metotrexato <25 mg/m2, arabinósido de citosina < 10 mg/m2 /día, asparaginasa; ii. Los siguientes medicamentos deben interrumpirse > 4 semanas antes de la infusión de CTL019: quimioterapia de rescate (p. clofarabina, arabinósido de citosina > 100 mg/m2, antraciclinas, ciclofosfamida), excluyendo los fármacos quimioterapéuticos requeridos para la eliminación de linfocitos
• Cualquier situación que pueda aumentar el riesgo de la prueba o interferir con los resultados de la prueba