- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02829099
Un estudio de seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de JNJ-64457107 en participantes con tumores en etapa avanzada
5 de octubre de 2022 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio abierto de fase 1 de la seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de JNJ-64457107, un anticuerpo monoclonal humano agonista dirigido a CD40 en pacientes con tumores sólidos en etapa avanzada
El objetivo principal del estudio es determinar la dosis recomendada de Fase 2 (RP2D) y el programa de JNJ-64457107 cuando se administra por vía intravenosa (IV) a participantes con tumores sólidos en etapa avanzada en la Parte 1 y caracterizar aún más la seguridad de JNJ-64457107 cuando administrado IV a participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), cáncer de páncreas y melanoma cutáneo en la Parte 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene 2 partes: Aumento de dosis (parte 1) y Expansión de dosis (parte 2) que se llevan a cabo en 3 fases: Fase de detección (hasta 28 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio e incluye procedimientos como electrocardiograma [ECG], suero prueba de embarazo), fase de tratamiento (continúa hasta la finalización de la visita de finalización del tratamiento [30 días después de la última dosis del fármaco del estudio]) y fase de seguimiento posterior al tratamiento (continúa hasta que el participante muere, se pierde para seguir -up, o ha retirado el consentimiento o finaliza el estudio).
En el seguimiento, los participantes continuarán siendo monitoreados para determinar el estado de supervivencia y las terapias posteriores relacionadas con el cáncer hasta el final del estudio.
Se evaluarán biomarcadores adicionales, en un subestudio opcional, para definir el impacto de JNJ-64457107 en las respuestas inmunitarias innatas y adaptativas en los tumores.
La seguridad será monitoreada durante todo el estudio por el Equipo de Evaluación de Seguridad (SET).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parte 1: tumores sólidos en estadio avanzado; Parte 2: cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), cáncer de páncreas y melanoma cutáneo
- Puntaje de desempeño de 0 o 1 del grupo oncológico cooperativo del este (ECOG)
- Función adecuada del órgano como se define en el protocolo.
- Una mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en suero altamente sensible (gonadotropina coriónica humana beta [beta-hCG]) negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Durante el estudio y durante al menos 120 días después de recibir la última dosis del fármaco del estudio, además del método anticonceptivo altamente eficaz, un hombre sexualmente activo con una mujer en edad fértil debe aceptar usar un método anticonceptivo de barrera ( ejemplo [p. ej.], condón con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida), o que es sexualmente activo con una mujer que está embarazada debe usar un condón
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna distinta de la enfermedad en estudio dentro de los 2 años anteriores a la selección (las excepciones son los carcinomas de células escamosas y basales de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino, o neoplasia maligna que, en opinión del investigador, con la concurrencia del monitor médico del patrocinador, es considerado curado con riesgo mínimo de recurrencia)
- metástasis cerebrales sintomáticas; Se permiten metástasis cerebrales asintomáticas siempre que hayan sido tratadas, hayan permanecido estables durante más de (>) 6 semanas según lo documentado por imágenes radiográficas y no requieran terapia prolongada con corticosteroides sistémicos (>14 días).
- Tratamiento con cualquier terapia antineoplásica local o sistémica o agente anticancerígeno en investigación dentro de los 14 días o 4 semividas, lo que sea más largo, hasta un período máximo de lavado de 28 días antes del inicio de la administración del fármaco del estudio.
- Las toxicidades de las terapias anticancerígenas anteriores no se han resuelto a los niveles iniciales o al Grado 1 o menos, excepto por la alopecia y la neuropatía periférica.
- Cirugía mayor (p. ej., que requiera anestesia general) dentro de las 3 semanas anteriores a la selección, o no se habrá recuperado completamente de la cirugía, o tiene una cirugía planificada durante el tiempo que se espera que el sujeto participe en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: JNJ-64457107
En la Parte 1, la primera cohorte recibirá JNJ-64457107 a una dosis inicial de 75 microgramos por kilogramo (mcg/kg).
El programa de tratamiento propuesto es una dosificación intravenosa (IV) cada 14 días.
Las dosis de JNJ-64457107 se escalarán siguiendo un método de reevaluación continua modificado (mCRM); la dosis de JNJ-64457107 se incrementará en incrementos de dosis no superiores a la mitad de logarítmicos (3,2 veces).
El aumento de dosis continuará hasta que se defina la dosis máxima tolerada (MTD) y/o RP2D de JNJ-64457107 o se alcance la dosis máxima administrada (MAD).
En la Parte 2, los sujetos recibirán JNJ-64457107 en el RP2D y el régimen determinados en la Parte 1.
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JNJ-64457107 administrado por infusión IV los días 1 y 14 de un ciclo de 28 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (Parte 1)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Las toxicidades que limitan la dosis se revisarán como un subconjunto de eventos adversos que ocurren dentro de los primeros 28 días de dosificación y cumplen con los criterios especificados en el protocolo.
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Hasta 28 días
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Incidencia de eventos adversos (Parte 1 y 2)
Periodo de tiempo: Desde la firma del formulario de consentimiento informado (ICF) hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente hasta 29 meses)
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Desde la firma del formulario de consentimiento informado (ICF) hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente hasta 29 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: La evaluación de la enfermedad continuará hasta la progresión o pérdida durante el seguimiento (aproximadamente hasta 29 meses)
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La ORR es la proporción de participantes con la mejor respuesta objetiva confirmada de respuesta completa (CR) o RC relacionada con el sistema inmunitario (irCR).
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La evaluación de la enfermedad continuará hasta la progresión o pérdida durante el seguimiento (aproximadamente hasta 29 meses)
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: La evaluación de la enfermedad continuará hasta la progresión o pérdida durante el seguimiento (aproximadamente hasta 29 meses)
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Para los participantes que logran RC o respuesta parcial (RP), DOR se calculará como el tiempo desde la respuesta inicial de CR o PR hasta la enfermedad progresiva o la muerte debido a una enfermedad subyacente, lo que ocurra primero.
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La evaluación de la enfermedad continuará hasta la progresión o pérdida durante el seguimiento (aproximadamente hasta 29 meses)
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: La evaluación de la enfermedad continuará hasta la progresión o pérdida durante el seguimiento (aproximadamente hasta 29 meses)
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La SLP se define como el tiempo transcurrido desde la primera dosis de JNJ-64457107 hasta la enfermedad progresiva o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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La evaluación de la enfermedad continuará hasta la progresión o pérdida durante el seguimiento (aproximadamente hasta 29 meses)
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: La evaluación de la enfermedad continuará hasta la progresión o pérdida durante el seguimiento (aproximadamente hasta 29 meses)
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La supervivencia global se define como el tiempo desde la primera dosis de JNJ-64457107 hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
|
La evaluación de la enfermedad continuará hasta la progresión o pérdida durante el seguimiento (aproximadamente hasta 29 meses)
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Concentración sérica máxima observada (Cmax) de JNJ-64457107
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 2 Día 15: predosis, 1, 4, 24, 48, 72 horas después del final de la infusión (EOI); en cualquier momento (Ciclo 1 Día 8 y Ciclo 2 Día 22); predosis (Ciclo 1 Día 15 y Ciclo 3 y 4); fin del tratamiento
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Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 2 Día 15: predosis, 1, 4, 24, 48, 72 horas después del final de la infusión (EOI); en cualquier momento (Ciclo 1 Día 8 y Ciclo 2 Día 22); predosis (Ciclo 1 Día 15 y Ciclo 3 y 4); fin del tratamiento
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Tiempo de máxima concentración sérica observada (Tmax) de JNJ-64457107
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 2 Día 15: predosis, 1, 4, 24, 48, 72 horas después del final de la infusión (EOI); en cualquier momento (Ciclo 1 Día 8 y Ciclo 2 Día 22); predosis (Ciclo 1 Día 15 y Ciclo 3 y 4); fin del tratamiento
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El Tmax se define como el tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración de analito máxima observada.
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Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 2 Día 15: predosis, 1, 4, 24, 48, 72 horas después del final de la infusión (EOI); en cualquier momento (Ciclo 1 Día 8 y Ciclo 2 Día 22); predosis (Ciclo 1 Día 15 y Ciclo 3 y 4); fin del tratamiento
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Área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf) de JNJ-64457107
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 2 Día 15: predosis, 1, 4, 24, 48, 72 horas después del final de la infusión (EOI); en cualquier momento (Ciclo 1 Día 8 y Ciclo 2 Día 22); predosis (Ciclo 1 Día 15 y Ciclo 3 y 4); fin del tratamiento
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El AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUC(último) y C(último)/lambda(z); donde AUC(última) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el último tiempo cuantificable, C(última) es la última concentración cuantificable observada y lambda(z) es la tasa de eliminación constante.
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Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 2 Día 15: predosis, 1, 4, 24, 48, 72 horas después del final de la infusión (EOI); en cualquier momento (Ciclo 1 Día 8 y Ciclo 2 Día 22); predosis (Ciclo 1 Día 15 y Ciclo 3 y 4); fin del tratamiento
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Área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el punto de tiempo cuantificable final (t) [AUC(0-t)] de JNJ-64457107
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 2 Día 15: predosis, 1, 4, 24, 48, 72 horas después del final de la infusión (EOI); en cualquier momento (Ciclo 1 Día 8 y Ciclo 2 Día 22); predosis (Ciclo 1 Día 15 y Ciclo 3 y 4); fin del tratamiento
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Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 2 Día 15: predosis, 1, 4, 24, 48, 72 horas después del final de la infusión (EOI); en cualquier momento (Ciclo 1 Día 8 y Ciclo 2 Día 22); predosis (Ciclo 1 Día 15 y Ciclo 3 y 4); fin del tratamiento
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Área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo durante un intervalo de dosificación (AUCtau) de JNJ-64457107
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 2 Día 15: predosis, 1, 4, 24, 48, 72 horas después del final de la infusión (EOI); en cualquier momento (Ciclo 1 Día 8 y Ciclo 2 Día 22); predosis (Ciclo 1 Día 15 y Ciclo 3 y 4); fin del tratamiento
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Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 2 Día 15: predosis, 1, 4, 24, 48, 72 horas después del final de la infusión (EOI); en cualquier momento (Ciclo 1 Día 8 y Ciclo 2 Día 22); predosis (Ciclo 1 Día 15 y Ciclo 3 y 4); fin del tratamiento
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Inmunogenicidad de JNJ-64457107 cuando se administra IV
Periodo de tiempo: Ciclo 1: predosis el día 1; Ciclo 2: predosis el Día 1; Ciclos 3, 4: predosis; visita de fin de tratamiento
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Detección y caracterización de anticuerpos contra JNJ-64457107
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Ciclo 1: predosis el día 1; Ciclo 2: predosis el Día 1; Ciclos 3, 4: predosis; visita de fin de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
29 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR108186
- 64457107CAN1001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-000969-23 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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